Stimulus électrique optimal pendant la thérapie électroconvulsive

But et objectifs Le but de l'étude est de déterminer le stimulus de courant électrique pour la thérapie électroconvulsive (ECT) qui produit l'équilibre optimal entre l'effet antidépresseur et les troubles de la mémoire. Plus précisément, cette étude vise à comparer des stimuli de largeur d'impulsion de 0,5 ms et 1,0 ms.

Objectif principal : tester l'hypothèse selon laquelle une largeur d'impulsion de 1,0 ms produit un taux de rémission plus élevé (< 11 sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Åsberg, version auto-évaluée (MADRS-S)) qu'une largeur d'impulsion de 0,5 ms dans la semaine qui suit la série de traitement.

Les objectifs secondaires sont de tester les différences dans :

1. auto-évaluation de la santé globale mesurée avec l'échelle analogique visuelle EuroQual-group 5 Dimensions Scale (EQ5D-VAS)
2. détérioration de la mémoire subjective (augmentation de 2 sur l'item mémoire de la Comprehensive Psychopathological Rating Scale (CPRS))
3. réponse antidépressive (diminution de 50 % sur le MADRS-S)
4. nombre d'ECT dans la série de traitement
5. taux de réadmission et de suicide dans les 6 mois
6. auto-évaluation de la santé globale mesurée avec l'EQ5D-VAS à 6 mois de suivi
7. aggravation de la mémoire subjective (augmentation de 2 sur l'item mémoire du CPRS) au suivi de 6 mois
8. taux de rémission (< 11 sur MADRS-S) au suivi de 6 mois

Hypothèses:

1. La largeur d'impulsion plus longue produit un taux de rémission plus élevé (MADRS-S < 11) que la largeur d'impulsion plus courte dans la semaine suivant le traitement.
2. La largeur d'impulsion plus longue produit un état de santé auto-évalué plus élevé (EQ5D VAS) que la largeur d'impulsion plus courte dans la semaine suivant le traitement.
3. La largeur d'impulsion plus longue produit des taux plus élevés d'aggravation de la mémoire subjective que la largeur d'impulsion plus courte.
4. La largeur d'impulsion plus longue produit un effet antidépresseur plus rapide que la largeur d'impulsion plus courte (moins d'ECT par série de traitement).
5. La largeur d'impulsion plus longue produit moins de rechutes (réhospitalisations et suicides) que la largeur d'impulsion plus courte dans les 6 mois suivant le traitement.
6. Il existe des différences dans la largeur d'impulsion optimale entre les sous-groupes de patients en fonction du sexe, du groupe d'âge ou de l'état initial de la psychose.

3.1 Procédure de randomisation : Après consentement documenté, le numéro personnel du patient et l'hôpital sont enregistrés dans le Q-ECT en ligne. Ce système informatisé présente et enregistre la répartition aléatoire des traitements stratifiée par hôpital et par groupe d'âge.

3.2 Évaluations au cours de l'étude Les patients peuvent être soit hospitalisés, soit ambulatoires. Les effets cliniques et indésirables seront évalués et des évaluations au moins hebdomadaires sont recommandées pendant la période index (14).

3.3 ECT L'ECT sera effectué selon la routine clinique, généralement trois fois par semaine pendant la série index (14). Les doses d'anesthésique, le placement des électrodes et les paramètres de stimulation seront ajustés tout au long du traitement, en fonction de la qualité des crises, de l'amélioration clinique et des effets indésirables.

3.4 Symptômes dépressifs Les symptômes dépressifs seront examinés par le MADRS-S (37), avant l'ECT, dans la semaine qui suit l'arrêt du traitement et à 6 mois de suivi. La rémission est définie comme un score de 10 ou moins sur le MADRS-S. Les patients qui ne sont pas en mesure de remplir le MADRS-S seront évalués par le MADRS complété par le clinicien (38). Tous les patients seront également évalués sur l'échelle d'impression globale clinique (CGI)(39). La réponse antidépressive (réduction de 50 % sur le MADRS-S) sera également rapportée.

3.5 Qualité de vie L'EQ5D (40) est utilisé pour documenter l'état de santé auto-évalué avant l'ECT, dans la semaine qui suit la fin du traitement et à 6 mois de suivi.

3.6 Mémoire subjective Les patients seront invités à évaluer eux-mêmes leur niveau d'altération de la mémoire subjective avant l'ECT, dans la semaine suivant l'arrêt du traitement et au suivi de 6 mois, en utilisant l'item de mémoire du CPRS.

3.7 Réadmission à l'hôpital Une fois l'étude terminée, des informations sur les hospitalisations antérieures et les hospitalisations au cours de la période de suivi seront collectées à partir du registre des patients pour des analyses statistiques.

3.8 Médicaments Après la fin de l'étude, les informations sur les médicaments psychotropes antérieurs et les médicaments psychotropes administrés au cours de la période de suivi seront collectées à partir du registre des médicaments pour des analyses statistiques. Les informations sur les médicaments pendant l'ECT ​​seront extraites du Q-ECT.

