Optymalny bodziec elektryczny podczas terapii elektrowstrząsami

Cel i cele Celem pracy jest określenie bodźca prądowego do terapii elektrowstrząsowej (ECT), która zapewnia optymalną równowagę między działaniem przeciwdepresyjnym a zaburzeniami pamięci. W szczególności badanie to ma na celu porównanie bodźców o szerokości impulsu 0,5 ms i 1,0 ms.

Główny cel: przetestowanie hipotezy, że impuls o szerokości 1,0 ms powoduje wyższy wskaźnik remisji (< 11 w skali oceny depresji Montgomery-Åsberg, wersja do samodzielnej oceny (MADRS-S)) niż impuls o szerokości 0,5 ms w ciągu 1 tygodnia po seria zabiegów.

Cele drugorzędne to sprawdzenie różnic w:

1. samoocena ogólnego stanu zdrowia mierzona za pomocą 5-wymiarowej skali EuroQual-group Wizualna skala analogowa (EQ5D-VAS)
2. subiektywne pogorszenie pamięci (wzrost o 2 w pozycji pamięci w kompleksowej skali oceny psychopatologicznej (CPRS))
3. odpowiedź przeciwdepresyjna (spadek o 50% w MADRS-S)
4. liczba EW w serii zabiegów
5. ponowne przyjęcie do szpitala i wskaźnik samobójstw w ciągu 6 miesięcy
6. samoocena ogólnego stanu zdrowia mierzona za pomocą EQ5D-VAS po 6 miesiącach obserwacji
7. subiektywne pogorszenie pamięci (wzrost o 2 w pozycji pamięci CPRS) po 6 miesiącach obserwacji
8. wskaźnik remisji (< 11 na MADRS-S) po 6 miesiącach obserwacji

hipotezy:

1. Dłuższa szerokość impulsu daje wyższy wskaźnik remisji (MADRS-S < 11) niż krótsza szerokość impulsu w ciągu 1 tygodnia po leczeniu.
2. Dłuższa szerokość impulsu daje wyższą samoocenę stanu zdrowia (EQ5D VAS) niż krótsza szerokość impulsu w ciągu 1 tygodnia po zabiegu.
3. Dłuższa szerokość impulsu powoduje wyższe wskaźniki subiektywnego pogorszenia pamięci niż krótsza szerokość impulsu.
4. Dłuższa szerokość impulsu powoduje szybsze działanie przeciwdepresyjne niż krótsza szerokość impulsu (mniej EW na serię zabiegów).
5. Dłuższa szerokość tętna powoduje mniej nawrotów (ponownych hospitalizacji i samobójstw) niż krótsza szerokość tętna w ciągu 6 miesięcy po leczeniu.
6. Istnieją różnice w optymalnej szerokości tętna między podgrupami pacjentów w zależności od płci, grupy wiekowej lub początkowego stanu psychozy.

3.1 Procedura randomizacji: Po udokumentowaniu zgody numer osobisty pacjenta i szpital są rejestrowane w internetowym systemie Q-ECT. Ten komputerowy system przedstawia i rejestruje randomizowany przydział leczenia w podziale na szpital i grupę wiekową.

3.2 Oceny w trakcie badania Pacjenci mogą być hospitalizowani lub ambulatoryjni. Ocenione zostaną skutki kliniczne i niepożądane, aw okresie indeksu zaleca się co najmniej cotygodniowe oceny (14).

3.3 EW EW przeprowadza się zgodnie z rutyną kliniczną, zwykle trzy razy w tygodniu podczas serii indeksowej (14). Dawki środka znieczulającego, rozmieszczenie elektrod i parametry bodźców będą dostosowywane w trakcie leczenia w oparciu o jakość napadów, poprawę kliniczną i działania niepożądane.

3.4 Objawy depresyjne Objawy depresyjne będą badane przez MADRS-S (37), przed EW, w ciągu 1 tygodnia po zakończeniu leczenia i po 6 miesiącach obserwacji. Remisję definiuje się jako wynik 10 lub mniej w skali MADRS-S. Pacjenci, którzy nie są w stanie wypełnić kwestionariusza MADRS-S, będą oceniani na podstawie kwestionariusza MADRS wypełnionego przez klinicystę (38). Wszyscy pacjenci zostaną również ocenieni w Globalnej Skali Wrażenia Klinicznego (CGI)(39). Zgłoszona zostanie również odpowiedź przeciwdepresyjna (redukcja o 50% w skali MADRS-S).

3.5 Jakość życia Kwestionariusz EQ5D (40) służy do dokumentowania samooceny stanu zdrowia przed EW, w ciągu 1 tygodnia po zakończeniu leczenia i po 6 miesiącach obserwacji.

3.6 Pamięć subiektywna Pacjenci zostaną poproszeni o samoocenę poziomu upośledzenia pamięci subiektywnej przed EW, w ciągu 1 tygodnia po zakończeniu leczenia i po 6 miesiącach obserwacji, używając pozycji pamięci z CPRS.

3.7 Ponowne przyjęcie do szpitala Po zakończeniu badania z Rejestru Pacjentów zbierane będą informacje o poprzednich przyjęciach do szpitala oraz hospitalizacjach w okresie obserwacji do analiz statystycznych.

3.8 Leki Po zakończeniu badania z Rejestru leków zostaną zebrane informacje o wcześniej przyjmowanych lekach psychotropowych i lekach psychotropowych stosowanych w okresie obserwacji do analiz statystycznych. Informacje o lekach stosowanych podczas EW będą pobierane z Q-ECT.

