Estímulo elétrico ideal durante a terapia eletroconvulsiva

Objetivo e objetivos O objetivo do estudo é determinar o estímulo de corrente elétrica para terapia eletroconvulsiva (ECT) que produz o equilíbrio ideal entre efeito antidepressivo e distúrbio de memória. Especificamente, este estudo visa comparar estímulos de largura de pulso de 0,5 ms e 1,0 ms.

Objetivo primário: Testar a hipótese de que uma largura de pulso de 1,0 ms produz uma taxa de remissão mais alta (< 11 na Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Åsberg, versão autoavaliada (MADRS-S)) do que uma largura de pulso de 0,5 ms dentro de 1 semana após a série de tratamento.

Os objetivos secundários são testar as diferenças em:

1. autoavaliação da saúde global medida com a escala de 5 dimensões do grupo EuroQual Escala visual analógica (EQ5D-VAS)
2. piora subjetiva da memória (aumento de 2 no item memória da Comprehensive Psychopathological Rating Scale (CPRS))
3. resposta antidepressiva (diminuição de 50% no MADRS-S)
4. número de ECTs na série de tratamento
5. reinternação e taxa de suicídio em 6 meses
6. saúde global autoavaliada medida com o EQ5D-VAS no acompanhamento de 6 meses
7. piora subjetiva da memória (aumento de 2 no item memória do CPRS) no seguimento de 6 meses
8. taxa de remissão (< 11 em MADRS-S) em 6 meses de acompanhamento

Hipóteses:

1. A largura de pulso mais longa produz uma taxa de remissão mais alta (MADRS-S < 11) do que a largura de pulso mais curta dentro de 1 semana após o tratamento.
2. A largura de pulso mais longa produz um estado de saúde autoavaliado mais alto (EQ5D VAS) do que a largura de pulso mais curta dentro de 1 semana após o tratamento.
3. A largura de pulso mais longa produz taxas mais altas de piora da memória subjetiva do que a largura de pulso mais curta.
4. A largura de pulso mais longa produz um efeito antidepressivo mais rápido do que a largura de pulso mais curta (menos ECTs por série de tratamento).
5. A largura de pulso mais longa produz menos recaídas (novas hospitalizações e suicídios) do que a largura de pulso mais curta dentro de 6 meses após o tratamento.
6. Existem diferenças na largura de pulso ideal entre os subgrupos de pacientes com base no sexo, faixa etária ou estado de psicose inicial.

3.1 Procedimento para randomização: Após o consentimento documentado, o número pessoal do paciente e o hospital são registrados no Q-ECT baseado na web. Este sistema informatizado apresenta e registra a alocação aleatória do tratamento estratificada por hospital e faixa etária.

3.2 Avaliações durante o estudo Os pacientes podem ser hospitalizados ou ambulatoriais. Os efeitos clínicos e adversos serão avaliados e pelo menos avaliações semanais são recomendadas durante o período do índice (14).

3.3 ECT A ECT será realizada de acordo com a rotina clínica, geralmente três vezes por semana durante a série índice (14). As doses anestésicas, a colocação dos eletrodos e os parâmetros do estímulo serão ajustados ao longo do tratamento, com base na qualidade das crises, melhora clínica e efeitos adversos.

3.4 Sintomas depressivos Os sintomas depressivos serão examinados pelo MADRS-S (37), antes da ECT, dentro de 1 semana após o término do tratamento e no seguimento de 6 meses. A remissão é definida como uma pontuação de 10 ou menos no MADRS-S. Os pacientes incapazes de completar o MADRS-S serão avaliados pelo MADRS preenchido pelo médico (38). Todos os pacientes também serão avaliados na Escala de Impressão Clínica Global (CGI)(39). A resposta antidepressiva (redução de 50% no MADRS-S) também será relatada.

3.5 Qualidade de vida O EQ5D (40) é usado para documentar a autoavaliação do estado de saúde antes da ECT, dentro de 1 semana após o término do tratamento e no seguimento de 6 meses.

3.6 Memória subjetiva Os pacientes serão solicitados a autoavaliar seu nível de comprometimento de memória subjetiva antes da ECT, dentro de 1 semana após o término do tratamento e no seguimento de 6 meses, usando o item de memória do CPRS.

3.7 Reinternação hospitalar Após a conclusão do estudo, informações sobre internações hospitalares anteriores e internações durante o período de acompanhamento serão coletadas do Cadastro de Pacientes para análises estatísticas.

