Estímulo eléctrico óptimo durante la terapia electroconvulsiva

Propósito y objetivos El propósito del estudio es determinar el estímulo de corriente eléctrica para la terapia electroconvulsiva (TEC) que produce el equilibrio óptimo entre el efecto antidepresivo y la alteración de la memoria. Específicamente, este estudio tiene como objetivo comparar estímulos de ancho de pulso de 0,5 ms y 1,0 ms.

Objetivo principal: probar la hipótesis de que un ancho de pulso de 1,0 ms produce una tasa de remisión más alta (< 11 en la escala de calificación de depresión de Montgomery-Åsberg, versión autoevaluada (MADRS-S)) que un ancho de pulso de 0,5 ms dentro de 1 semana después de la serie de tratamientos.

Los objetivos secundarios son probar las diferencias en:

1. autoevaluación de la salud global medida con la escala analógica visual de la escala de 5 dimensiones del grupo EuroQual (EQ5D-VAS)
2. empeoramiento de la memoria subjetiva (aumento de 2 en el elemento de memoria de la Escala de calificación psicopatológica integral (CPRS))
3. respuesta antidepresiva (disminución del 50% en la MADRS-S)
4. número de TEC en la serie de tratamiento
5. reingreso y tasa de suicidio dentro de los 6 meses
6. salud global autoevaluada medida con el EQ5D-VAS a los 6 meses de seguimiento
7. empeoramiento de la memoria subjetiva (aumento de 2 en el ítem de memoria de la CPRS) a los 6 meses de seguimiento
8. tasa de remisión (< 11 en MADRS-S) a los 6 meses de seguimiento

Hipótesis:

1. El ancho de pulso más largo produce una tasa de remisión más alta (MADRS-S < 11) que el ancho de pulso más corto dentro de 1 semana después del tratamiento.
2. El ancho de pulso más largo produce un estado de salud autoevaluado más alto (EQ5D VAS) que el ancho de pulso más corto dentro de 1 semana después del tratamiento.
3. El ancho de pulso más largo produce tasas más altas de empeoramiento de la memoria subjetiva que el ancho de pulso más corto.
4. El ancho de pulso más largo produce un efecto antidepresivo más rápido que el ancho de pulso más corto (menos TEC por serie de tratamiento).
5. El ancho de pulso más largo produce menos recaídas (rehospitalizaciones y suicidios) que el ancho de pulso más corto dentro de los 6 meses posteriores al tratamiento.
6. Existen diferencias en el ancho de pulso óptimo entre subgrupos de pacientes según el sexo, el grupo de edad o el estado de psicosis inicial.

3.1 Procedimiento para la aleatorización: después del consentimiento documentado, el número personal del paciente y el hospital se registran en el Q-ECT basado en la web. Este sistema informatizado presenta y registra la asignación aleatoria de tratamientos estratificados por hospital y grupo de edad.

3.2 Evaluaciones durante el estudio Los pacientes pueden ser hospitalizados o ambulatorios. Se evaluarán los efectos clínicos y adversos y se recomiendan al menos evaluaciones semanales durante el período índice (14).

3.3 TEC La TEC se realizará de acuerdo con la rutina clínica, generalmente tres veces por semana durante la serie índice (14). Las dosis anestésicas, la colocación de los electrodos y los parámetros de estímulo se ajustarán a lo largo del curso del tratamiento, en función de la calidad de las convulsiones, la mejoría clínica y los efectos adversos.

3.4 Síntomas depresivos Los síntomas depresivos serán examinados por el MADRS-S (37), antes de la TEC, dentro de 1 semana después de la terminación del tratamiento, ya los 6 meses de seguimiento. La remisión se define como una puntuación de 10 o menos en la MADRS-S. Los pacientes que no puedan completar la MADRS-S serán calificados por la MADRS completada por el médico (38). Todos los pacientes también serán calificados en la Escala de Impresión Clínica Global (CGI)(39). También se informará la respuesta antidepresiva (reducción del 50 % en la MADRS-S).

3.5 Calidad de vida El EQ5D (40) se utiliza para documentar el estado de salud autoevaluado antes de la TEC, dentro de la semana posterior a la finalización del tratamiento y a los 6 meses de seguimiento.

3.6 Memoria subjetiva Se pedirá a los pacientes que califiquen su nivel de deterioro de la memoria subjetiva antes de la TEC, dentro de la semana posterior a la finalización del tratamiento y a los 6 meses de seguimiento, utilizando el elemento de memoria de la CPRS.

3.7 Readmisión al hospital Después de completar el estudio, la información sobre las admisiones hospitalarias anteriores y las admisiones hospitalarias durante el período de seguimiento se recopilará del Registro de pacientes para análisis estadísticos.