3.9 Facteurs sociaux Après l'achèvement de l'étude, des informations sur le niveau d'éducation, le statut d'emploi et le statut de cohabitation seront collectées auprès de Statistics Sweden pour des analyses statistiques.

3.10 Co-morbidités Une fois l'étude terminée, les données sur les comorbidités seront collectées à partir du registre des patients.

4.1 Patients mettant fin à leur participation à l'étude

• Les patients peuvent choisir de mettre fin à leur participation aux activités de l'étude à tout moment, y compris en complétant les auto-évaluations ; les données disponibles du registre seront utilisées si les patients sont d'accord.

5.1 Collecte des données de sécurité La sécurité des différents dosages d'ECT sera évaluée selon la routine clinique. Tout événement indésirable pendant l'ECT ​​ou dans la semaine suivant l'ECT ​​sera enregistré. Les événements indésirables seront également enregistrés 6 mois après le traitement. De plus, les admissions hospitalières et les diagnostics en soins ambulatoires, ainsi que les causes de décès, seront recueillies à partir du registre des patients et du registre des causes de décès.

7.1 Analyses statistiques Le résultat primaire (< 11 sur le MADRS-S dans la semaine suivant la fin du traitement) sera analysé à l'aide de l'échantillon qui a été randomisé et a reçu le traitement prévu lors de la première séance de traitement (échantillon modifié en intention de traiter) . Les patients randomisés qui ne reçoivent pas l'allocation prévue seront présentés, mais ne seront pas inclus dans l'analyse primaire. Si les données sur MADRS-S et MADRS sont manquantes, le statut de rémission sera estimé et imputé selon le CGI. Le résultat principal sera analysé à l'aide d'une régression logistique dans un modèle comprenant l'attribution du traitement, le site, la psychose avant l'ECT, le groupe d'âge et le nombre de médicaments antidépresseurs au cours de la dernière année en tant que facteurs indépendants (34). Les résultats d'un modèle univarié incluant uniquement l'allocation de traitement seront également présentés. Les résultats stratifiés seront présentés selon le sexe, le groupe d'âge et le statut psychotique initial. Le même modèle sans données imputées sera présenté dans une analyse de sensibilité.

Une analyse de puissance a indiqué que 324 patients sont nécessaires dans chaque groupe en supposant un taux de rémission de 44 % dans un groupe et un taux de rémission de 55 % dans l'autre groupe, une puissance de 80 % et un test bilatéral avec alpha de 0,05. En supposant que certains patients ne recevront pas l'allocation prévue ou seront perdus de vue, nous visons à inclure 400 patients dans chaque groupe.

Le résultat secondaire de l'aggravation de la mémoire d'avant l'ECT ​​à moins d'une semaine après l'ECT ​​et au suivi de 6 mois sera analysé à l'aide d'une régression logistique à mesures répétées dans un modèle comprenant l'attribution du traitement, le site, le groupe d'âge et le sexe comme facteurs indépendants. Les résultats stratifiés seront présentés selon le sexe et le groupe d'âge.

L'état de santé général auto-évalué mesuré avec l'EQ5D-VAS dans la semaine suivant la série de traitements et au suivi de 6 mois sera analysé à l'aide d'une régression linéaire à mesures répétées dans un modèle avec l'attribution du traitement, le site et le groupe d'âge comme facteurs indépendants. Les résultats stratifiés seront présentés selon le sexe, le groupe d'âge et le statut psychotique initial.

Le résultat secondaire de la réponse antidépressive (réduction de 50 % sur le MADRS-S) d'avant l'ECT ​​à moins d'une semaine après l'ECT ​​et au suivi de 6 mois sera analysé à l'aide d'une régression logistique à mesures répétées dans un modèle comprenant l'attribution du traitement, le site, la psychose avant l'ECT, le groupe d'âge et le nombre de médicaments antidépresseurs au cours de la dernière année comme facteurs indépendants. Les résultats stratifiés seront présentés selon le sexe et le groupe d'âge.

Le nombre d'ECT dans la série de traitement sera analysé à l'aide d'une régression linéaire à mesures répétées dans un modèle incluant l'attribution du traitement et le site comme facteurs indépendants, et stratifié par statut de rémission. Les résultats stratifiés seront présentés selon le sexe, le groupe d'âge et le statut psychotique initial.

Les taux de réadmission à l'hôpital et de suicide seront présentés à l'aide de la technique de Kaplan-Meier, et les différences entre les bras de traitement seront analysées à l'aide de la régression de Cox dans un modèle comprenant l'attribution du traitement, le site, le nombre d'hospitalisations précédentes, le nombre de médicaments antidépresseurs au cours de la dernière année et groupe d'âge en tant que facteurs indépendants. Les résultats stratifiés seront présentés selon le sexe, le groupe d'âge et le statut psychotique initial.