3.8 Medicação Após a conclusão do estudo, informações sobre medicamentos psicotrópicos anteriores e medicamentos psicotrópicos administrados durante o período de acompanhamento serão coletadas do Registro de medicamentos para análises estatísticas. As informações sobre a medicação durante a ECT serão extraídas do Q-ECT.

3.9 Fatores sociais Após a conclusão do estudo, informações sobre o nível de educação, status de emprego e status de coabitação serão coletadas do Statistics Sweden para análises estatísticas.

3.10 Comorbidades Após a conclusão do estudo, os dados de comorbidades serão coletados do Registro do paciente.

4.1 Pacientes encerrando sua participação no estudo

• Os pacientes podem optar por encerrar sua participação nas atividades do estudo a qualquer momento, incluindo a conclusão das autoavaliações; os dados cadastrais disponíveis serão usados ​​se os pacientes concordarem.

5.1 Coleta de dados de segurança A segurança das diferentes dosagens de ECT será avaliada de acordo com a rotina clínica. Quaisquer eventos adversos durante a ECT ou dentro de 1 semana após a ECT serão registrados. Os eventos adversos também serão registrados 6 meses após o tratamento. Além disso, as internações hospitalares e os diagnósticos em atendimento ambulatorial, bem como as causas dos óbitos, serão coletados do Cadastro de Pacientes e do Cadastro de Causas de Óbito.

7.1 Análises estatísticas O resultado primário (< 11 no MADRS-S dentro de 1 semana após o término do tratamento) será analisado usando a amostra que foi randomizada e recebeu o tratamento pretendido na primeira sessão de tratamento (amostra de intenção de tratar modificada) . Pacientes randomizados que não recebem a alocação pretendida serão apresentados, mas não incluídos na análise primária. Se faltarem dados sobre MADRS-S e MADRS, o estado de remissão será estimado e imputado de acordo com o CGI. O desfecho primário será analisado por meio de regressão logística em um modelo que inclui alocação do tratamento, local, psicose antes da ECT, faixa etária e número de medicamentos antidepressivos durante o último ano como fatores independentes (34). Os resultados de um modelo univariado incluindo apenas alocação de tratamento também serão apresentados. Resultados estratificados serão apresentados de acordo com sexo, faixa etária e estado inicial de psicose. O mesmo modelo sem dados imputados será apresentado em uma análise de sensibilidade.

Uma análise de poder indicou que 324 pacientes são necessários em cada grupo assumindo uma taxa de remissão de 44% em um grupo e uma taxa de remissão de 55% no outro grupo, um poder de 80% e um teste bilateral com alfa de 0,05. Assumindo que alguns pacientes não receberão a alocação pretendida ou serão perdidos no acompanhamento, pretendemos incluir 400 pacientes em cada grupo.

O desfecho secundário de piora da memória antes da ECT até 1 semana após a ECT e no acompanhamento de 6 meses será analisado usando regressão logística de medidas repetidas em um modelo incluindo alocação do tratamento, local, faixa etária e sexo como fatores independentes. Resultados estratificados serão apresentados de acordo com sexo e faixa etária.

A autoavaliação da saúde geral medida com o EQ5D-VAS dentro de 1 semana após a série de tratamento e no acompanhamento de 6 meses será analisada usando regressão linear de medidas repetidas em um modelo com alocação de tratamento, local e faixa etária como fatores independentes. Resultados estratificados serão apresentados de acordo com sexo, faixa etária e estado inicial de psicose.

A resposta antidepressiva do resultado secundário (redução de 50% no MADRS-S) antes da ECT até 1 semana após a ECT e no acompanhamento de 6 meses será analisada usando regressão logística de medidas repetidas em um modelo incluindo alocação de tratamento, local, psicose antes da ECT, faixa etária e número de medicamentos antidepressivos durante o último ano como fatores independentes. Resultados estratificados serão apresentados por sexo e faixa etária.

O número de ECTs na série de tratamento será analisado usando regressão linear de medidas repetidas em um modelo incluindo alocação de tratamento e local como fatores independentes e estratificado por estado de remissão. Resultados estratificados serão apresentados de acordo com sexo, faixa etária e estado de psicose inicial.

As taxas de reinternação hospitalar e suicídio serão apresentadas usando a técnica de Kaplan-Meier, e as diferenças entre os braços de tratamento serão analisadas usando a regressão de Cox em um modelo que inclui alocação do tratamento, local, número de hospitalizações anteriores, número de medicamentos antidepressivos durante o último ano e faixa etária como fatores independentes. Resultados estratificados serão apresentados de acordo com sexo, faixa etária e estado inicial de psicose.