전기 충격 요법 중 최적의 전기 자극

목적 및 목적 이 연구의 목적은 항우울제 효과와 기억 장애 사이의 최적의 균형을 생성하는 전기 충격 요법(ECT)을 위한 전류 자극을 결정하는 것입니다. 특히, 이 연구는 0.5ms와 1.0ms 펄스 폭 자극을 비교하는 것을 목표로 합니다.

주요 목적: 1.0ms 펄스 폭이 0.5ms 펄스 폭보다 더 높은 관해율(Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale, 자가 평가 버전(MADRS-S)에서 < 11)을 생성한다는 가설을 테스트하기 위해 트리트먼트 시리즈.

두 번째 목표는 다음의 차이점을 테스트하는 것입니다.

1. EuroQual-group 5차원 척도 시각적 아날로그 척도(EQ5D-VAS)로 측정한 자체 평가 글로벌 건강
2. 주관적 기억력 저하(CPRS(Comprehensive Psychopathological Rating Scale) 기억력 항목에서 2 증가)
3. 항우울 반응(MADRS-S에서 50% 감소)
4. 치료 시리즈의 ECT 수
5. 6개월 이내 재입원 및 자살률
6. 6개월 추적 조사에서 EQ5D-VAS로 측정한 자가 평가 글로벌 건강
7. 6개월 추적 관찰 시 주관적 기억력 악화(CPRS 기억력 항목에서 2 증가)
8. 6개월 추적 조사에서 관해율(MADRS-S에서 < 11)

가설:

1. 펄스 폭이 길수록 치료 후 1주 이내에 짧은 펄스 폭보다 관해율이 더 높습니다(MADRS-S < 11).
2. 펄스 폭이 길수록 치료 후 1주일 이내에 짧은 펄스 폭보다 더 높은 자체 평가 건강 상태(EQ5D VAS)를 생성합니다.
3. 펄스 폭이 길수록 펄스 폭이 짧을수록 주관적 기억이 더 나빠지는 비율이 높아집니다.
4. 펄스 폭이 길수록 펄스 폭이 짧을수록 항우울 효과가 더 빨라집니다(치료 시리즈당 적은 ECT).
5. 펄스 폭이 길수록 치료 후 6개월 이내에 짧은 펄스 폭보다 재발(재입원 및 자살)이 적습니다.
6. 성별, 연령 그룹 또는 초기 정신병 상태에 따라 환자 하위 그룹 간에 최적 펄스 폭에 차이가 있습니다.

3.1 무작위화 절차: 문서화된 동의 후 환자의 개인 번호와 병원이 웹 기반 Q-ECT에 등록됩니다. 이 컴퓨터 기반 시스템은 병원 및 연령 그룹별로 계층화된 무작위 치료 할당을 제시하고 기록합니다.

3.2 연구 중 평가 환자는 입원하거나 걸을 수 있습니다. 임상 및 부작용을 평가하고 인덱스 기간 동안 최소 매주 평가를 권장합니다(14).

3.3 ECT ECT는 인덱스 시리즈(14) 동안 일반적으로 주당 3회 임상 루틴에 따라 수행됩니다. 마취 용량, 전극 배치 및 자극 매개변수는 발작의 질, 임상적 개선 및 부작용에 따라 치료 과정 전반에 걸쳐 조정됩니다.

3.4 우울 증상 우울 증상은 MADRS-S(37)에 의해 ECT 전, 치료 종료 후 1주 이내, 그리고 6개월 추적 관찰됩니다. 관해는 MADRS-S에서 10점 이하로 정의됩니다. MADRS-S를 완료할 수 없는 환자는 임상의가 완료한 MADRS(38)에 의해 평가됩니다. 모든 환자는 또한 CGI(Clinical Global Impression Scale)(39)로 평가됩니다. 항우울 반응(MADRS-S에서 50% 감소)도 보고될 것입니다.

3.5 삶의 질 EQ5D(40)는 ECT 전, 치료 종료 후 1주 이내, 그리고 6개월 추적 시 자가 평가 건강 상태를 문서화하는 데 사용됩니다.

3.6 주관적 기억 환자는 CPRS의 기억 항목을 사용하여 ECT 전, 치료 종료 후 1주 이내 및 6개월 추적에서 주관적 기억 장애 수준을 자가 평가하도록 요청받습니다.

3.7 병원 재입원 연구 완료 후 이전 병원 입원 및 후속 기간 동안 병원 입원에 대한 정보는 통계 분석을 위해 환자 등록부에서 수집됩니다.

