- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04057443
Ernährungs- und Bewegungsintervention bei älteren Patienten mit malignen Hämopathien (ICOSENIORHEM)
Auswirkungen eines Ernährungs- und Bewegungsinterventionsprogramms auf den Abschluss einer onkologischen Behandlung bei Patienten mit malignen Hämopathien im Alter von ≥ 70 Jahren: ICOSENIORHEM Randomisierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIELSETZUNG:
Diese Studie zielt darauf ab festzustellen, ob eine geriatrische Intervention, die auf einem individualisierten Programm aus körperlicher Bewegung und Ernährungsunterstützung basiert, die Fähigkeit verbessert, die onkologische Behandlung in den ursprünglich geplanten Dosen und Zeiten bei Patienten ≥ 70 Jahren, die von hämatologischen Malignomen betroffen sind, abzuschließen.
DESIGN:
Prospektive, klinische Studie, randomisierte, parallele und offene Gruppen.
EINSTELLUNG:
Patienten ≥ 70 Jahre, bei denen kürzlich in einem umfassenden Krebszentrum eine maligne hämatologische Pathologie diagnostiziert wurde
INTERVENTION:
Alle Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen und der Teilnahme zustimmen, unterzeichnen die entsprechende Einverständniserklärung und werden durch eine CGA (umfassende geriatrische Bewertung), die die Durchführung eines körperlichen Zustandstests (SPPB) umfasst, bewertet und randomisiert für die Studie ausgewählt Gruppe oder Kontrollgruppe. Die Patienten der Studiengruppe nehmen während der Dauer der onkologischen Behandlung oder für maximal 6 Monate an einem Interventionsprogramm mit Ernährungsunterstützung und körperlicher Bewegung teil. Die Patienten der Kontrollgruppe werden zur Nachsorge weitergeleitet. Alle Patientinnen und Patienten, unabhängig von der Studienrichtung, der sie zugeordnet sind, erhalten die von ihrem Arzt verordnete onkologische Behandlung und eine Standardnachsorge nach den aktuellen Versorgungsprotokollen im Zentrum.
BESTIMMUNGEN:
Hauptvariable: Anteil der Therapietreue, berechnet als Prozentsatz zwischen der verabreichten und der verschriebenen Dosis. Eine Adhärenz von über 80 % gilt als akzeptabel.
Sekundäre Variablen: geriatrische, Ernährungs- und körperliche Zustandsparameter vor und nach dem Eingriff, Lebensqualität vor und nach dem Eingriff, Toxizität und Komplikationen während der Behandlung und Ansprechen auf die Behandlung.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Maite Antonio, MD, PhD
- Telefonnummer: +34692083987
- E-Mail: marebollo@iconcologia.net
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Josep Maria Borras, MD,PhD,Prof
- Telefonnummer: +34932607417
- E-Mail: jmborras@iconcologia.net
Studienorte
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
- Rekrutierung
- Institut Catala d'Oncologia
-
Kontakt:
- Maite Antonio, MD,PhD
- Telefonnummer: +34692083987
- E-Mail: marebollo@iconcologia.net
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- hämatologische Pathologie (myelodysplastische Syndrome, lymphoproliferative Syndrome, multiples Myelom)
- als in der Lage angesehen, körperliche Betätigung auszuüben
- unterschriebene Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- andere hämatologische Pathologie
- als nicht in der Lage, sich körperlich zu betätigen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Interventionsgruppe
Patienten in der Interventionsgruppe erhalten die Standardbehandlung und -nachsorge gemäß dem klinischen Protokoll der Einrichtung und nehmen an einem Interventionsprogramm mit körperlicher Bewegung und Ernährungsunterstützung während des Zeitraums teil, in dem sie eine onkologische Behandlung erhalten, oder für einen Höchstzeitraum von 6 Monaten.
|
Ernährungsunterstützung wird allen Patienten gemäß ihren Ernährungsparametern für die Körperzusammensetzung gegeben (Ernährungsbeurteilung und Sarkopenie-Bewertung).
