Optimaalinen sähköinen ärsyke sähkökouristushoidon aikana

Tarkoitus ja tavoitteet Tutkimuksen tarkoituksena on määrittää sähkövirtaärsyke sähkökonvulsiiviseen hoitoon (ECT), joka tuottaa optimaalisen tasapainon masennuslääkevaikutuksen ja muistihäiriöiden välillä. Tarkemmin sanottuna tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla 0,5 ms ja 1,0 ms pulssinleveysärsykkeitä.

Ensisijainen tavoite: Testaa hypoteesi, jonka mukaan 1,0 ms:n pulssinleveys tuottaa suuremman remissionopeuden (< 11 Montgomery-Åsbergin masennusluokitusasteikolla, itsearvioitu versio (MADRS-S)) kuin 0,5 ms:n pulssinleveys viikon sisällä hoitosarja.

Toissijaisina tavoitteina on testata eroja seuraavissa asioissa:

1. itse arvioitu maailmanlaajuinen terveys mitattuna EuroQual-ryhmän 5 Dimensions Scale Visual analogue scale (EQ5D-VAS) avulla
2. subjektiivinen muistin heikkeneminen (lisäys 2:lla CPRS:n (Comprehensive Psychopathological Rating Scale) muistikohdassa)
3. masennusvastainen vaste (50 % lasku MADRS-S:ssä)
4. ECT:iden lukumäärä hoitosarjassa
5. takaisinottoa ja itsemurhia 6 kuukauden sisällä
6. itse arvioitu globaali terveys mitattuna EQ5D-VAS:lla 6 kuukauden seurannassa
7. subjektiivinen muistin heikkeneminen (lisäys 2:lla CPRS:n muistikohdassa) 6 kuukauden seurannassa
8. remissioaste (< 11 MADRS-S:ssä) 6 kuukauden seurannassa

Hypoteesit:

1. Pidempi pulssinleveys tuottaa suuremman remissionopeuden (MADRS-S < 11) kuin lyhyempi pulssinleveys viikon sisällä hoidon jälkeen.
2. Pidempi pulssinleveys tuottaa korkeamman itsearvioitun terveydentilan (EQ5D VAS) kuin lyhyempi pulssinleveys viikon sisällä hoidon jälkeen.
3. Pidempi pulssinleveys saa aikaan suuremman subjektiivisen muistin huononemisen kuin lyhyempi pulssinleveys.
4. Pidempi pulssinleveys tuottaa nopeamman antidepressiivisen vaikutuksen kuin lyhyempi pulssin leveys (vähemmän ECT:itä hoitosarjaa kohden).
5. Pidempi pulssinleveys aiheuttaa vähemmän relapseja (uudelleensairaalaan joutumista ja itsemurhia) kuin lyhyempi pulssinleveys 6 kuukauden sisällä hoidon jälkeen.
6. Potilaiden alaryhmien välillä on eroja optimaalisessa pulssin leveydessä sukupuolen, ikäryhmän tai alkuperäisen psykoosin tilan perusteella.

3.1 Satunnaistamisen menettely: Dokumentoidun suostumuksen jälkeen potilaan henkilönumero ja sairaala rekisteröidään verkkopohjaiseen Q-ECT:hen. Tämä tietokonepohjainen järjestelmä esittää ja tallentaa satunnaistetun hoitojaon sairaalan ja ikäryhmän mukaan ositettuna.

3.2 Arvioinnit tutkimuksen aikana Potilaat voivat olla joko sairaalahoidossa tai ambulanssissa. Kliiniset ja haittavaikutukset arvioidaan, ja vähintään viikoittaisia ​​arviointeja suositellaan indeksijakson aikana (14).

3.3 ECT ECT suoritetaan kliinisen rutiinin mukaan, yleensä kolme kertaa viikossa indeksisarjan aikana (14). Anestesiaannoksia, elektrodien sijoitusta ja ärsykeparametreja säädetään koko hoitojakson ajan kohtausten laadun, kliinisen paranemisen ja haittavaikutusten perusteella.

3.4 Masennusoireet Masennusoireet tutkitaan MADRS-S-tutkimuksella (37), ennen ECT:tä, viikon sisällä hoidon lopettamisesta ja 6 kuukauden seurannassa. Remissio määritellään arvosanaksi 10 tai vähemmän MADRS-S:ssä. Potilaat, jotka eivät pysty suorittamaan MADRS-S:ää, arvioivat kliinikon suorittaman MADRS:n (38). Kaikki potilaat luokitellaan myös CGI (Clinical Global Impression Scale) -asteikolla (39). Antidepressiivinen vaste (50 %:n lasku MADRS-S:ssä) raportoidaan myös.

3.5 Elämänlaatu EQ5D:tä (40) käytetään dokumentoimaan itsearvioitu terveydentila ennen ECT:tä, viikon sisällä hoidon lopettamisen jälkeen ja 6 kuukauden seurannassa.

3.6 Subjektiivinen muisti Potilaita pyydetään arvioimaan itse subjektiivisen muistin heikkenemisen taso ennen ECT:tä, viikon sisällä hoidon lopettamisen jälkeen ja 6 kuukauden seurannassa käyttämällä CPRS:n muistia.

3.7 Takaisinotto sairaalaan Tutkimuksen päätyttyä kerätään Potilasrekisteristä tilastollisia analyyseja varten tiedot aikaisemmista sairaalahoidoista ja seuranta-ajan sairaalahoidoista.