3.9 Czynniki społeczne Po zakończeniu badania informacje o poziomie wykształcenia, statusie zatrudnienia i statusie konkubinatu zostaną zebrane ze szwedzkiego urzędu statystycznego w celu przeprowadzenia analiz statystycznych.

3.10 Choroby współistniejące Po zakończeniu badania dane o chorobach współistniejących zostaną zebrane z Rejestru Pacjentów.

4.1 Pacjenci kończący udział w badaniu

• Pacjenci mogą w dowolnym momencie zakończyć swój udział w badaniach, w tym zakończyć samoocenę; dostępne dane rejestru zostaną wykorzystane, jeśli pacjenci wyrażą na to zgodę.

5.1 Zbieranie danych dotyczących bezpieczeństwa Bezpieczeństwo różnych dawek EW zostanie ocenione zgodnie z rutyną kliniczną. Wszelkie zdarzenia niepożądane podczas EW lub w ciągu 1 tygodnia po EW zostaną zarejestrowane. Zdarzenia niepożądane zostaną również odnotowane po 6 miesiącach od zabiegu. Ponadto z Rejestru Pacjentów i Rejestru Przyczyn Zgonów zbierane będą informacje o przyjęciach do szpitala i diagnostyce w opiece ambulatoryjnej, a także przyczyny zgonów.

7.1 Analizy statystyczne Główny wynik (< 11 w MADRS-S w ciągu 1 tygodnia po zakończeniu leczenia) zostanie przeanalizowany przy użyciu próbki, która została zrandomizowana i która otrzymała zamierzone leczenie podczas pierwszej sesji terapeutycznej (zmodyfikowana próba zgodna z zamiarem leczenia) . Zrandomizowani pacjenci, którzy nie otrzymają zamierzonego przydziału, zostaną przedstawieni, ale nie zostaną uwzględnieni w analizie pierwotnej. Jeśli brakuje danych dotyczących MADRS-S i MADRS, stan remisji zostanie oszacowany i przypisany zgodnie z CGI. Główny wynik zostanie przeanalizowany przy użyciu regresji logistycznej w modelu obejmującym przydział leczenia, miejsce, psychozę przed EW, grupę wiekową i liczbę leków przeciwdepresyjnych w ciągu ostatniego roku jako czynniki niezależne (34). Przedstawione zostaną również wyniki modelu jednowymiarowego uwzględniającego jedynie alokację leczenia. Wyniki podzielone na warstwy zostaną przedstawione według płci, grupy wiekowej i początkowego stanu psychozy. Ten sam model bez imputowanych danych zostanie przedstawiony w analizie wrażliwości.

Analiza mocy wykazała, że ​​w każdej grupie potrzeba 324 pacjentów, przy założeniu 44% wskaźnika remisji w jednej grupie i 55% wskaźnika remisji w drugiej grupie, mocy 80% i dwustronnego testu z alfa 0,05. Zakładając, że niektórzy pacjenci nie otrzymają zamierzonego przydziału lub zostaną utraconi z obserwacji, naszym celem jest włączenie 400 pacjentów do każdej grupy.

Wtórny wynik pogorszenia pamięci od okresu przed EW do 1 tygodnia po EW i po 6 miesiącach obserwacji zostanie przeanalizowany przy użyciu regresji logistycznej powtarzanych pomiarów w modelu obejmującym przydział leczenia, miejsce, grupę wiekową i płeć jako niezależne czynniki. Wyniki uwarstwione zostaną przedstawione w podziale na płeć i grupę wiekową.

Samoocena ogólnego stanu zdrowia mierzona za pomocą EQ5D-VAS w ciągu 1 tygodnia po serii zabiegów i po 6 miesiącach obserwacji zostanie przeanalizowana przy użyciu regresji liniowej powtarzanych pomiarów w modelu z przydziałem leczenia, miejscem i grupą wiekową jako czynnikami niezależnymi. Wyniki podzielone na warstwy zostaną przedstawione według płci, grupy wiekowej i początkowego stanu psychozy.

Drugorzędowa odpowiedź przeciwdepresyjna (zmniejszenie o 50% w skali MADRS-S) od okresu przed EW do 1 tygodnia po EW i po 6 miesiącach obserwacji zostanie przeanalizowana przy użyciu regresji logistycznej z powtarzanymi pomiarami w modelu obejmującym przydział leczenia, miejsce, psychozę przed EW, grupa wiekowa oraz liczba leków przeciwdepresyjnych w ciągu ostatniego roku jako czynniki niezależne. Wyniki uwarstwione zostaną przedstawione w podziale na płeć i grupę wiekową.

Liczba EW w seriach leczenia zostanie przeanalizowana przy użyciu regresji liniowej z powtarzanymi pomiarami w modelu obejmującym przydział leczenia i miejsce jako niezależne czynniki oraz stratyfikację według statusu remisji. Wyniki zostaną ułożone warstwowo w zależności od płci, grupy wiekowej i początkowego stanu psychozy.

Odsetki ponownych hospitalizacji i samobójstw zostaną przedstawione za pomocą techniki Kaplana-Meiera, a różnice między grupami leczenia zostaną przeanalizowane za pomocą regresji Coxa w modelu obejmującym przydział leczenia, miejsce, liczbę poprzednich hospitalizacji, liczbę leków przeciwdepresyjnych w ciągu ostatniego roku oraz grupa wiekowa jako czynniki niezależne. Wyniki uwarstwione zostaną przedstawione według płci, grupy wiekowej i początkowego stanu psychozy.