Dies kann Ernährungsberatung, orale Nahrungsergänzung, enterale Ernährung oder parenterale Ernährung sein.
Das Übungsprogramm, das von Forschungsmitarbeitern der Abteilung Physiologie entworfen, angewendet und überwacht wird, hat eine Dauer von 24 Wochen (6 Monaten).
Das Programm wird eine gemischte Struktur haben, die Teilnehmer erfüllen individuell ihre Ausbildung und besuchen Gruppensitzungen (8 Fächer).
Darüber hinaus sollten an 3 Tagen in der Woche Sitzungen durchgeführt werden, die sich auf die Arbeit des Gleichgewichts und der allgemeinen Kraft konzentrieren.
Die Patienten der Kontrollgruppe folgen der Standardbehandlung und -nachsorge gemäß dem klinischen Protokoll der Einrichtung.
|
|
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Patienten der Kontrollgruppe folgen der Standardbehandlung und -nachsorge gemäß dem klinischen Protokoll der Einrichtung.
|
Die Patienten der Kontrollgruppe folgen der Standardbehandlung und -nachsorge gemäß dem klinischen Protokoll der Einrichtung.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Einhaltung der onkologischen Behandlung
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert und nach Abschluss der Behandlung oder 6 Monate
|
Prozentsatz zwischen der verabreichten und der verschriebenen Dosis.
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert und nach Abschluss der Behandlung oder 6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Risiko der Verwundbarkeit
Zeitfenster: Baseline versus 6 Monate (Ende der Intervention) versus 12 Monate
|
Vulnerable Elders Survey (VES-13) (numerische Variable)
|
Baseline versus 6 Monate (Ende der Intervention) versus 12 Monate
|
|
Geriatrische Beurteilung
Zeitfenster: Baseline versus 6 Monate (Ende der Intervention) versus 12 Monate
|
Geriatric Assessment in Hematology (GAH-Skala) (numerische Variable)
|
Baseline versus 6 Monate (Ende der Intervention) versus 12 Monate
|
|
Ernährungsscreening
Zeitfenster: Baseline versus 6 Monate (Ende der Intervention) versus 12 Monate
|
Mini-Ernährungsbewertung (MNA) (numerische Variable)
|
Baseline versus 6 Monate (Ende der Intervention) versus 12 Monate
|
|
Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: Baseline versus 6 Monate (Ende der Intervention) versus 12 Monate
|
Grundlegende Aktivitäten des täglichen Lebens (ABVD) - (Barthel-Skala) und instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens (IADL) (Lawton-Body-Skala), Müdigkeit (Borg-Skala) (numerische Variable)
|
Baseline versus 6 Monate (Ende der Intervention) versus 12 Monate
|
|
Screening der körperlichen Verfassung
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert im Vergleich zu 6 Monaten (Ende der Intervention) im Vergleich zu 12 Monaten
|
Short Portable Physical Performance (SPPB) Test.
Numerische Variable.
|
Veränderung vom Ausgangswert im Vergleich zu 6 Monaten (Ende der Intervention) im Vergleich zu 12 Monaten
|
|
Tests der körperlichen Verfassung
Zeitfenster: Baseline versus 6 Monate (Ende der Intervention) versus 12 Monate
|
Gehtest 4 Meter, Up-and-Go-Test (Sekunden)
|
Baseline versus 6 Monate (Ende der Intervention) versus 12 Monate
|
|
Body-Mass-Index
Zeitfenster: Baseline versus 6 Monate (Ende der Intervention) versus 12 Monate
|
Gewicht und Größe werden kombiniert, um den Body-Mass-Index (BMI) in kg/m2 anzugeben
|
Baseline versus 6 Monate (Ende der Intervention) versus 12 Monate
|
|
Anthropometrische Auswertung
Zeitfenster: Baseline versus 6 Monate (Ende der Intervention) versus 12 Monate
|
Anthropometrische Auswertung von Taillen-, Hüft-, Arm-, Oberschenkel- und Beinumfängen (cm).
