电休克治疗期间的最佳电刺激

目的和目标 本研究的目的是确定电休克疗法 (ECT) 的电流刺激，以在抗抑郁作用和记忆障碍之间产生最佳平衡。 具体而言，本研究旨在比较 0.5 毫秒和 1.0 毫秒脉冲宽度刺激。

主要目标：检验假设 1.0 ms 脉冲宽度在 1 周内产生比 0.5 ms 脉冲宽度更高的缓解率（在蒙哥马利-Åsberg 抑郁量表，自我评估版本 (MADRS-S) 上 < 11）治疗系列。

次要目标是测试以下方面的差异：

1. 使用 EuroQual-group 5 维度量表视觉模拟量表 (EQ5D-VAS) 测量的自评全球健康状况
2. 主观记忆恶化（综合心理病理评定量表（CPRS）记忆项目增加2分）
3. 抗抑郁反应（MADRS-S 降低 50%）
4. 治疗系列中的 ECT 数量
5. 6个月内再入院率和自杀率
6. 在 6 个月的随访中使用 EQ5D-VAS 测量的自评整体健康状况
7. 6 个月随访时主观记忆恶化（CPRS 记忆项目增加 2）
8. 6 个月随访时的缓解率（MADRS-S 上 < 11）

假设：

1. 在治疗后 1 周内，较长的脉冲宽度比较短的脉冲宽度产生更高的缓解率 (MADRS-S < 11)。
2. 在治疗后 1 周内，较长的脉冲宽度比较短的脉冲宽度产生更高的自评健康状况（EQ5D VAS）。
3. 与较短的脉冲宽度相比，较长的脉冲宽度产生更高的主观记忆恶化率。
4. 较长的脉冲宽度比较短的脉冲宽度产生更快的抗抑郁作用（每个治疗系列的 ECT 更少）。
5. 在治疗后 6 个月内，较长的脉冲宽度比较短的脉冲宽度产生更少的复发（再住院和自杀）。
6. 基于性别、年龄组或初始精神病状态的患者亚组之间的最佳脉冲宽度存在差异。

3.1 随机化程序：经书面同意后，患者的个人编号和医院在基于网络的 Q-ECT 中注册。 这个基于计算机的系统呈现并记录按医院和年龄组分层的随机治疗分配。

3.2 研究期间的评估 患者可以住院或急救。 将评估临床和不良反应，并建议在指数期间至少每周进行一次评估 (14)。

3.3 ECT 将根据临床常规进行 ECT，通常在指数系列期间每周 3 次 (14)。 麻醉剂量、电极放置和刺激参数将在整个治疗过程中根据癫痫发作质量、临床改善和不良反应进行调整。

3.4 抑郁症状 抑郁症状将通过 MADRS-S (37)、ECT 前、治疗终止后 1 周内和 6 个月随访时进行检查。 缓解定义为 MADRS-S 得分为 10 分或以下。 无法完成 MADRS-S 的患者将由临床医生完成的 MADRS 进行评级 (38)。 所有患者还将根据临床整体印象量表 (CGI)(39) 进行评分。 还将报告抗抑郁反应（MADRS-S 降低 50%）。

3.5 生活质量 EQ5D(40)用于记录ECT前、治疗终止后1周内和6个月随访时的自评健康状况。

3.6 主观记忆 患者将被要求在 ECT 前、治疗终止后 1 周内以及随访 6 个月时使用 CPRS 中的记忆项目对他们的主观记忆障碍水平进行自我评价。

3.7 再入院研究完成后，将从患者登记册中收集有关之前入院和随访期间入院的信息用于统计分析。

3.8 药物研究完成后，将从药物登记簿中收集既往精神药物和随访期间服用的精神药物的信息，用于统计分析。 关于 ECT 期间用药的信息将从 Q-ECT 中提取。

3.9 社会因素 研究完成后，教育水平、就业状况、同居状况等信息将从瑞典统计局收集，用于统计分析。

3.10 合并症 研究完成后，将从患者登记簿中收集合并症数据。

4.1 结束参与研究的患者

• 患者可以随时选择结束参与研究活动，包括完成自我评估；如果患者同意，将使用可用的登记数据。

5.1 安全性数据的收集 不同ECT剂量的安全性将根据临床常规进行评估。 将记录 ECT 期间或 ECT 后 1 周内的任何不良事件。 治疗后 6 个月也将记录不良事件。 此外，将从患者登记册和死因登记册中收集住院情况和救护车护理诊断以及死亡原因。

7.1 统计分析 主要结果（治疗终止后 1 周内 MADRS-S ＜ 11）将使用随机化并在第一次治疗期间接受预期治疗的样本（修改后的意向治疗样本）进行分析. 将呈现未接受预期分配的随机化患者，但不包括在主要分析中。 如果 MADRS-S 和 MADRS 的数据缺失，将根据 CGI 估计和估算缓解状态。 主要结果将在模型中使用逻辑回归分析，包括治疗分配、地点、ECT 之前的精神病、年龄组和去年作为独立因素的抗抑郁药物数量 (34)。 还将呈现仅包括治疗分配的单变量模型的结果。 分层结果将根据性别、年龄组和初始精神病状态呈现。 没有估算数据的相同模型将在敏感性分析中呈现。

功效分析表明每组需要 324 名患者，假设一组缓解率为 44%，另一组缓解率为 55%，功效为 80%，双侧检验的 alpha 为 0.05。 假设一些患者不会接受预期的分配，或者将失访，我们的目标是每组包括 400 名患者。

从 ECT 前到 ECT 后 1 周内和 6 个月随访时记忆力恶化的次要结果将在模型中使用重复测量逻辑回归分析，包括治疗分配、地点、年龄组和性别作为独立因素。 将根据性别和年龄组呈现分层结果。

在治疗系列后 1 周内和 6 个月随访时使用 EQ5D-VAS 测量的自评整体健康状况将在以治疗分配、地点和年龄组为独立因素的模型中使用重复测量线性回归进行分析。 分层结果将根据性别、年龄组和初始精神病状态呈现。

从 ECT 前到 ECT 后 1 周内和 6 个月随访的次要结果抗抑郁反应（MADRS-S 减少 50%）将在模型中使用重复测量逻辑回归分析，包括治疗分配、地点、精神病ECT 之前、年龄组和去年作为独立因素的抗抑郁药物数量。 将根据性别和年龄组呈现分层结果。

治疗系列中的 ECT 数量将使用模型中的重复测量线性回归进行分析，该模型包括治疗分配和部位作为独立因素，并按缓解状态分层。 将根据性别、年龄组和初始精神病状态呈现分层结果。

医院再入院率和自杀率将使用 Kaplan-Meier 技术呈现，治疗组之间的差异将使用模型中的 Cox 回归分析，包括治疗分配、地点、以前住院的次数、去年抗抑郁药物的数量，以及年龄段作为独立因素。 将根据性别、年龄组和初始精神病状态呈现分层结果。