3.8 Medicamentos Después de completar el estudio, la información sobre los medicamentos psicotrópicos anteriores y los medicamentos psicotrópicos administrados durante el período de seguimiento se recopilará del Registro de medicamentos para análisis estadísticos. La información sobre la medicación durante la TEC se extraerá del Q-ECT.

3.9 Factores sociales Después de completar el estudio, la información sobre el nivel educativo, el estado laboral y el estado de cohabitación se recopilará de Estadísticas de Suecia para realizar análisis estadísticos.

3.10 Comorbilidades Después de la finalización del estudio, los datos de comorbilidades se recopilarán del registro del paciente.

4.1 Pacientes que finalizan su participación en el estudio

• Los pacientes pueden optar por finalizar su participación en las actividades del estudio en cualquier momento, incluida la realización de autoevaluaciones; se utilizarán los datos de registro disponibles si los pacientes están de acuerdo.

5.1 Recopilación de datos de seguridad La seguridad de las diferentes dosis de TEC se evaluará de acuerdo con la rutina clínica. Se registrará cualquier evento adverso durante la TEC o dentro de 1 semana después de la TEC. Los eventos adversos también se registrarán 6 meses después del tratamiento. Asimismo, los ingresos hospitalarios y los diagnósticos en atención ambulatoria, así como las causas de defunción, se recogerán del Registro de pacientes y del Registro de causas de defunción.

7.1 Análisis estadísticos El resultado primario (< 11 en la MADRS-S dentro de la semana posterior a la finalización del tratamiento) se analizará utilizando la muestra que se aleatorizó y recibió el tratamiento previsto en la primera sesión de tratamiento (muestra por intención de tratar modificada) . Se presentarán los pacientes aleatorizados que no reciban la asignación prevista, pero no se incluirán en el análisis primario. Si faltan datos sobre MADRS-S y MADRS, el estado de remisión se estimará e imputará de acuerdo con CGI. El resultado primario se analizará mediante regresión logística en un modelo que incluye la asignación al tratamiento, el sitio, la psicosis antes de la TEC, el grupo de edad y la cantidad de medicamentos antidepresivos durante el último año como factores independientes (34). También se presentarán los resultados de un modelo univariado que incluye solo la asignación de tratamientos. Los resultados estratificados se presentarán según sexo, grupo de edad y estado de psicosis inicial. El mismo modelo sin datos imputados se presentará en un análisis de sensibilidad.

Un análisis de potencia indicó que se requieren 324 pacientes en cada grupo, suponiendo una tasa de remisión del 44 % en un grupo y una tasa de remisión del 55 % en el otro grupo, una potencia del 80 % y una prueba de dos caras con alfa de 0,05. Suponiendo que algunos pacientes no recibirán la asignación prevista o se perderán durante el seguimiento, nuestro objetivo es incluir 400 pacientes en cada grupo.

El resultado secundario de empeoramiento de la memoria desde antes de la TEC hasta 1 semana después de la TEC y a los 6 meses de seguimiento se analizará mediante regresión logística de medidas repetidas en un modelo que incluye la asignación al tratamiento, el sitio, el grupo de edad y el sexo como factores independientes. Se presentarán resultados estratificados según sexo y grupo de edad.

La salud general autoevaluada medida con el EQ5D-VAS dentro de 1 semana después de la serie de tratamiento y a los 6 meses de seguimiento se analizará mediante regresión lineal de medidas repetidas en un modelo con asignación de tratamiento, sitio y grupo de edad como factores independientes. Los resultados estratificados se presentarán según sexo, grupo de edad y estado de psicosis inicial.

El resultado secundario de la respuesta antidepresiva (reducción del 50 % en la MADRS-S) desde antes de la TEC hasta 1 semana después de la TEC y a los 6 meses de seguimiento se analizará mediante regresión logística de medidas repetidas en un modelo que incluye la asignación al tratamiento, el sitio y la psicosis. antes de la TEC, el grupo de edad y el número de medicamentos antidepresivos durante el último año como factores independientes. Los resultados estratificados se presentarán por sexo y grupo de edad.

El número de TEC en la serie de tratamiento se analizará mediante regresión lineal de medidas repetidas en un modelo que incluye la asignación al tratamiento y el sitio como factores independientes, y estratificado por estado de remisión. Los resultados estratificados se presentarán según sexo, grupo de edad y estado de psicosis inicial.

Las tasas de reingreso hospitalario y suicidio se presentarán mediante la técnica de Kaplan-Meier, y las diferencias entre los brazos de tratamiento se analizarán mediante la regresión de Cox en un modelo que incluye la asignación del tratamiento, el sitio, la cantidad de hospitalizaciones previas, la cantidad de medicamentos antidepresivos durante el último año y grupo de edad como factores independientes. Los resultados estratificados se presentarán según sexo, grupo de edad y estado de psicosis inicial.