|
Baseline versus 6 Monate (Ende der Intervention) versus 12 Monate
|
|
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Baseline versus 6 Monate (Ende der Intervention) versus 12 Monate
|
Körpermasse gemessen mit elektrischer Bioimpedanz
|
Baseline versus 6 Monate (Ende der Intervention) versus 12 Monate
|
|
Leistung der Muskelkraft
Zeitfenster: Baseline versus 6 Monate (Ende der Intervention) versus 12 Monate
|
Kraft gemessen durch isometrische Dynamometrie von Händen (Handgriff) und Beinen (Flex-Extension) (KgF)
|
Baseline versus 6 Monate (Ende der Intervention) versus 12 Monate
|
|
Beurteilung der Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert im Vergleich zu 6 Monaten (Ende der Intervention) im Vergleich zu 12 Monaten
|
6-Minuten-Gehtest zur Beurteilung der Funktionsfähigkeit.
|
Veränderung vom Ausgangswert im Vergleich zu 6 Monaten (Ende der Intervention) im Vergleich zu 12 Monaten
|
|
Beurteilung der Stärke der unteren Gliedmaßen
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert im Vergleich zu 6 Monaten (Ende der Intervention) im Vergleich zu 12 Monaten
|
Testen Sie, in 30 Sekunden zu sitzen und aufzustehen
|
Veränderung vom Ausgangswert im Vergleich zu 6 Monaten (Ende der Intervention) im Vergleich zu 12 Monaten
|
|
Durchschnittliche Anzahl der absolvierten Trainingseinheiten
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
|
Anzahl der Übungseinheiten, die von jedem Teilnehmer der Interventionsgruppe absolviert wurden.
|
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
|
|
Auftreten von Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
|
Häufigkeit und Schweregrad von Nebenwirkungen gemäß CTCAE v4.
|
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
|
|
Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert im Vergleich zu 6 Monaten (Ende der Intervention) im Vergleich zu 12 Monaten
|
Bewertung der Lebensqualität: European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (QLQ) für alte Krebspatienten.
(EORTC QLQ-ELD14): Numerische Variable.
|
Veränderung vom Ausgangswert im Vergleich zu 6 Monaten (Ende der Intervention) im Vergleich zu 12 Monaten
|
|
Krankheitsprogression
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert und nach 2 Jahren
|
Zeit bis zum Therapieversagen, Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod jeglicher Ursache und Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert und nach 2 Jahren
|
|
Überleben
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert und nach 2 Jahren
|
Krankheitsfreies Überleben, Gesamtüberleben und krebsspezifisches Überleben.
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert und nach 2 Jahren
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Maite Antonio, MD,PhD, Institut Catala d'Oncologia
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ICOSENIORHEM
- PR157/18 (Andere Kennung: Independent review board)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Ernährungsunterstützung
-
Fonterra Research CentreSprim Advanced Life SciencesAbgeschlossen
-
Rabin Medical CenterNG Solutions LtdAktiv, nicht rekrutierend
-
Universitat Autonoma de BarcelonaAbgeschlossen
-
University of ZurichMakoraAbgeschlossen
-
Fatih Sultan Mehmet Training and Research HospitalAktiv, nicht rekrutierendCOVID-19 | Lifestyle-FaktorenTruthahn
-
The Miriam HospitalUnbekannt
-
University of AlbertaAbgeschlossenOrganisatorischen Kontext
-
Göteborg UniversityVastra Gotaland Region; Swedish Diabetes AssociationAbgeschlossenDiabetes Typ 1 | Schwangerschaft | Frühe MutterschaftSchweden
-
US Department of Veterans AffairsAbgeschlossenDemenz | Alzheimer ErkrankungVereinigte Staaten
-
Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi...Preventive Services and Health Promotion Research NetworkUnbekannt