Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ravitsemukselliset ja fyysiset harjoitukset iäkkäillä potilailla, joilla on pahanlaatuinen hemopatia (ICOSENIORHEM)

keskiviikko 28. elokuuta 2019 päivittänyt: Maite Antonio, MD, Phd

Ravitsemuksellisen ja fyysisen harjoittelun interventioohjelman vaikutus onkologisen hoidon päättymiseen yli 70-vuotiailla potilailla, joilla on pahanlaatuinen hemopatia: ICOSENIORHEM satunnaistettu kliininen tutkimus

Kliininen tutkimus, jossa analysoidaan ravinnon ja liikunnan interventioohjelman vaikutusta hoidon päättymiseen 70-vuotiailla tai sitä vanhemmilla potilailla, joilla on pahanlaatuinen hemopatologia

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITE:

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, parantaako yksilölliseen fyysiseen harjoitteluun ja ravitsemustukeen perustuva geriatrinen interventio kykyä suorittaa onkologinen hoito alun perin suunnitelluilla annoksilla ja alun perin suunnitelluilla ajoilla potilailla, jotka ovat yli 70-vuotiaita, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia.

DESIGN:

Prospektiiviset, kliiniset kokeet, satunnaistetut, rinnakkaiset ja avoimet ryhmät.

ASETUS:

≥ 70-vuotiaat potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu pahanlaatuinen hematologinen patologia kattavassa syöpäkeskuksessa

TOIMENPITEET:

Kaikki potilaat, jotka täyttävät osallistumiskriteerit ja suostuvat osallistumaan, allekirjoittavat vastaavan tietoon perustuvan suostumuksen ja heidät arvioidaan CGA:n (kattava geriatrinen arviointi), joka sisältää fyysisen kuntotestin (SPBB) suorittamisen, ja satunnaistetaan tutkimukseen. ryhmä tai kontrolliryhmä. Tutkimusryhmän potilaat osallistuvat interventio-ohjelmaan ravintotuella ja fyysisellä harjoituksella syöpähoidon aikana tai enintään 6 kuukauden ajan. Kontrolliryhmän potilaat siirtyvät seurantaan. Kaikki potilaat, riippumatta siitä, mihin tutkimusalaan heidät on osoitettu, saavat lääkärinsä osoittamaa onkologista hoitoa ja vakioseurantaa keskuksen nykyisten hoitokäytäntöjen mukaisesti.

MÄÄRITELMÄT:

Päämuuttuja: hoitoon sitoutumisen osuus laskettuna prosentteina annetun annoksen ja määrätyn annoksen välillä. Yli 80 %:n noudattaminen katsotaan hyväksyttäväksi.

Toissijaiset muuttujat: geriatriset, ravitsemukselliset ja fyysisen kunnon parametrit ennen toimenpidettä ja sen jälkeen, elämänlaatu ennen toimenpidettä ja sen jälkeen, toksisuus ja komplikaatiot hoidon aikana ja hoitovaste.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08908
        • Rekrytointi
        • Institut Catala d'Oncologia
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

70 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • hematologinen patologia (myelodysplastiset oireyhtymät, lymfoproliferatiiviset oireyhtymät, multippeli myelooma)
  • katsotaan pystyvän harjoittamaan fyysistä harjoittelua
  • allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • muu hematologinen patologia
  • ei pysty harjoittamaan fyysistä harjoittelua

