Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Risikofaktorer for leverfibrose blant førstegradsslektninger til pasienter med NASH-relatert cirrhosis (NRC)

4. oktober 2023 oppdatert av: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Risikofaktorer for leverfibrose blant førstegradsslektninger til pasienter med NASH-relatert cirrhosis (NRC).

Studien tar sikte på å identifisere risikofaktorene for leverfibrose blant førstegradsslektninger. Denne studien består av 2 deler (tverrsnitts- og casekontrollstudie).

Del 1: Det første primære målet vil bli oppnådd ved å følge studiedesign. Studiepopulasjon: Førstegradsslektninger til Flyktninghjelpen. Studiedesign: En tverrsnittsstudie

Del 2 Det andre hovedmålet vil bli oppnådd ved å følge studiedesign. Studiedesign: En Case Control Study

Studiepopulasjon:

Tilfelle: NASH-relaterte cirrhosepasienter Kontroll-1: Sunn kontroll. Kontroll-2: HBV-sykdomskontroll Studieperiode: 3 år

Alle pasienter som er diagnostisert med NASH cirrhose ved Institutt for lever- og gallevitenskap OPD/IPD vil bli registrert. Et informert samtykke vil bli tatt. Fullstendige detaljer om emnet vil bli tatt. Dataene vil bli samlet inn på sosiodemografisk etter (sosio-demografisk spørreskjema), alkohol etter AUDIT-C (Alcohol Use Disorders Identification Test), Tobakk av FTND (Fagerstrom Test Nicotine Dependence), fysisk aktivitet av IPAQ (International Physical Activity Questionnaire) , Diett etter FFQ (Food Frequency Questionnaire), fysisk måling og alle komorbiditetene.

Blod vil bli samlet inn og analysert for blodplater, PT/INR, serumkreatinin, LFT, FBS, HOMA-IR, Lipid Profile, HBsAg, AntiHBs, Anti HBc, Anti HCV, Anti HAV, IgM anti HAV, IgM anti HEV, auto- Immunmarkører, Ceruloplasmin, Transferrin, S.Ferritin, Alpha1antitrpsin og genetiske markører.

Avføringen vil bli samlet inn og analysert for profilering av tarmmikrobiota.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dataene vil bli samlet inn på sosiodemografisk etter (sosio-demografisk spørreskjema), alkohol etter AUDIT-C (Alcohol Use Disorders Identification Test), Tobakk av FTND (Fagerstrom Test Nicotine Dependence), fysisk aktivitet av IPAQ (International Physical Activity Questionnaire) , Diet by FFQ (Food Frequency Questionnaire), 24-timers kostholdsgjenkallingsmetode, fysisk måling og alle komorbiditetene.

Blod vil bli samlet og analysert for CBC, LFT, KFT, PT/INR, FBS, HOMA-IR, Lipid Profile, HBsAg, AntiHBs, Anti HBc, Anti HCV, Anti HAV, IgM anti HAV, IgM anti HEV, auto-immun markører, Ceruloplasmin, Transferrin, S.Ferritin, Alpha1antitrpsin og genetiske markører.

Avføringen vil bli samlet inn og analysert for profilering av tarmmikrobiota. Kontrollert dempningsparameter og leverstivhet vil bli målt ved bruk av forbigående elastografi. Ultralyd abdomen vil bli gjort. Første grads pårørende til indekserte pasienter vil bli registrert. Førstegradsslektninger som ikke vil følge med det indekserte emnet vil bli kontaktet telefonisk og vil bli bedt om å delta i studien.

Dataene om førstegradsslektning vil bli samlet på tilsvarende parameter som for den indekserte pasienten. Dette vil være en tverrsnittsstudie.

For hvert tilfelle vil det bli tatt 1 friske kontroller. Healthy Control vil bli identifisert fra OPD/IPD til ILBS. Levertransplantasjonsgivere, sykehusfrivillige, blodgivere, friske ledsagere som følger andre pasienter med forskjellige spesialiteter vil bli registrert. Et informert samtykke vil bli tatt. Dataene vil bli samlet inn på lignende parameter som for den indekserte pasienten. Dette vil være casekontrollstudie.

Vi vil også ha sykdomskontroll (HBV-kontroll) for hvert påmeldte tilfelle. Person som lider av hepatitt B-virusrelatert levercirrhose vil bli inkludert som sykdomskontroll. For hvert tilfelle vil det inkluderes 1 sykdomskontroll. Sykdomskontroll vil bli identifisert fra OPD/IPD til ILBS. Et informert samtykke vil bli tatt. Dataene vil bli samlet inn på lignende parameter som for den indekserte pasienten.

