Оптимальный электрический стимул во время электросудорожной терапии

Цель и задачи. Целью исследования является определение электрического тока для электросудорожной терапии (ЭСТ), обеспечивающего оптимальный баланс между антидепрессивным эффектом и нарушением памяти. В частности, это исследование направлено на сравнение стимулов шириной импульса 0,5 мс и 1,0 мс.

Основная цель: проверить гипотезу о том, что длительность импульса 1,0 мс приводит к более высокой частоте ремиссии (< 11 по Шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга, версия для самостоятельной оценки (MADRS-S)), чем длительность импульса 0,5 мс в течение 1 недели после операции. лечебная серия.

Второстепенными целями являются проверка различий в:

1. самооценка глобального состояния здоровья, измеренная с помощью визуальной аналоговой шкалы 5 измерений EuroQual-group (EQ5D-VAS)
2. субъективное ухудшение памяти (увеличение на 2 пункта памяти Комплексной психопатологической рейтинговой шкалы (КПРС))
3. антидепрессивный ответ (снижение на 50% по MADRS-S)
4. количество ЭСТ в серии лечения
5. реадмиссии и уровень самоубийств в течение 6 месяцев
6. самооценка общего состояния здоровья, измеренная с помощью EQ5D-VAS через 6 месяцев наблюдения
7. субъективное ухудшение памяти (увеличение на 2 пункта памяти CPRS) через 6 месяцев наблюдения
8. частота ремиссий (< 11 по MADRS-S) через 6 месяцев наблюдения

Гипотезы:

1. Более длительная длительность импульса обеспечивает более высокую частоту ремиссии (MADRS-S < 11), чем более короткая длительность импульса в течение 1 недели после лечения.
2. Более длительная длительность импульса дает более высокую самооценку состояния здоровья (ВАШ EQ5D), чем более короткая длительность импульса в течение 1 недели после лечения.
3. Чем длиннее импульс, тем выше скорость субъективного ухудшения памяти, чем чем короче импульс.
4. Более длинная ширина импульса дает более быстрый антидепрессивный эффект, чем более короткая ширина импульса (меньшее количество ЭСТ на серию лечения).
5. Более длительная длительность импульса вызывает меньше рецидивов (повторных госпитализаций и самоубийств), чем более короткая ширина импульса в течение 6 месяцев после лечения.
6. Существуют различия в оптимальной ширине импульса между подгруппами пациентов в зависимости от пола, возрастной группы или исходного психотического статуса.

3.1 Процедура рандомизации: После документально подтвержденного согласия личный номер пациента и больница регистрируются в веб-системе Q-ECT. Эта компьютеризированная система представляет и регистрирует рандомизированное распределение лечения, стратифицированное по больницам и возрастным группам.

3.2 Оценка во время исследования Пациенты могут быть госпитализированы или амбулаторно. Клинические и побочные эффекты будут оцениваться, и в течение индексного периода рекомендуется как минимум еженедельная оценка (14).

3.3 ЭСТ ЭСТ будет проводиться в соответствии с клинической рутиной, обычно три раза в неделю во время индексной серии (14). Дозы анестетиков, размещение электродов и параметры стимуляции будут корректироваться на протяжении всего курса лечения в зависимости от качества припадков, клинического улучшения и побочных эффектов.

3.4 Депрессивные симптомы. Депрессивные симптомы будут оцениваться с помощью MADRS-S (37) до ЭСТ, в течение 1 недели после прекращения лечения и через 6 месяцев наблюдения. Ремиссия определяется как 10 или менее баллов по шкале MADRS-S. Пациенты, не способные заполнить MADRS-S, будут оцениваться по шкале MADRS, заполненной врачом (38). Все пациенты также будут оцениваться по Шкале общего клинического впечатления (CGI) (39). Также будет сообщено об антидепрессивном ответе (снижение на 50% по шкале MADRS-S).

3.5 Качество жизни Шкала EQ5D (40) используется для документирования самооценки состояния здоровья до ЭСТ, в течение 1 недели после окончания лечения и через 6 месяцев наблюдения.

3.6. Субъективная память. Пациентов попросят самостоятельно оценить уровень субъективного ухудшения памяти до ЭСТ, в течение 1 недели после окончания лечения и через 6 месяцев наблюдения, используя элемент памяти из CPRS.

3.7 Повторная госпитализация После завершения исследования информация о предыдущих госпитализациях и госпитализациях в течение периода наблюдения будет собираться из регистра пациентов для статистического анализа.