3.8 Lääkitys Lääkerekisteristä kerätään tutkimuksen päätyttyä tilastollisia analyyseja varten tiedot aikaisemmista psykotrooppisista lääkkeistä ja seurantajakson aikana käytetyistä psykotrooppisista lääkkeistä. Tiedot lääkityksestä ECT:n aikana otetaan Q-ECT:stä.

3.9 Sosiaaliset tekijät Tutkimuksen valmistumisen jälkeen tilastollisia analyyseja varten kerätään tietoa koulutustasosta, työllisyystilanteesta ja avoliitosta.

3.10 Liitännäissairaudet Tutkimuksen valmistumisen jälkeen potilasrekisteristä kerätään tiedot rinnakkaissairauksista.

4.1 Potilaat, jotka lopettavat osallistumisensa tutkimukseen

• Potilaat voivat päättää milloin tahansa lopettaa osallistumisensa tutkimustoimintaan, mukaan lukien itsearviointien suorittaminen; Käytettävissä olevia rekisteritietoja käytetään potilaiden suostumuksella.

5.1 Turvallisuustietojen kerääminen Eri ECT-annosten turvallisuus arvioidaan kliinisen rutiinin mukaan. Kaikki haittatapahtumat ECT:n aikana tai viikon sisällä ECT:n jälkeen kirjataan. Haittatapahtumat kirjataan myös 6 kuukautta hoidon jälkeen. Lisäksi potilasrekisteristä ja kuolinsyyrekisteristä kerätään sairaalahoidot ja diagnoosit ambulanssissa sekä kuolinsyyt.

7.1 Tilastolliset analyysit Ensisijainen tulos (< 11 MADRS-S:ssä 1 viikon sisällä hoidon lopettamisesta) analysoidaan käyttämällä näytettä, joka satunnaistettiin ja joka sai aiottua hoitoa ensimmäisessä hoitokerrassa (muokattu hoitoaikonäyte) . Satunnaistetut potilaat, jotka eivät saa aiottua jakoa, esitetään, mutta niitä ei sisällytetä ensisijaiseen analyysiin. Jos MADRS-S- ja MADRS-tiedot puuttuvat, remission tila arvioidaan ja lasketaan CGI:n mukaan. Ensisijainen tulos analysoidaan käyttämällä logistista regressiota mallissa, joka sisältää riippumattomina tekijöinä hoidon allokoinnin, paikan, psykoosin ennen ECT:tä, ikäryhmän ja masennuslääkkeiden lukumäärän viimeisen vuoden aikana (34). Lisäksi esitetään tulokset yksimuuttujaisesta mallista, joka sisältää vain hoidon allokoinnin. Ositetut tulokset esitetään sukupuolen, ikäryhmän ja alkupsykoosin tilan mukaan. Sama malli ilman imputoitua dataa esitetään herkkyysanalyysissä.

Tehoanalyysi osoitti, että kuhunkin ryhmään tarvitaan 324 potilasta olettaen, että toisessa ryhmässä remissioaste on 44 % ja toisessa ryhmässä 55 %, teho on 80 % ja kaksipuolinen testi alfalla 0,05. Olettaen, että jotkin potilaat eivät saa suunniteltua jakoa tai menetetään seurantaan, pyrimme sisällyttämään kuhunkin ryhmään 400 potilasta.

Toissijainen tulos muistin huononemisesta ennen ECT:tä 1 viikon sisällä ECT:n jälkeen ja 6 kuukauden seurannassa analysoidaan käyttämällä toistuvia logistisia regressioita mallissa, joka sisältää hoidon allokoinnin, paikan, ikäryhmän ja sukupuolen riippumattomina tekijöinä. Ositetut tulokset esitetään sukupuolen ja ikäryhmän mukaan.

Itsearvioitu kokonaisterveys, joka on mitattu EQ5D-VAS:lla viikon sisällä hoitosarjan jälkeen ja 6 kuukauden seurannassa, analysoidaan käyttämällä toistuvien mittausten lineaarista regressiota mallissa, jossa hoidon allokaatio, paikka ja ikäryhmä ovat riippumattomia tekijöitä. Ositetut tulokset esitetään sukupuolen, ikäryhmän ja alkupsykoosin tilan mukaan.

Toissijaisen lopputuloksen masennusvaste (50 % vähennys MADRS-S:ssä) ennen ECT:tä 1 viikon sisällä ECT:n jälkeen ja 6 kuukauden seurannassa analysoidaan käyttämällä toistuvia logistisia regressioita mallissa, joka sisältää hoidon allokoinnin, paikan ja psykoosin. ennen ECT:tä, ikäryhmä ja masennuslääkkeiden määrä viimeisen vuoden aikana riippumattomina tekijöinä. Ositetut tulokset esitetään sukupuolen ja ikäryhmän mukaan.

Hoitosarjan ECT:iden lukumäärä analysoidaan käyttämällä toistuvia mittauksia lineaarista regressiota mallissa, joka sisältää hoidon allokoinnin ja paikan riippumattomina tekijöinä, ja kerrostetaan remissiotilan mukaan. Ositetut tulokset esitetään sukupuolen, ikäryhmän ja alkupsykoosin tilan mukaan.

Sairaalan takaisinotto- ja itsemurhaluvut esitetään Kaplan-Meier-tekniikalla, ja hoitoryhmien välisiä eroja analysoidaan Cox-regression avulla mallissa, joka sisältää hoidon allokoinnin, paikan, aikaisempien sairaalahoitojen lukumäärän, masennuslääkkeiden määrän viimeisen vuoden aikana ja ikäryhmä itsenäisinä tekijöinä. Ositetut tulokset esitetään sukupuolen, ikäryhmän ja alkupsykoosin tilan mukaan.