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventioryhmä
Interventioryhmän potilaat noudattavat laitoksen kliinisen protokollan mukaista tavanomaista hoitoa ja seurantaa ja osallistuvat interventio-ohjelmaan fyysisen harjoittelun ja ravitsemustuen kera sinä aikana, jolloin he saavat onkologista hoitoa tai enintään ajan. 6 kuukaudesta.
Ravitsemustukea annetaan kaikille potilaille heidän ravitsemuksellisten kehonkoostumusparametriensa mukaan (ravitsemusarviointi ja sarkopeniaarviointi). Se voi olla ruokavalioneuvontaa, suun kautta annettavaa ravintoa, enteraalista ravintoa tai parenteraalista ravintoa.
Fysiologian yksikön tutkijoiden suunnittelema, soveltama ja valvoma harjoitusohjelma kestää 24 viikkoa (6 kuukautta). Ohjelma on rakenteeltaan sekalainen, osallistujat suorittavat yksilöllisesti koulutusta ja osallistuvat ryhmätunteihin (8 ainetta). Lisäksi 3 päivänä viikossa tulisi suorittaa istuntoja, jotka keskittyvät tasapaino- ja yleisvoimatyöhön.
Kontrolliryhmän potilaat noudattavat laitoksen kliinisen protokollan mukaista standardihoitoa ja seurantaa.
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmän potilaat noudattavat laitoksen kliinisen protokollan mukaista standardihoitoa ja seurantaa.
Kontrolliryhmän potilaat noudattavat laitoksen kliinisen protokollan mukaista standardihoitoa ja seurantaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Onkologisen hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta ja hoidon päättymisen tai 6 kuukauden jälkeen
Annoksen ja määrätyn annoksen välinen prosenttiosuus.
Muutos lähtötilanteesta ja hoidon päättymisen tai 6 kuukauden jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haavoittuvuuden riski
Aikaikkuna: Lähtötilanne vs. 6 kuukautta (intervention loppu) vs. 12 kuukautta
Vulnerable Elders Survey (VES-13) (numeerinen muuttuja)
Lähtötilanne vs. 6 kuukautta (intervention loppu) vs. 12 kuukautta
Geriatrinen arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanne vs. 6 kuukautta (intervention loppu) vs. 12 kuukautta
Geriatric Assessment in Hematology (GAH-asteikko) (numeerinen muuttuja)
Lähtötilanne vs. 6 kuukautta (intervention loppu) vs. 12 kuukautta
Ravitsemusseulonta
Aikaikkuna: Lähtötilanne vs. 6 kuukautta (intervention loppu) vs. 12 kuukautta
Mini-Nutritional Assessment (MNA) (numeerinen muuttuja)
Lähtötilanne vs. 6 kuukautta (intervention loppu) vs. 12 kuukautta
Toiminnallinen kapasiteetti
Aikaikkuna: Lähtötilanne vs. 6 kuukautta (intervention loppu) vs. 12 kuukautta
Päivittäisen elämän perustoiminnot (ABVD) - (Barthel-asteikko) ja päivittäisen elämän instrumentaaliset toiminnot (IADL) (Lawton-Body-asteikko), väsymys (Borg-asteikko) (numeerinen muuttuja)
Lähtötilanne vs. 6 kuukautta (intervention loppu) vs. 12 kuukautta
Fyysisen kunnon seulonta
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta verrattuna 6 kuukauteen (intervention loppu) vs. 12 kuukautta
Short Portable Physical Performance (SPPB) -testi. Numeerinen muuttuja.
Muutos lähtötilanteesta verrattuna 6 kuukauteen (intervention loppu) vs. 12 kuukautta
Fyysisen kunnon testit
Aikaikkuna: Lähtötilanne vs. 6 kuukautta (intervention loppu) vs. 12 kuukautta
Kävelytesti 4 metriä, ylös ja mene -testi (sekuntia)
Lähtötilanne vs. 6 kuukautta (intervention loppu) vs. 12 kuukautta
Painoindeksi
Aikaikkuna: Lähtötilanne vs. 6 kuukautta (intervention loppu) vs. 12 kuukautta
Paino ja pituus yhdistetään kehon massaindeksin (BMI) ilmoittamiseksi kg/m2
Lähtötilanne vs. 6 kuukautta (intervention loppu) vs. 12 kuukautta
Antropometrinen arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanne vs. 6 kuukautta (intervention loppu) vs. 12 kuukautta
Vyötärön, lonkan, käsivarren, reisien ja jalkojen ympärysmittojen antropometrinen arviointi (cm).
Lähtötilanne vs. 6 kuukautta (intervention loppu) vs. 12 kuukautta
Kehon koostumus
Aikaikkuna: Lähtötilanne vs. 6 kuukautta (intervention loppu) vs. 12 kuukautta
Kehon massa mitattuna sähköisellä bioimpedanssilla
Lähtötilanne vs. 6 kuukautta (intervention loppu) vs. 12 kuukautta
Lihasvoiman suorituskyky
Aikaikkuna: Lähtötilanne vs. 6 kuukautta (intervention loppu) vs. 12 kuukautta
Vahvuus mitattuna käsien (käsikahva) ja jalkojen (flex-extension) isometrisellä dynamometrialla (KgF)
Lähtötilanne vs. 6 kuukautta (intervention loppu) vs. 12 kuukautta
Toimintakyvyn arviointi
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta verrattuna 6 kuukauteen (intervention loppu) vs. 12 kuukautta
6 minuutin kävelytesti toimintakyvyn arvioimiseksi.
Muutos lähtötilanteesta verrattuna 6 kuukauteen (intervention loppu) vs. 12 kuukautta
Alaraajojen vahvuuden arviointi
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta verrattuna 6 kuukauteen (intervention loppu) vs. 12 kuukautta
Kokeile istua ja nousta ylös 30 sekunnissa
Muutos lähtötilanteesta verrattuna 6 kuukauteen (intervention loppu) vs. 12 kuukautta
Keskimääräinen suoritettujen harjoitusten määrä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
Jokaisen interventioryhmän osallistujan suorittamien harjoitusten lukumäärä.
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
Haitallisten vaikutusten esiintyvyys
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
Haittavaikutusten esiintymistiheys ja vakavuus CTCAE v4:n mukaan.
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta verrattuna 6 kuukauteen (intervention loppu) vs. 12 kuukautta
Elämänlaadun arviointi: Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestö Life Quality Questionnaire (QLQ) vanhoille syöpäpotilaille. (EORTC QLQ-ELD14): numeerinen muuttuja.
Muutos lähtötilanteesta verrattuna 6 kuukauteen (intervention loppu) vs. 12 kuukautta
Sairauden eteneminen
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta ja 2 vuoden kuluttua
Aika hoidon epäonnistumiseen, aika taudin etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä ja aika taudin etenemiseen
Muutos lähtötilanteesta ja 2 vuoden kuluttua
Eloonjääminen
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta ja 2 vuoden kuluttua
Tautiton eloonjääminen, kokonaiseloonjääminen ja syöpäspesifinen eloonjääminen.
Muutos lähtötilanteesta ja 2 vuoden kuluttua

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Maite Antonio, MD,PhD, Institut Catala d'Oncologia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 11. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 15. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 30. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ravitsemustuki

3
Tilaa