3.8 Лекарственные препараты После завершения исследования информация о ранее применявшихся психотропных препаратах и ​​психотропных препаратах, принимаемых в течение периода наблюдения, будет собираться из Журнала лекарственных препаратов для статистического анализа. Информация о лекарствах во время ЭСТ будет извлечена из Q-ECT.

3.9 Социальные факторы После завершения исследования информация об уровне образования, статусе занятости и статусе совместного проживания будет получена от Статистического управления Швеции для статистического анализа.

3.10 Сопутствующие заболевания После завершения исследования данные о сопутствующих заболеваниях будут собираться из регистра пациентов.

4.1 Пациенты, прекращающие участие в исследовании

• Пациенты могут прекратить свое участие в исследовательской деятельности в любое время, включая завершение самооценки; имеющиеся данные регистра будут использоваться, если пациенты согласны.

5.1 Сбор данных о безопасности Безопасность различных доз ЭСТ будет оцениваться в соответствии с клинической практикой. Любые нежелательные явления во время ЭСТ или в течение 1 недели после ЭСТ будут регистрироваться. Нежелательные явления также будут зарегистрированы через 6 месяцев после лечения. Кроме того, сведения о госпитализации и диагнозах в амбулаторной помощи, а также о причинах смерти будут собираться из регистра пациентов и регистра причин смерти.

7.1 Статистический анализ Первичный исход (<11 баллов по MADRS-S в течение 1 недели после прекращения лечения) будет проанализирован с использованием выборки, которая была рандомизирована и получила предполагаемое лечение на первом сеансе лечения (модифицированная выборка с намерением лечить). . Рандомизированные пациенты, не получившие запланированного распределения, будут представлены, но не включены в первичный анализ. Если данные по MADRS-S и MADRS отсутствуют, статус ремиссии будет оцениваться и условно считаться в соответствии с CGI. Первичный результат будет проанализирован с использованием логистической регрессии в модели, включающей распределение лечения, место, психоз до ЭСТ, возрастную группу и количество антидепрессантов за последний год в качестве независимых факторов (34). Также будут представлены результаты одномерной модели, включающей только распределение лечения. Стратифицированные результаты будут представлены в соответствии с полом, возрастной группой и исходным статусом психоза. Та же модель без вмененных данных будет представлена ​​в анализе чувствительности.

Анализ мощности показал, что в каждой группе требуется 324 пациента, предполагая уровень ремиссии 44% в одной группе и уровень ремиссии 55% в другой группе, мощность 80% и двусторонний тест с альфа 0,05. Предполагая, что некоторые пациенты не получат запланированное распределение или будут потеряны для последующего наблюдения, мы стремимся включить 400 пациентов в каждую группу.

Вторичный результат ухудшения памяти от до ЭСТ до в течение 1 недели после ЭСТ и через 6 месяцев наблюдения будет проанализирован с использованием логистической регрессии повторных измерений в модели, включающей распределение лечения, место, возрастную группу и пол в качестве независимых факторов. Результаты будут представлены с разбивкой по полу и возрастным группам.

Самооценка общего состояния здоровья, измеренная с помощью EQ5D-VAS в течение 1 недели после серии лечения и через 6 месяцев наблюдения, будет проанализирована с использованием линейной регрессии повторных измерений в модели с распределением лечения, местом и возрастной группой в качестве независимых факторов. Стратифицированные результаты будут представлены в соответствии с полом, возрастной группой и исходным статусом психоза.

Вторичный результат антидепрессивный ответ (снижение на 50% по MADRS-S) от до ЭСТ до 1 недели после ЭСТ и через 6 месяцев наблюдения будет проанализирован с использованием повторных измерений логистической регрессии в модели, включающей распределение лечения, место, психоз до ЭСТ, возрастная группа и количество антидепрессантов за последний год как независимые факторы. Результаты будут представлены с разбивкой по полу и возрастным группам.

Количество ЭСТ в серии лечения будет проанализировано с использованием линейной регрессии повторных измерений в модели, включающей распределение лечения и место в качестве независимых факторов и стратифицированных по статусу ремиссии. Стратифицированные результаты будут представлены в зависимости от пола, возрастной группы и исходного психотического статуса.

Показатели повторной госпитализации и частоты самоубийств будут представлены с использованием метода Каплана-Мейера, а различия между группами лечения будут проанализированы с использованием регрессии Кокса в модели, включающей распределение лечения, место, количество предыдущих госпитализаций, количество антидепрессантов в течение последнего года и возрастная группа как самостоятельный фактор. Стратифицированные результаты будут представлены в зависимости от пола, возрастной группы и исходного психотического статуса.