Genetiske markører og profilering av avføringsmikrobiota vil bli utført i 30 % av undergruppene av prøven, dvs. NASH-relatert skrumplever, førstegradsslektninger, sunn kontroll og HBV-sykdomskontroll.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

670

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110070
        • Rekruttering
        • Institute of liver and Biliary Sciences
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

NASH-relatert cirrhosis (gruppe 1-indekstilfeller), førstegradsslektninger til indekstilfelle (gruppe 2), sunne kontroller (gruppe 3) HBV-sykdomskontroller (gruppe 4)

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for NASH-relatert cirrhose (gruppe 1-indekstilfelle)

  1. Alder ≥18 år
  2. Diagnostiserte tilfeller av NASH med cirrhosis.

Eksklusjonskriterier for NASH-relatert cirrhosis (gruppe 1)

  1. Akutt ved kronisk leversvikt
  2. Pasienter med HBV, HCV, Wilsons, hemokromatose, alfa 1 antitrypsin-mangel, primær biliær cirrhose).
  3. Pasient på behandling med amiodaron eller metotreksat.
  4. Pasient med eventuelle maligniteter
  5. Pasient på kjemoterapi

Inkluderingskriterier for førstegradsslektninger (gruppe 2)

  1. Alder ≥8 år
  2. Alle første grads slektninger til indekstilfelle.

Ekskluderingskriterier for førstegradsslektninger (gruppe 2)

1. Alkoholinntak

Inkluderingskriterier for sunn kontroll (gruppe 3)

  1. Alder ≥18 år
  2. Personer uten tidligere kjent leversykdom
  3. Alkoholfri
  4. Matchet med alder (+/- 5 år) og kjønn

Ekskluderingskriterier for sunn kontroll (gruppe 3)

1. Ingen

Inklusjonskriterier for HBV-sykdomskontroll (gruppe 4)

  1. Alder ≥18 år
  2. HBV skrumplever
  3. Matchet med alder (+/- 5 år) og kjønn

Ekskluderingskriterier for HBV-sykdomskontroll (gruppe 4)

  1. Pasient med eventuelle maligniteter
  2. HBV-relatert leverfibrose (≤ F3).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Familiebasert
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Sunne kontroller
Annen: Ingen inngrep
Ingen inngrep
NASH-relatert skrumplever
Annen: Ingen inngrep
Ingen inngrep
Første grads slektninger til NASH-relatert cirrhosis
Annen: Ingen inngrep
Ingen inngrep
HBV sykdomskontroll
Annen: Ingen inngrep
Ingen inngrep

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fysisk aktivitetsrelaterte risikofaktorer vurdert ved hjelp av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) mellom NASH-relatert cirrhose og deres første grads slektninger.
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Fysisk aktivitetsrelaterte risikofaktorer vurdert ved hjelp av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) mellom NASH-relatert cirrhose og Healthy Control-gruppen.
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Kostholdsrisikofaktorer som fanget opp av Food Frequency Questionnaire (FFQ) og 24-timers dietttilbakekallingsmetode mellom NASH-relatert cirrhose og deres første grads slektninger.
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Kostholdsrisikofaktorer som fanget opp av Food Frequency Questionnaire (FFQ) og 24-timers dietttilbakekallingsmetode mellom NASH-relatert cirrhose og Healthy Control-gruppen
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Forskjellen i mikrobiotaprofilering utført av 16s RNA-sekvenseringsteknikk mellom NASH-relatert cirrhose og deres første grads slektninger.
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Forskjellen i mikrobiotaprofilering utført av 16s RNA-sekvenseringsteknikk mellom NASH-relatert skrumplever og sunn kontrollgruppe
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Genetisk enkeltnukleotidpolymorfisme (SNP-er) og metabolske parametere hos NASH-relaterte cirrhosepasienter og deres 1. grads slektninger.
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Genetisk enkeltnukleotidpolymorfisme (SNP-er) og metabolske parametere hos NASH-relaterte cirrhosepasienter og sunn kontrollgruppe.
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Metabolsk syndrom som risikofaktorer mellom NASH cirrhose og deres første grads slektninger.
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Metabolsk syndrom som risikofaktorer mellom NASH-cirrhose og sunn kontroll
Tidsramme: Dag 0
Dag 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel leverfibrose blant førstegradsslektninger til pasienter med NASH-relatert cirrhose.
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Fysisk aktivitetsrelaterte risikofaktorer vurdert ved hjelp av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) mellom NASH-relatert cirrhose og HBV-sykdomskontroll.
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Kostholdsrisikofaktorer som fanget opp av Food Frequency Questionnaire (FFQ) og 24-timers dietttilbakekallingsmetode mellom NASH-relatert cirrhose og HBV-sykdomskontroll.
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Forskjellen i mikrobiotaprofilering utført ved 16s RNA-sekvenseringsteknikk mellom NASH-relatert cirrhose og HBV-sykdomskontroll.
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Genetisk enkeltnukleotidpolymorfisme (SNP-er) og metabolske parametere hos NASH-relaterte cirrhosepasienter og HBV-sykdomskontroll.
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Metabolsk syndrom som risikofaktorer mellom NASH-cirrhosis og HBV-cirrhosis
Tidsramme: Dag 0
Dag 0

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dr Ankit Bhardwaj, Masters-CR, Institute of liver and Biliary Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. september 2019

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

15. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ILBS-NRC-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere