- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04057443
Ravitsemukselliset ja fyysiset harjoitukset iäkkäillä potilailla, joilla on pahanlaatuinen hemopatia (ICOSENIORHEM)
Ravitsemuksellisen ja fyysisen harjoittelun interventioohjelman vaikutus onkologisen hoidon päättymiseen yli 70-vuotiailla potilailla, joilla on pahanlaatuinen hemopatia: ICOSENIORHEM satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITE:
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, parantaako yksilölliseen fyysiseen harjoitteluun ja ravitsemustukeen perustuva geriatrinen interventio kykyä suorittaa onkologinen hoito alun perin suunnitelluilla annoksilla ja alun perin suunnitelluilla ajoilla potilailla, jotka ovat yli 70-vuotiaita, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia.
DESIGN:
Prospektiiviset, kliiniset kokeet, satunnaistetut, rinnakkaiset ja avoimet ryhmät.
ASETUS:
≥ 70-vuotiaat potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu pahanlaatuinen hematologinen patologia kattavassa syöpäkeskuksessa
TOIMENPITEET:
Kaikki potilaat, jotka täyttävät osallistumiskriteerit ja suostuvat osallistumaan, allekirjoittavat vastaavan tietoon perustuvan suostumuksen ja heidät arvioidaan CGA:n (kattava geriatrinen arviointi), joka sisältää fyysisen kuntotestin (SPBB) suorittamisen, ja satunnaistetaan tutkimukseen. ryhmä tai kontrolliryhmä. Tutkimusryhmän potilaat osallistuvat interventio-ohjelmaan ravintotuella ja fyysisellä harjoituksella syöpähoidon aikana tai enintään 6 kuukauden ajan. Kontrolliryhmän potilaat siirtyvät seurantaan. Kaikki potilaat, riippumatta siitä, mihin tutkimusalaan heidät on osoitettu, saavat lääkärinsä osoittamaa onkologista hoitoa ja vakioseurantaa keskuksen nykyisten hoitokäytäntöjen mukaisesti.
MÄÄRITELMÄT:
Päämuuttuja: hoitoon sitoutumisen osuus laskettuna prosentteina annetun annoksen ja määrätyn annoksen välillä. Yli 80 %:n noudattaminen katsotaan hyväksyttäväksi.
Toissijaiset muuttujat: geriatriset, ravitsemukselliset ja fyysisen kunnon parametrit ennen toimenpidettä ja sen jälkeen, elämänlaatu ennen toimenpidettä ja sen jälkeen, toksisuus ja komplikaatiot hoidon aikana ja hoitovaste.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Maite Antonio, MD, PhD
- Puhelinnumero: +34692083987
- Sähköposti: marebollo@iconcologia.net
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Josep Maria Borras, MD,PhD,Prof
- Puhelinnumero: +34932607417
- Sähköposti: jmborras@iconcologia.net
Opiskelupaikat
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08908
- Rekrytointi
- Institut Catala d'Oncologia
-
Ottaa yhteyttä:
- Maite Antonio, MD,PhD
- Puhelinnumero: +34692083987
- Sähköposti: marebollo@iconcologia.net
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- hematologinen patologia (myelodysplastiset oireyhtymät, lymfoproliferatiiviset oireyhtymät, multippeli myelooma)
- katsotaan pystyvän harjoittamaan fyysistä harjoittelua
- allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- muu hematologinen patologia
- ei pysty harjoittamaan fyysistä harjoittelua
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Interventioryhmän potilaat noudattavat laitoksen kliinisen protokollan mukaista tavanomaista hoitoa ja seurantaa ja osallistuvat interventio-ohjelmaan fyysisen harjoittelun ja ravitsemustuen kera sinä aikana, jolloin he saavat onkologista hoitoa tai enintään ajan. 6 kuukaudesta.
|
Ravitsemustukea annetaan kaikille potilaille heidän ravitsemuksellisten kehonkoostumusparametriensa mukaan (ravitsemusarviointi ja sarkopeniaarviointi).
Se voi olla ruokavalioneuvontaa, suun kautta annettavaa ravintoa, enteraalista ravintoa tai parenteraalista ravintoa.
Fysiologian yksikön tutkijoiden suunnittelema, soveltama ja valvoma harjoitusohjelma kestää 24 viikkoa (6 kuukautta).
Ohjelma on rakenteeltaan sekalainen, osallistujat suorittavat yksilöllisesti koulutusta ja osallistuvat ryhmätunteihin (8 ainetta).
Lisäksi 3 päivänä viikossa tulisi suorittaa istuntoja, jotka keskittyvät tasapaino- ja yleisvoimatyöhön.
Kontrolliryhmän potilaat noudattavat laitoksen kliinisen protokollan mukaista standardihoitoa ja seurantaa.
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmän potilaat noudattavat laitoksen kliinisen protokollan mukaista standardihoitoa ja seurantaa.
|
Kontrolliryhmän potilaat noudattavat laitoksen kliinisen protokollan mukaista standardihoitoa ja seurantaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Onkologisen hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta ja hoidon päättymisen tai 6 kuukauden jälkeen
|
Annoksen ja määrätyn annoksen välinen prosenttiosuus.
|
Muutos lähtötilanteesta ja hoidon päättymisen tai 6 kuukauden jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Haavoittuvuuden riski
Aikaikkuna: Lähtötilanne vs. 6 kuukautta (intervention loppu) vs. 12 kuukautta
|
Vulnerable Elders Survey (VES-13) (numeerinen muuttuja)
|
Lähtötilanne vs. 6 kuukautta (intervention loppu) vs. 12 kuukautta
|
Geriatrinen arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanne vs. 6 kuukautta (intervention loppu) vs. 12 kuukautta
|
Geriatric Assessment in Hematology (GAH-asteikko) (numeerinen muuttuja)
|
Lähtötilanne vs. 6 kuukautta (intervention loppu) vs. 12 kuukautta
|
Ravitsemusseulonta
Aikaikkuna: Lähtötilanne vs. 6 kuukautta (intervention loppu) vs. 12 kuukautta
|
Mini-Nutritional Assessment (MNA) (numeerinen muuttuja)
|
Lähtötilanne vs. 6 kuukautta (intervention loppu) vs. 12 kuukautta
|
Toiminnallinen kapasiteetti
Aikaikkuna: Lähtötilanne vs. 6 kuukautta (intervention loppu) vs. 12 kuukautta
|
Päivittäisen elämän perustoiminnot (ABVD) - (Barthel-asteikko) ja päivittäisen elämän instrumentaaliset toiminnot (IADL) (Lawton-Body-asteikko), väsymys (Borg-asteikko) (numeerinen muuttuja)
|
Lähtötilanne vs. 6 kuukautta (intervention loppu) vs. 12 kuukautta
|
Fyysisen kunnon seulonta
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta verrattuna 6 kuukauteen (intervention loppu) vs. 12 kuukautta
|
Short Portable Physical Performance (SPPB) -testi.
Numeerinen muuttuja.
|
Muutos lähtötilanteesta verrattuna 6 kuukauteen (intervention loppu) vs. 12 kuukautta
|
Fyysisen kunnon testit
Aikaikkuna: Lähtötilanne vs. 6 kuukautta (intervention loppu) vs. 12 kuukautta
|
Kävelytesti 4 metriä, ylös ja mene -testi (sekuntia)
|
Lähtötilanne vs. 6 kuukautta (intervention loppu) vs. 12 kuukautta
|
Painoindeksi
Aikaikkuna: Lähtötilanne vs. 6 kuukautta (intervention loppu) vs. 12 kuukautta
|
Paino ja pituus yhdistetään kehon massaindeksin (BMI) ilmoittamiseksi kg/m2
|
Lähtötilanne vs. 6 kuukautta (intervention loppu) vs. 12 kuukautta
|
Antropometrinen arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanne vs. 6 kuukautta (intervention loppu) vs. 12 kuukautta
|
Vyötärön, lonkan, käsivarren, reisien ja jalkojen ympärysmittojen antropometrinen arviointi (cm).
