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Ernährungs- und Bewegungsintervention bei älteren Patienten mit malignen Hämopathien (ICOSENIORHEM)

28. August 2019 aktualisiert von: Maite Antonio, MD, Phd

Auswirkungen eines Ernährungs- und Bewegungsinterventionsprogramms auf den Abschluss einer onkologischen Behandlung bei Patienten mit malignen Hämopathien im Alter von ≥ 70 Jahren: ICOSENIORHEM Randomisierte klinische Studie

Klinische Studie zur Analyse der Auswirkungen von Ernährungs- und Bewegungsinterventionsprogrammen auf den Abschluss der Behandlung bei älteren Patienten ab 70 Jahren mit bösartiger Hämopathologie

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

ZIELSETZUNG:

Diese Studie zielt darauf ab festzustellen, ob eine geriatrische Intervention, die auf einem individualisierten Programm aus körperlicher Bewegung und Ernährungsunterstützung basiert, die Fähigkeit verbessert, die onkologische Behandlung in den ursprünglich geplanten Dosen und Zeiten bei Patienten ≥ 70 Jahren, die von hämatologischen Malignomen betroffen sind, abzuschließen.

DESIGN:

Prospektive, klinische Studie, randomisierte, parallele und offene Gruppen.

EINSTELLUNG:

Patienten ≥ 70 Jahre, bei denen kürzlich in einem umfassenden Krebszentrum eine maligne hämatologische Pathologie diagnostiziert wurde

INTERVENTION:

Alle Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen und der Teilnahme zustimmen, unterzeichnen die entsprechende Einverständniserklärung und werden durch eine CGA (umfassende geriatrische Bewertung), die die Durchführung eines körperlichen Zustandstests (SPPB) umfasst, bewertet und randomisiert für die Studie ausgewählt Gruppe oder Kontrollgruppe. Die Patienten der Studiengruppe nehmen während der Dauer der onkologischen Behandlung oder für maximal 6 Monate an einem Interventionsprogramm mit Ernährungsunterstützung und körperlicher Bewegung teil. Die Patienten der Kontrollgruppe werden zur Nachsorge weitergeleitet. Alle Patientinnen und Patienten, unabhängig von der Studienrichtung, der sie zugeordnet sind, erhalten die von ihrem Arzt verordnete onkologische Behandlung und eine Standardnachsorge nach den aktuellen Versorgungsprotokollen im Zentrum.

BESTIMMUNGEN:

Hauptvariable: Anteil der Therapietreue, berechnet als Prozentsatz zwischen der verabreichten und der verschriebenen Dosis. Eine Adhärenz von über 80 % gilt als akzeptabel.

Sekundäre Variablen: geriatrische, Ernährungs- und körperliche Zustandsparameter vor und nach dem Eingriff, Lebensqualität vor und nach dem Eingriff, Toxizität und Komplikationen während der Behandlung und Ansprechen auf die Behandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
        • Rekrutierung
        • Institut Catala d'Oncologia
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

70 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • hämatologische Pathologie (myelodysplastische Syndrome, lymphoproliferative Syndrome, multiples Myelom)
  • als in der Lage angesehen, körperliche Betätigung auszuüben
  • unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • andere hämatologische Pathologie
  • als nicht in der Lage, sich körperlich zu betätigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Patienten in der Interventionsgruppe erhalten die Standardbehandlung und -nachsorge gemäß dem klinischen Protokoll der Einrichtung und nehmen an einem Interventionsprogramm mit körperlicher Bewegung und Ernährungsunterstützung während des Zeitraums teil, in dem sie eine onkologische Behandlung erhalten, oder für einen Höchstzeitraum von 6 Monaten.
Ernährungsunterstützung wird allen Patienten gemäß ihren Ernährungsparametern für die Körperzusammensetzung gegeben (Ernährungsbeurteilung und Sarkopenie-Bewertung). Dies kann Ernährungsberatung, orale Nahrungsergänzung, enterale Ernährung oder parenterale Ernährung sein.
Das Übungsprogramm, das von Forschungsmitarbeitern der Abteilung Physiologie entworfen, angewendet und überwacht wird, hat eine Dauer von 24 Wochen (6 Monaten). Das Programm wird eine gemischte Struktur haben, die Teilnehmer erfüllen individuell ihre Ausbildung und besuchen Gruppensitzungen (8 Fächer). Darüber hinaus sollten an 3 Tagen in der Woche Sitzungen durchgeführt werden, die sich auf die Arbeit des Gleichgewichts und der allgemeinen Kraft konzentrieren.
Die Patienten der Kontrollgruppe folgen der Standardbehandlung und -nachsorge gemäß dem klinischen Protokoll der Einrichtung.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Patienten der Kontrollgruppe folgen der Standardbehandlung und -nachsorge gemäß dem klinischen Protokoll der Einrichtung.
Die Patienten der Kontrollgruppe folgen der Standardbehandlung und -nachsorge gemäß dem klinischen Protokoll der Einrichtung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung der onkologischen Behandlung
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert und nach Abschluss der Behandlung oder 6 Monate
Prozentsatz zwischen der verabreichten und der verschriebenen Dosis.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert und nach Abschluss der Behandlung oder 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Risiko der Verwundbarkeit
Zeitfenster: Baseline versus 6 Monate (Ende der Intervention) versus 12 Monate
Vulnerable Elders Survey (VES-13) (numerische Variable)
Baseline versus 6 Monate (Ende der Intervention) versus 12 Monate
Geriatrische Beurteilung
Zeitfenster: Baseline versus 6 Monate (Ende der Intervention) versus 12 Monate
Geriatric Assessment in Hematology (GAH-Skala) (numerische Variable)
Baseline versus 6 Monate (Ende der Intervention) versus 12 Monate
Ernährungsscreening
Zeitfenster: Baseline versus 6 Monate (Ende der Intervention) versus 12 Monate
Mini-Ernährungsbewertung (MNA) (numerische Variable)
Baseline versus 6 Monate (Ende der Intervention) versus 12 Monate
Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: Baseline versus 6 Monate (Ende der Intervention) versus 12 Monate
Grundlegende Aktivitäten des täglichen Lebens (ABVD) - (Barthel-Skala) und instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens (IADL) (Lawton-Body-Skala), Müdigkeit (Borg-Skala) (numerische Variable)
Baseline versus 6 Monate (Ende der Intervention) versus 12 Monate
Screening der körperlichen Verfassung
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert im Vergleich zu 6 Monaten (Ende der Intervention) im Vergleich zu 12 Monaten
Short Portable Physical Performance (SPPB) Test. Numerische Variable.
Veränderung vom Ausgangswert im Vergleich zu 6 Monaten (Ende der Intervention) im Vergleich zu 12 Monaten
Tests der körperlichen Verfassung
Zeitfenster: Baseline versus 6 Monate (Ende der Intervention) versus 12 Monate
Gehtest 4 Meter, Up-and-Go-Test (Sekunden)
Baseline versus 6 Monate (Ende der Intervention) versus 12 Monate
Body-Mass-Index
Zeitfenster: Baseline versus 6 Monate (Ende der Intervention) versus 12 Monate
Gewicht und Größe werden kombiniert, um den Body-Mass-Index (BMI) in kg/m2 anzugeben
Baseline versus 6 Monate (Ende der Intervention) versus 12 Monate
Anthropometrische Auswertung
Zeitfenster: Baseline versus 6 Monate (Ende der Intervention) versus 12 Monate
Anthropometrische Auswertung von Taillen-, Hüft-, Arm-, Oberschenkel- und Beinumfängen (cm).
Baseline versus 6 Monate (Ende der Intervention) versus 12 Monate
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Baseline versus 6 Monate (Ende der Intervention) versus 12 Monate
Körpermasse gemessen mit elektrischer Bioimpedanz
Baseline versus 6 Monate (Ende der Intervention) versus 12 Monate
Leistung der Muskelkraft
Zeitfenster: Baseline versus 6 Monate (Ende der Intervention) versus 12 Monate
Kraft gemessen durch isometrische Dynamometrie von Händen (Handgriff) und Beinen (Flex-Extension) (KgF)
Baseline versus 6 Monate (Ende der Intervention) versus 12 Monate
Beurteilung der Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert im Vergleich zu 6 Monaten (Ende der Intervention) im Vergleich zu 12 Monaten
6-Minuten-Gehtest zur Beurteilung der Funktionsfähigkeit.
Veränderung vom Ausgangswert im Vergleich zu 6 Monaten (Ende der Intervention) im Vergleich zu 12 Monaten
Beurteilung der Stärke der unteren Gliedmaßen
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert im Vergleich zu 6 Monaten (Ende der Intervention) im Vergleich zu 12 Monaten
Testen Sie, in 30 Sekunden zu sitzen und aufzustehen
Veränderung vom Ausgangswert im Vergleich zu 6 Monaten (Ende der Intervention) im Vergleich zu 12 Monaten
Durchschnittliche Anzahl der absolvierten Trainingseinheiten
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Anzahl der Übungseinheiten, die von jedem Teilnehmer der Interventionsgruppe absolviert wurden.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Auftreten von Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Häufigkeit und Schweregrad von Nebenwirkungen gemäß CTCAE v4.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert im Vergleich zu 6 Monaten (Ende der Intervention) im Vergleich zu 12 Monaten
Bewertung der Lebensqualität: European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (QLQ) für alte Krebspatienten. (EORTC QLQ-ELD14): Numerische Variable.
Veränderung vom Ausgangswert im Vergleich zu 6 Monaten (Ende der Intervention) im Vergleich zu 12 Monaten
Krankheitsprogression
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert und nach 2 Jahren
Zeit bis zum Therapieversagen, Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod jeglicher Ursache und Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit
Änderung gegenüber dem Ausgangswert und nach 2 Jahren
Überleben
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert und nach 2 Jahren
Krankheitsfreies Überleben, Gesamtüberleben und krebsspezifisches Überleben.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert und nach 2 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Maite Antonio, MD,PhD, Institut Catala d'Oncologia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. April 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ernährungsunterstützung

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