Optimális elektromos inger az elektrokonvulzív terápia során

Célkitűzések A vizsgálat célja az elektrokonvulzív terápia (ECT) elektromos áram ingerének meghatározása, amely az antidepresszáns hatás és a memóriazavar közötti optimális egyensúlyt hozza létre. Ennek a tanulmánynak a célja a 0,5 ms és az 1,0 ms impulzusszélességű ingerek összehasonlítása.

Elsődleges cél: Annak a hipotézisnek a tesztelése, miszerint egy 1,0 ms-os impulzusszélesség magasabb remissziós rátát eredményez (< 11 a Montgomery-Åsberg Depresszió Értékelő Skála, önértékelésű változat (MADRS-S)), mint egy 0,5 ms-os impulzusszélesség az 1 héten belül. kezelési sorozat.

A másodlagos célok a különbségek tesztelése a következőkben:

1. saját besorolású globális egészségi állapot az EuroQual-csoport 5 Dimensions Scale Vizuális analóg skálával (EQ5D-VAS) mérve
2. szubjektív memóriaromlás (2-es növekedés az Átfogó Pszichopatológiai Értékelési Skála (CPRS) memóriaelemén)
3. antidepresszív válasz (50%-os csökkenés a MADRS-S-en)
4. ECT-ek száma a kezelési sorozatban
5. visszafogadási és öngyilkossági arány 6 hónapon belül
6. önértékelésű globális egészségi állapot, amelyet az EQ5D-VAS-szal mértek a 6 hónapos követéskor
7. szubjektív memóriaromlás (2-es növekedés a CPRS memóriaelemén) 6 hónapos követés után
8. remissziós arány (< 11 a MADRS-S-en) 6 hónapos követés után

Hipotézisek:

1. A hosszabb impulzusszélesség magasabb remissziót eredményez (MADRS-S < 11), mint a rövidebb impulzusszélesség a kezelést követő 1 héten belül.
2. A hosszabb pulzusszélesség magasabb önértékelésű egészségi állapotot (EQ5D VAS) eredményez, mint a rövidebb pulzusszélesség a kezelést követő 1 héten belül.
3. A hosszabb impulzusszélesség nagyobb arányban rontja a szubjektív memóriát, mint a rövidebb impulzusszélesség.
4. A hosszabb impulzusszélesség gyorsabb antidepresszív hatást vált ki, mint a rövidebb pulzusszélesség (kevesebb ECT kezelési sorozatonként).
5. A hosszabb pulzusszélesség kevesebb visszaesést (rehospitalizációt és öngyilkosságot) okoz, mint a rövidebb pulzusszélesség a kezelést követő 6 hónapon belül.
6. Különbségek vannak az optimális pulzusszélességben a betegek alcsoportjai között a nem, a korcsoport vagy a kezdeti pszichózis állapota alapján.

3.1 A véletlen besorolás menete: Dokumentált beleegyezés után a páciens személyi számát és kórházát regisztrálják a web alapú Q-ECT-ben. Ez a számítógépes rendszer kórházonként és korcsoportonként rétegezve mutatja be és rögzíti a randomizált kezelési allokációt.

3.2 Értékelések a vizsgálat során A betegek kórházi vagy ambuláns ellátásban részesülhetnek. A klinikai és mellékhatásokat értékelni kell, és legalább heti értékelés javasolt az index időszakában (14).

3.3 ECT Az ECT-t a klinikai rutin szerint kell elvégezni, általában heti háromszor az indexsorozat során (14). Az érzéstelenítő dózisokat, az elektródák elhelyezését és az inger paramétereit a kezelés során a rohamok minősége, a klinikai javulás és a káros hatások alapján módosítják.

3.4 Depressziós tünetek A depresszív tüneteket a MADRS-S (37) vizsgálja az ECT előtt, a kezelés befejezését követő 1 héten belül és 6 hónapos utánkövetéskor. A remissziót 10 vagy annál kisebb pontszámként határozzák meg a MADRS-S-en. Azokat a betegeket, akik nem tudják kitölteni a MADRS-S-t, a klinikus által kitöltött MADRS (38) minősíti. Minden beteget a Clinical Global Impression Scale (CGI) (39) alapján is értékelnek. Antidepresszív válasz (50%-os csökkenés a MADRS-S-hez képest) is beszámolnak.

3.5 Életminőség Az EQ5D (40) segítségével dokumentálja az önértékelést az ECT előtti egészségi állapotról, a kezelés befejezését követő 1 héten belül és 6 hónapos követéskor.

3.6 Szubjektív emlékezet A betegeket meg kell kérni, hogy az ECT előtt, a kezelés befejezését követő 1 héten belül és a 6 hónapos utánkövetés során önértékeljék szubjektív memóriazavaruk szintjét a CPRS-ből származó memóriaelem segítségével.

3.7 Kórházi visszafogadás A vizsgálat befejezése után statisztikai elemzések céljából a Betegnyilvántartásból összegyűjtjük a korábbi kórházi felvételek és az utánkövetési időszakban történt kórházi felvételek adatait.

3.8 Gyógyszeres kezelés A vizsgálat befejezése után statisztikai elemzés céljából a Gyógyszernyilvántartásból összegyűjtjük a korábbi pszichotróp és az utánkövetési időszakban alkalmazott pszichotróp gyógyszerekre vonatkozó információkat. Az ECT alatti gyógyszeres kezeléssel kapcsolatos információk a Q-ECT-ből származnak.