|
Lähtötilanne vs. 6 kuukautta (intervention loppu) vs. 12 kuukautta
|
Kehon koostumus
Aikaikkuna: Lähtötilanne vs. 6 kuukautta (intervention loppu) vs. 12 kuukautta
|
Kehon massa mitattuna sähköisellä bioimpedanssilla
|
Lähtötilanne vs. 6 kuukautta (intervention loppu) vs. 12 kuukautta
|
Lihasvoiman suorituskyky
Aikaikkuna: Lähtötilanne vs. 6 kuukautta (intervention loppu) vs. 12 kuukautta
|
Vahvuus mitattuna käsien (käsikahva) ja jalkojen (flex-extension) isometrisellä dynamometrialla (KgF)
|
Lähtötilanne vs. 6 kuukautta (intervention loppu) vs. 12 kuukautta
|
Toimintakyvyn arviointi
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta verrattuna 6 kuukauteen (intervention loppu) vs. 12 kuukautta
|
6 minuutin kävelytesti toimintakyvyn arvioimiseksi.
|
Muutos lähtötilanteesta verrattuna 6 kuukauteen (intervention loppu) vs. 12 kuukautta
|
Alaraajojen vahvuuden arviointi
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta verrattuna 6 kuukauteen (intervention loppu) vs. 12 kuukautta
|
Kokeile istua ja nousta ylös 30 sekunnissa
|
Muutos lähtötilanteesta verrattuna 6 kuukauteen (intervention loppu) vs. 12 kuukautta
|
Keskimääräinen suoritettujen harjoitusten määrä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
Jokaisen interventioryhmän osallistujan suorittamien harjoitusten lukumäärä.
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
Haitallisten vaikutusten esiintyvyys
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
Haittavaikutusten esiintymistiheys ja vakavuus CTCAE v4:n mukaan.
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta verrattuna 6 kuukauteen (intervention loppu) vs. 12 kuukautta
|
Elämänlaadun arviointi: Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestö Life Quality Questionnaire (QLQ) vanhoille syöpäpotilaille.
(EORTC QLQ-ELD14): numeerinen muuttuja.
|
Muutos lähtötilanteesta verrattuna 6 kuukauteen (intervention loppu) vs. 12 kuukautta
|
Sairauden eteneminen
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta ja 2 vuoden kuluttua
|
Aika hoidon epäonnistumiseen, aika taudin etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä ja aika taudin etenemiseen
|
Muutos lähtötilanteesta ja 2 vuoden kuluttua
|
Eloonjääminen
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta ja 2 vuoden kuluttua
|
Tautiton eloonjääminen, kokonaiseloonjääminen ja syöpäspesifinen eloonjääminen.
|
Muutos lähtötilanteesta ja 2 vuoden kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Maite Antonio, MD,PhD, Institut Catala d'Oncologia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ICOSENIORHEM
- PR157/18 (Muu tunniste: Independent review board)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ravitsemustuki
-
Jagiellonian UniversityValmisPaksusuolen syöpä | Syövän ravitsemusnäkökohtaPuola
-
Anahuac UniversityValmisRuokavalion muutos | Probiootit | Bruttomoottorin kehityksen viive | Ravitsemushäiriö, lapsi | Neuro: Aivovamma
-
Fred Hutchinson Cancer CenterRekrytointiHematopoieettinen ja lymfoidisolukasvainYhdysvallat
-
McGill UniversityCHU de Quebec-Universite Laval; Centre de recherche du Centre hospitalier... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaImmuunijärjestelmän sairaudet | Autoimmuunisairaudet | Diabetes mellitus | Endokriinisen järjestelmän sairaudet | Diabetes mellitus, tyyppi 1 | Metabolinen sairaus | Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt (mukaan lukien diabetes mellitus)Kanada
-
Nemours Children's ClinicNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)Aktiivinen, ei rekrytointiSynnynnäinen sydänsairausYhdysvallat
-
Rosimeire Simprini PadulaValmis
-
Oakland UniversityValmisAlaselän kipu | Siivilöi; PosturaalinenYhdysvallat
-
Rabin Medical CenterNG Solutions LtdAktiivinen, ei rekrytointi
-
Medical University of South CarolinaNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)ValmisAlzheimerin tauti | Lievä kognitiivinen heikentyminenYhdysvallat
-
University of California, San FranciscoValmis