電気けいれん療法中の最適な電気刺激

目的と目的 この研究の目的は、抗うつ効果と記憶障害の最適なバランスを生み出す電気けいれん療法 (ECT) の電流刺激を決定することです。 具体的には、この研究は、0.5 ms と 1.0 ms のパルス幅刺激を比較することを目的としています。

主な目的: 1.0 ms のパルス幅が、治療後 1 週間以内に 0.5 ms のパルス幅よりも高い寛解率 (Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale、自己評価版 (MADRS-S) で 11 未満) を生成するという仮説を検証すること。治療シリーズ。

二次的な目的は、次の違いをテストすることです。

1. EuroQual グループ 5 ディメンション スケール ビジュアル アナログ スケール (EQ5D-VAS) で測定された、自己評価されたグローバルな健康状態
2. 主観的記憶の悪化 (総合精神病理学的評価尺度 (CPRS) の記憶項目の 2 増加)
3. 抗うつ反応 (MADRS-S で 50% の減少)
4. 一連の治療におけるECTの数
5. 6ヶ月以内の再入院率と自殺率
6. 6 か月のフォローアップ時に EQ5D-VAS で測定された自己評価のグローバルヘルス
7. 主観的記憶の悪化 (CPRS の記憶項目で 2 の増加) 6 か月の追跡調査で
8. -6か月のフォローアップでの寛解率（MADRS-Sで<11）

仮説:

1. パルス幅が長いほど、治療後 1 週間以内にパルス幅が短い場合よりも寛解率が高くなります (MADRS-S < 11)。
2. パルス幅が長いほど、治療後 1 週間以内にパルス幅が短い場合よりも自己評価の健康状態 (EQ5D VAS) が高くなります。
3. パルス幅が長いほど、パルス幅が短い場合よりも主観的記憶が悪化する割合が高くなります。
4. パルス幅が長いほど、パルス幅が短い場合よりも迅速な抗うつ効果が得られます (一連の治療あたりの ECT が少なくなります)。
5. パルス幅が長いほど、治療後 6 か月以内のパルス幅が短い場合よりも、再発 (再入院および自殺) が少なくなります。
6. 性別、年齢層、または初期の精神病の状態に基づいて、患者のサブグループ間で最適なパルス幅に違いがあります。

3.1 無作為化の手順: 書面による同意の後、患者の個人番号と病院が Web ベースの Q-ECT に登録されます。 このコンピュータベースのシステムは、病院および年齢グループごとに階層化された無作為化された治療割り当てを提示および記録します。

3.2 試験中の評価 患者は入院または外来のいずれかである可能性があります。 臨床的および有害な影響が評価され、インデックス期間中に少なくとも毎週の評価が推奨されます (14)。

3.3 ECT ECT は、臨床ルーチンに従って、通常はインデックスシリーズ中に週に 3 回行われます (14)。 麻酔薬の投与量、電極の配置、および刺激パラメーターは、発作の質、臨床的改善、および副作用に基づいて、治療コース全体で調整されます。

3.4 抑うつ症状 抑うつ症状は、ECT の前、治療終了後 1 週間以内、および 6 か月のフォローアップ時に MADRS-S (37) によって検査されます。 寛解は、MADRS-S で 10 以下のスコアとして定義されます。 MADRS-S を完了できない患者は、臨床医が完了した MADRS によって評価されます (38)。 すべての患者は、Clinical Global Impression Scale (CGI)(39)でも評価されます。 抗うつ反応 (MADRS-S の 50% 減少) も報告されます。

3.5 生活の質 EQ5D (40) は、ECT の前、治療終了後 1 週間以内、および 6 か月のフォローアップ時に自己評価された健康状態を記録するために使用されます。

3.6 主観的記憶 患者は、CPRS の記憶項目を使用して、ECT の前、治療終了後 1 週間以内、および 6 か月後のフォローアップ時に主観的記憶障害のレベルを自己評価するよう求められます。

3.7 再入院 研究の完了後、以前の入院およびフォローアップ期間中の入院に関する情報が、統計分析のために患者登録簿から収集されます。

3.8 投薬 研究の完了後、以前の向精神薬およびフォローアップ期間中に投与された向精神薬に関する情報が、統計分析のために投薬記録から収集されます。 ECT 中の投薬に関する情報は、Q-ECT から抽出されます。

3.9 社会的要因 調査の完了後、教育レベル、雇用状況、および同棲状況に関する情報が、統計分析のためにスウェーデン統計局から収集されます。

3.10 併存疾患 研究の完了後、併存疾患データが患者登録簿から収集されます。

4.1 研究への参加を終了する患者

• 患者は、自己評価の完了を含め、いつでも研究活動への参加を終了することを選択できます。患者が同意すれば、利用可能な登録データが使用されます。

5.1 安全性データの収集 さまざまな ECT 投与量の安全性は、臨床ルーチンに従って評価されます。 ECT中またはECT後1週間以内の有害事象はすべて記録されます。 有害事象も治療後6ヶ月で記録されます。 さらに、患者登録簿と死因登録簿から、入院と救急外来での診断、および死因が収集されます。

7.1 統計分析 一次結果 (治療終了後 1 週間以内に MADRS-S で < 11) は、無作為化され、最初の治療セッションで意図した治療を受けたサンプル (修正された治療意図サンプル) を使用して分析されます。 . 意図した割り当てを受けない無作為化された患者が提示されますが、一次分析には含まれません。 MADRS-S および MADRS に関するデータが欠落している場合、寛解状態は推定され、CGI に従って推定されます。 一次結果は、独立因子として、治療の割り当て、部位、ECT前の精神病、年齢層、および昨年の抗うつ薬の数を含むモデルでロジスティック回帰を使用して分析されます(34)。 治療配分のみを含む単変量モデルの結果も提示されます。 層別化された結果は、性別、年齢層、および初期の精神病の状態に従って提示されます。 帰属データのない同じモデルが感度分析で提示されます。

検出力分析では、1 つのグループで 44% の寛解率、もう 1 つのグループで 55% の寛解率、80% の検出力、およびアルファ 0.05 の両側検定を想定して、各グループに 324 人の患者が必要であることが示されました。 一部の患者が意図した割り当てを受けられないか、フォローアップできなくなると仮定して、各グループに 400 人の患者を含めることを目指します。

ECT 前から ECT 後 1 週間以内および 6 か月のフォローアップでの記憶の悪化の二次的結果は、治療の割り当て、部位、年齢層、および性別を独立した要因として含むモデルで反復測定ロジスティック回帰を使用して分析されます。 性別や年齢層別に層別化した結果が表示されます。

一連の治療から 1 週間以内に EQ5D-VAS で測定された自己評価された全体的な健康状態と 6 か月のフォローアップは、治療の割り当て、部位、および年齢層を独立した要因としてモデルで反復測定線形回帰を使用して分析されます。 層別化された結果は、性別、年齢層、および初期の精神病の状態に従って提示されます。

ECT前からECT後1週間以内、および6か月のフォローアップまでの二次結果の抗うつ反応（MADRS-Sで50％の減少）は、治療の割り当て、部位、精神病を含むモデルで反復測定ロジスティック回帰を使用して分析されます独立要因として、ECTの前、年齢層、および昨年の抗うつ薬の数。 性別や年齢層別に層別化した結果が表示されます。

一連の治療における ECT の数は、独立因子として治療の割り当てと部位を含むモデルで反復測定線形回帰を使用して分析され、寛解状態によって層別化されます。 層別化された結果は、性別、年齢層、および初期の精神病の状態に従って提示されます。

再入院率と自殺率は Kaplan-Meier 法を使用して提示され、治療群間の違いは、治療の割り当て、場所、以前の入院回数、昨年の抗うつ薬の回数を含むモデルで Cox 回帰を使用して分析されます。独立要因としての年齢層。 層別化された結果は、性別、年齢層、および初期の精神病状態に従って提示されます。