3.9 Társadalmi tényezők A tanulmány befejezése után statisztikai elemzések céljából adatokat gyűjtenek a Svéd Statisztikától az iskolai végzettségről, a foglalkoztatási állapotról és az élettársi helyzetről.

3.10 Társbetegségek A vizsgálat befejezése után a betegnyilvántartásból összegyűjtjük a társbetegségek adatait.

4.1 A vizsgálatban való részvételüket befejező betegek

• A betegek bármikor dönthetnek úgy, hogy befejezik a tanulmányi tevékenységekben való részvételüket, beleértve az önértékelések befejezését is; a rendelkezésre álló nyilvántartási adatokat a betegek beleegyezése esetén használjuk fel.

5.1 Biztonsági adatok gyűjtése A különböző ECT dózisok biztonságosságát a klinikai rutinnak megfelelően értékelik. Minden nemkívánatos esemény az ECT során vagy az ECT után 1 héten belül rögzítésre kerül. A nemkívánatos eseményeket a kezelés után 6 hónappal is rögzítik. Ezen túlmenően a betegnyilvántartásból és a halálokok nyilvántartásából gyűjtik össze a kórházi felvételeket és a ambuláns ellátás diagnózisait, valamint a halálokokat.

7.1 Statisztikai elemzések Az elsődleges eredményt (< 11 a MADRS-S-en a kezelés befejezését követő 1 héten belül) a véletlen besorolású és az első kezelési szakaszban a tervezett kezelésben részesült minta felhasználásával elemzik (módosított kezelési szándékú minta) . A randomizált betegek, akik nem kapják meg a tervezett kiosztást, bemutatásra kerülnek, de nem szerepelnek az elsődleges elemzésben. Ha hiányoznak a MADRS-S-re és a MADRS-re vonatkozó adatok, a remisszió állapotát a CGI szerint becsülik és imputálják. Az elsődleges eredményt logisztikus regresszióval elemezzük egy olyan modellben, amely magában foglalja a kezelés elosztását, a helyszínt, az ECT előtti pszichózist, a korcsoportot és az antidepresszáns gyógyszerek számát az elmúlt évben, mint független tényezőket (34). Bemutatjuk egy egyváltozós modell eredményeit is, amely csak a kezelés elosztását tartalmazza. A rétegzett eredményeket nem, korcsoport és kezdeti pszichózis státusz szerint mutatjuk be. Ugyanez a modell imputált adatok nélkül kerül bemutatásra az érzékenységi elemzésben.

A teljesítményelemzés azt mutatta, hogy minden csoportban 324 betegre van szükség, feltételezve, hogy az egyik csoportban 44%-os, a másik csoportban 55%-os remissziós arányt, 80%-os teljesítményt és egy kétoldalú tesztet 0,05 alfa-értékkel. Feltételezve, hogy egyes betegek nem kapják meg a tervezett kiosztást, vagy elvesznek a nyomon követéstől, célunk, hogy minden csoportba 400 beteg kerüljön be.

Az ECT előtti memóriaromlás másodlagos kimenetelét az ECT után 1 héten belül és a 6 hónapos követés után ismételt mérési logisztikus regresszió segítségével elemzik egy olyan modellben, amely független tényezőként tartalmazza a kezelés elosztását, a helyet, a korcsoportot és a nemet. A rétegzett eredményeket nem és korcsoport szerint mutatjuk be.

A kezelési sorozatot követő 1 héten belül és 6 hónapos követés után az EQ5D-VAS-szal mért önértékelésű általános egészségi állapotot ismételt mérések lineáris regressziójával elemezzük egy olyan modellben, amelyben a kezelés elosztása, a hely és a korcsoport független tényezők. A rétegzett eredményeket nem, korcsoport és kezdeti pszichózis státusz szerint mutatjuk be.

A másodlagos kimenetelű antidepresszív választ (50%-os csökkenés a MADRS-S-en) az ECT előtti időszaktól az ECT utáni 1 héten belülre és a 6 hónapos követés után ismételt mérési logisztikus regresszióval elemzik egy olyan modellben, amely magában foglalja a kezelés elosztását, a helyszínt, a pszichózist. Az ECT előtti korcsoport és az antidepresszáns gyógyszerek száma az elmúlt évben, mint független tényezők. A rétegzett eredményeket nem és korcsoport szerint mutatjuk be.

A kezelési sorozatban az ECT-k számát ismételt mérések lineáris regressziójával elemzik egy olyan modellben, amely független tényezőkként tartalmazza a kezelés elosztását és a helyszínt, és a remissziós állapot szerint rétegezve lesz. A rétegzett eredmények nem, korcsoport és kezdeti pszichózis státusz szerint kerülnek bemutatásra.

A kórházi visszafogadási és öngyilkossági arányokat Kaplan-Meier technikával mutatják be, és a kezelési ágak közötti különbségeket Cox-regresszió segítségével elemzik egy olyan modellben, amely tartalmazza a kezelés elosztását, a helyszínt, a korábbi kórházi kezelések számát, az elmúlt év során használt antidepresszáns gyógyszerek számát és korcsoport, mint független tényezők. A rétegzett eredmények nem, korcsoport és kezdeti pszichózis státusz szerint kerülnek bemutatásra.