3.8 투약 연구 완료 후 추적 기간 동안 투여된 이전 향정신성 약물 및 향정신성 약물에 대한 정보는 통계 분석을 위해 약물 등록부에서 수집됩니다. ECT 중 약물에 대한 정보는 Q-ECT에서 추출됩니다.

3.9 사회적 요인 연구 완료 후 통계 분석을 위해 스웨덴 통계청에서 교육 수준, 고용 상태 및 동거 상태에 대한 정보를 수집합니다.

3.10 동반이환 연구 완료 후 동반이환 데이터는 환자 등록부에서 수집됩니다.

4.1 연구 참여를 종료하는 환자

• 환자는 자가 평가 완료를 포함하여 언제든지 연구 활동 참여를 종료할 수 있습니다. 환자가 동의하는 경우 사용 가능한 등록 데이터가 사용됩니다.

5.1 안전성 데이터 수집 서로 다른 ECT 투여량의 안전성은 임상 절차에 따라 평가됩니다. ECT 중 또는 ECT 후 1주일 이내의 모든 부작용이 기록됩니다. 부작용도 치료 6개월 후 기록됩니다. 또한, 외래 진료에서의 병원 입원 및 진단, 사망 원인은 환자 등록부 및 사망원인 등록부에서 수집됩니다.

7.1 통계 분석 1차 결과(치료 종료 후 1주 이내에 MADRS-S에서 < 11)는 무작위 배정되어 첫 번째 치료 세션에서 의도된 치료를 받은 샘플(수정된 치료 의도 샘플)을 사용하여 분석됩니다. . 의도한 할당을 받지 못한 무작위 환자가 제시되지만 1차 분석에는 포함되지 않습니다. MADRS-S 및 MADRS에 대한 데이터가 누락된 경우 관해 상태가 추정되고 CGI에 따라 귀속됩니다. 1차 결과는 치료 할당, 부위, ECT 이전의 정신병, 연령 그룹 및 작년 동안의 항우울제 수를 독립적인 요인으로 포함하는 모델에서 로지스틱 회귀를 사용하여 분석됩니다(34). 치료 할당만을 포함하는 단변량 모델의 ​​결과도 제시될 것이다. 계층화된 결과는 성별, 연령 그룹 및 초기 정신병 상태에 따라 표시됩니다. 귀속된 데이터가 없는 동일한 모델이 민감도 분석에 표시됩니다.

검정력 분석은 한 그룹의 관해율 44%, 다른 그룹의 관해율 55%, 검정력 80%, 알파 0.05의 양면 테스트를 가정하여 각 그룹에 324명의 환자가 필요함을 나타냅니다. 일부 환자가 의도한 할당을 받지 못하거나 후속 조치에서 손실될 것이라고 가정하고 각 그룹에 400명의 환자를 포함하는 것을 목표로 합니다.

ECT 전부터 ECT 후 1주 이내 및 6개월 추적 시 기억력 악화의 이차 결과는 치료 할당, 부위, 연령 그룹 및 성별을 독립적인 요인으로 포함하는 모델에서 반복 측정 로지스틱 회귀를 사용하여 분석됩니다. 계층화된 결과는 성별 및 연령 그룹에 따라 표시됩니다.

치료 시리즈 후 1주 이내 및 6개월 추적에서 EQ5D-VAS로 측정한 자가 평가 전체 건강은 치료 할당, 부위 및 연령 그룹을 독립 요인으로 하는 모델에서 반복 측정 선형 회귀를 사용하여 분석됩니다. 계층화된 결과는 성별, 연령 그룹 및 초기 정신병 상태에 따라 표시됩니다.

2차 결과 항우울제 반응(MADRS-S에서 50% 감소)은 ECT 전에서 ECT 후 1주 이내 및 6개월 추적에서 치료 할당, 부위, 정신병을 포함하는 모델에서 반복 측정 로지스틱 회귀를 사용하여 분석됩니다. 독립적인 요인으로 ECT 이전, 연령 그룹 및 작년 동안의 항우울제 약물 수. 계층화된 결과는 성별 및 연령 그룹에 따라 표시됩니다.

치료 시리즈의 ECT 수는 치료 할당 및 부위를 독립 요인으로 포함하고 관해 상태별로 계층화된 모델에서 반복 측정 선형 회귀를 사용하여 분석됩니다. 계층화된 결과는 성별, 연령 그룹 및 초기 정신병 상태에 따라 표시됩니다.

Kaplan-Meier 기법을 사용하여 병원 재입원 및 자살률을 제시하고, 치료 할당, 부위, 이전 입원 횟수, 지난 1년간 항우울제 복용 횟수, 독립적인 요인으로 연령대. 계층화된 결과는 성별, 연령 그룹 및 초기 정신병 상태에 따라 표시됩니다.