Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nutriční a pohybová intervence u starších pacientů s maligními hemopatiemi (ICOSENIORHEM)

28. srpna 2019 aktualizováno: Maite Antonio, MD, Phd

Vliv intervenčního programu nutričního a fyzického cvičení na dokončení onkologické léčby u pacientů ve věku ≥ 70 let s maligními hemopatiemi: Randomizovaná klinická studie ICOSENIORHEM

Klinická studie k analýze dopadu intervenčního programu výživy a fyzického cvičení na dokončení léčby u starších pacientů ve věku 70 let a starších s maligní hemopatologií

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

OBJEKTIVNÍ:

Tato studie si klade za cíl zjistit, zda geriatrická intervence založená na individualizovaném programu fyzického cvičení a nutriční podpory zlepšuje schopnost dokončit onkologickou léčbu v dávkách a čase původně plánovaných u pacientů ≥ 70 let postižených hematologickými malignitami.

DESIGN:

Prospektivní, klinická studie, randomizované, paralelní a otevřené skupiny.

NASTAVENÍ:

Pacienti ≥ 70 let, u kterých byla nedávno diagnostikována maligní hematologická patologie v komplexním onkologickém centru

ZÁSAH:

Všichni pacienti, kteří splňují kritéria zařazení a souhlasí s účastí, podepíší odpovídající informovaný souhlas a budou posouzeni prostřednictvím CGA (komplexní geriatrické hodnocení), které zahrnuje provedení testu fyzické kondice (SPPB), a randomizováni do studie. skupina nebo kontrolní skupina. Pacienti ve studijní skupině se budou účastnit intervenčního programu s nutriční podporou a tělesným cvičením v období onkologické léčby nebo po dobu maximálně 6 měsíců. Pacienti kontrolní skupiny projdou ke sledování. Všichni pacienti bez ohledu na studijní obor, do kterého jsou zařazeni, dostanou onkologickou léčbu indikovanou lékařem a standardní sledování dle aktuálních protokolů péče v centru.

URČENÍ:

Hlavní proměnná: podíl adherence k léčbě vypočítaný jako procento mezi podanou dávkou a předepsanou dávkou. Dodržování nad 80 % bude považováno za přijatelné.

Sekundární proměnné: geriatrické, nutriční a tělesně-kondiční parametry před a po intervenci, kvalita života před a po intervenci, toxicita a komplikace během léčby a odpověď na léčbu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Španělsko
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08908
        • Nábor
        • Institut Catala d'Oncologia
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

70 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • hematologické patologie (myelodysplastické syndromy, lymfoproliferativní syndromy, mnohočetný myelom)
  • považovány za schopné praktikovat fyzické cvičení
  • podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • jiné hematologické patologie
  • považovány za neschopné cvičit fyzické cvičení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
Pacienti v intervenční skupině budou dodržovat standardní léčbu a sledování podle klinického protokolu zařízení a budou se účastnit intervenčního programu s fyzickým cvičením a nutriční podporou po dobu onkologické léčby nebo po dobu max. 6 měsíců.
Jiný: Nutriční podpora
Nutriční podpora bude poskytována všem pacientům podle jejich nutričních parametrů tělesného složení (Nutriční hodnocení a hodnocení sarkopenie). Může se jednat o dietní poradenství, perorální doplňkovou výživu, enterální výživu nebo parenterální výživu.
Jiný: Tělesné cvičení
Cvičební program navržený, aplikovaný a monitorovaný výzkumnými pracovníky Fyziologického oddělení bude trvat 24 týdnů (6 měsíců). Program bude mít smíšenou strukturu, účastníci individuálním způsobem plní školení a navštěvují skupinová sezení (8 předmětů). Kromě toho by 3 dny v týdnu měly vést sezení, která se zaměří na práci rovnováhy a celkové síly.
Lék: Hematologický lék
Pacienti kontrolní skupiny budou dodržovat standardní léčbu a sledování podle klinického protokolu pracoviště.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Pacienti kontrolní skupiny budou dodržovat standardní léčbu a sledování podle klinického protokolu pracoviště.
Lék: Hematologický lék
Pacienti kontrolní skupiny budou dodržovat standardní léčbu a sledování podle klinického protokolu pracoviště.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování onkologické léčby
Časové okno: Změna od výchozího stavu a po ukončení léčby nebo 6 měsíců
Procento mezi podanou dávkou a předepsanou dávkou.
Změna od výchozího stavu a po ukončení léčby nebo 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Riziko zranitelnosti
Časové okno: Výchozí stav versus 6 měsíců (konec intervence) versus 12 měsíců
Průzkum zranitelných starších (VES-13) (číselná proměnná)
Výchozí stav versus 6 měsíců (konec intervence) versus 12 měsíců
Geriatrické posouzení
Časové okno: Výchozí stav versus 6 měsíců (konec intervence) versus 12 měsíců
Geriatrické hodnocení v hematologii (škála GAH) (numerická proměnná)
Výchozí stav versus 6 měsíců (konec intervence) versus 12 měsíců
Nutriční screening
Časové okno: Výchozí stav versus 6 měsíců (konec intervence) versus 12 měsíců
Mininutriční hodnocení (MNA) (numerická proměnná)
Výchozí stav versus 6 měsíců (konec intervence) versus 12 měsíců
Funkční kapacita
Časové okno: Výchozí stav versus 6 měsíců (konec intervence) versus 12 měsíců
Základní aktivity denního života (ABVD) - (Barthelova škála) a instrumentální aktivity každodenního života (IADL) (Lawton-Bodyova škála), únava (Borgova škála) (numerická proměnná)
Výchozí stav versus 6 měsíců (konec intervence) versus 12 měsíců
Screening fyzické kondice
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty oproti 6 měsícům (konec intervence) oproti 12 měsícům
Krátký test přenosného fyzického výkonu (SPPB). Číselná proměnná.
Změna od výchozí hodnoty oproti 6 měsícům (konec intervence) oproti 12 měsícům
Testy fyzické kondice
Časové okno: Výchozí stav versus 6 měsíců (konec intervence) versus 12 měsíců
Test chůze na 4 metry, test nahoru a dolů (sekundy)
Výchozí stav versus 6 měsíců (konec intervence) versus 12 měsíců
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav versus 6 měsíců (konec intervence) versus 12 měsíců
Hmotnost a výška budou kombinovány pro uvedení indexu tělesné hmotnosti (BMI) v kg/m2
Výchozí stav versus 6 měsíců (konec intervence) versus 12 měsíců
Antropometrické hodnocení
Časové okno: Výchozí stav versus 6 měsíců (konec intervence) versus 12 měsíců
Antropometrické hodnocení obvodu pasu, boků, paží, stehen a nohou (cm).
Výchozí stav versus 6 měsíců (konec intervence) versus 12 měsíců
Složení těla
Časové okno: Výchozí stav versus 6 měsíců (konec intervence) versus 12 měsíců
Tělesná hmotnost měřená elektrickou bioimpedancí
Výchozí stav versus 6 měsíců (konec intervence) versus 12 měsíců
Výkon svalové síly
Časové okno: Výchozí stav versus 6 měsíců (konec intervence) versus 12 měsíců
Síla měřená izometrickou dynamometrií rukou (úchop) a nohou (flex-extenze) (KgF)
Výchozí stav versus 6 měsíců (konec intervence) versus 12 měsíců
Hodnocení funkční kapacity
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty oproti 6 měsícům (konec intervence) oproti 12 měsícům
6minutový test chůze k posouzení funkční kapacity.
Změna od výchozí hodnoty oproti 6 měsícům (konec intervence) oproti 12 měsícům
Hodnocení síly dolních končetin
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty oproti 6 měsícům (konec intervence) oproti 12 měsícům
Otestujte se, abyste se posadili a vstali za 30 sekund
Změna od výchozí hodnoty oproti 6 měsícům (konec intervence) oproti 12 měsícům
Průměrný počet dokončených cvičení
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Počet cvičebních sezení absolvovaných každým účastníkem v intervenční skupině.
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Frekvence a závažnost nežádoucích účinků podle CTCAE v4.
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Hodnocení kvality života
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty oproti 6 měsícům (konec intervence) oproti 12 měsícům
Hodnocení kvality života: Dotazník kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (QLQ) pro staré pacienty s rakovinou. (EORTC QLQ-ELD14): číselná proměnná.
Změna od výchozí hodnoty oproti 6 měsícům (konec intervence) oproti 12 měsícům
Progrese onemocnění
Časové okno: Změna od výchozího stavu a po 2 letech
Čas do selhání léčby, čas do progrese onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny a čas do progrese onemocnění
Změna od výchozího stavu a po 2 letech
Přežití
Časové okno: Změna od výchozího stavu a po 2 letech
Přežití bez onemocnění, celkové přežití a přežití specifické pro rakovinu.
Změna od výchozího stavu a po 2 letech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maite Antonio, MD, Phd

Spolupracovníci

Institut d'Investigació Biomèdica de Bellvitge
Instituto de Salud Carlos III
University of Barcelona

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maite Antonio, MD,PhD, Institut Catala d'Oncologia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. dubna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

15. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ICOSENIORHEM
  • PR157/18 (Jiný identifikátor: Independent review board)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nutriční podpora

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit