Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ernæringsmæssig og fysisk træningsintervention hos ældre patienter med ondartede hæmopatier (ICOSENIORHEM)

28. august 2019 opdateret af: Maite Antonio, MD, Phd

Indvirkningen af ​​et ernæringsmæssigt og fysisk træningsinterventionsprogram på fuldførelse af onkologisk behandling hos patienter ≥70 år gamle med maligne hæmopatier:ICOSENIORHEM Randomiseret klinisk forsøg

Klinisk forsøg til at analysere virkningen af ​​ernærings- og fysisk træningsinterventionsprogram på afslutningen af ​​behandlingen hos ældre patienter på 70 år eller ældre med ondartet hæmopatologi

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

OBJEKTIV:

Denne undersøgelse har til formål at afgøre, om en geriatrisk intervention baseret på et individualiseret program for fysisk træning og ernæringsstøtte forbedrer evnen til at gennemføre onkologisk behandling i de doser og tid, der oprindeligt var planlagt hos patienter ≥ 70 år, der er ramt af hæmatologiske maligniteter.

DESIGN:

Prospektive, kliniske forsøg, randomiserede, parallelle og åbne grupper.

INDSTILLING:

Patienter ≥ 70 år for nylig diagnosticeret med malign hæmatologisk patologi i et omfattende cancercenter

INTERVENTION:

Alle de patienter, der opfylder inklusionskriterierne og accepterer at deltage, vil underskrive det tilsvarende informerede samtykke og vil blive vurderet gennem en CGA (omfattende geriatrisk vurdering), der inkluderer udførelse af en fysisk tilstandstest (SPPB) og randomiseret til undersøgelsen gruppe eller kontrolgruppe. Patienter i studiegruppen vil deltage i et interventionsprogram med ernæringsstøtte og fysisk træning i den periode, hvor de får onkologisk behandling eller i en periode på højst 6 måneder. Patienterne i kontrolgruppen vil gå videre til opfølgning. Alle patienter, uanset hvilken studiegren de er tilknyttet, vil modtage den onkologiske behandling, som deres læge har angivet, og en standardopfølgning i henhold til de gældende plejeprotokoller i centret.

BESTEMMELSER:

Hovedvariabel: andel af overholdelse af behandling beregnet som procentdelen mellem den administrerede dosis og den ordinerede. Overholdelse af over 80% vil blive betragtet som acceptabel.

Sekundære variabler: geriatriske, ernæringsmæssige og fysiske tilstandsparametre før og efter interventionen, livskvalitet før og efter interventionen, toksicitet og komplikationer under behandlingen og respons på behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spanien
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
        • Rekruttering
        • Institut Catala d'Oncologia
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

70 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • hæmatologisk patologi (myelodysplastiske syndromer, lymfoproliferative syndromer, myelomatose)
  • anses for at kunne udøve fysisk træning
  • underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • anden hæmatologisk patologi
  • anses for ude af stand til at udøve fysisk træning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Patienter i interventionsgruppen vil følge standardbehandling og opfølgning i henhold til institutionens kliniske protokol og vil deltage i et interventionsprogram med fysisk træning og ernæringsstøtte i den periode, hvor de modtager onkologisk behandling eller i en maksimal periode på 6 måneder.
Andet: Ernæringsmæssig støtte
Ernæringsmæssig støtte vil blive givet til alle patienter i henhold til deres ernæringsmæssige kropssammensætningsparametre (ernæringsvurdering og sarkopeni-evaluering). Det kunne være kostvejledning, oral tilskudsernæring, enteral ernæring eller parenteral ernæring.
Andet: Fysisk træning
Træningsprogrammet, designet, anvendt og overvåget af forskningspersonale fra Fysiologisk Enhed, vil have en varighed på 24 uger (6 måneder). Programmet vil have en blandet struktur, deltagerne på en individuel måde opfylder deres træning og deltager i gruppeforløb (8 fag). Derudover bør 3 dage om ugen gennemføre sessioner, der vil fokusere på arbejdet med balance og generel styrke.
Medicin: Hæmatologisk lægemiddel
Patienterne i kontrolgruppen vil følge standardbehandlingen og opfølgningen i henhold til institutionens kliniske protokol.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Patienterne i kontrolgruppen vil følge standardbehandlingen og opfølgningen i henhold til institutionens kliniske protokol.
Medicin: Hæmatologisk lægemiddel
Patienterne i kontrolgruppen vil følge standardbehandlingen og opfølgningen i henhold til institutionens kliniske protokol.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af onkologisk behandling
Tidsramme: Ændring fra baseline og efter afsluttet behandling eller 6 måneder
Procentdel mellem den administrerede dosis og den ordinerede.
Ændring fra baseline og efter afsluttet behandling eller 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Risiko for sårbarhed
Tidsramme: Baseline versus 6 måneder (slut af intervention) versus 12 måneder
Vulnerable Elders Survey (VES-13) (numerisk variabel)
Baseline versus 6 måneder (slut af intervention) versus 12 måneder
Geriatrisk vurdering
Tidsramme: Baseline versus 6 måneder (slut af intervention) versus 12 måneder
Geriatrisk vurdering i hæmatologi (GAH-skala) (numerisk variabel)
Baseline versus 6 måneder (slut af intervention) versus 12 måneder
Ernæringsscreening
Tidsramme: Baseline versus 6 måneder (slut af intervention) versus 12 måneder
Mini-ernæringsvurdering (MNA) (numerisk variabel)
Baseline versus 6 måneder (slut af intervention) versus 12 måneder
Funktionel kapacitet
Tidsramme: Baseline versus 6 måneder (slut af intervention) versus 12 måneder
Grundlæggende aktiviteter i dagligdagen (ABVD) - (Barthel-skala) og instrumentelle aktiviteter i dagligdagen (IADL) (Lawton-Body-skala), træthed (Borg-skala) (numerisk variabel)
Baseline versus 6 måneder (slut af intervention) versus 12 måneder
Fysisk tilstandsscreening
Tidsramme: Ændring fra baseline versus 6 måneder (afslutning af intervention) versus 12 måneder
Short Portable Physical Performance (SPPB) test. Numerisk variabel.
Ændring fra baseline versus 6 måneder (afslutning af intervention) versus 12 måneder
Fysisk tilstandstest
Tidsramme: Baseline versus 6 måneder (slut af intervention) versus 12 måneder
Gåtest 4 meter, Up-and-go test (sekunder)
Baseline versus 6 måneder (slut af intervention) versus 12 måneder
BMI
Tidsramme: Baseline versus 6 måneder (slut af intervention) versus 12 måneder
Vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere kropsmasseindeks (BMI) i kg/m2
Baseline versus 6 måneder (slut af intervention) versus 12 måneder
Antropometrisk evaluering
Tidsramme: Baseline versus 6 måneder (slut af intervention) versus 12 måneder
Antropometrisk evaluering af talje-, hofte-, arm-, lår- og benomkreds (cm).
Baseline versus 6 måneder (slut af intervention) versus 12 måneder
Kropssammensætning
Tidsramme: Baseline versus 6 måneder (slut af intervention) versus 12 måneder
Kropsmasse målt med elektrisk bioimpedans
Baseline versus 6 måneder (slut af intervention) versus 12 måneder
Udførelse af muskelstyrke
Tidsramme: Baseline versus 6 måneder (slut af intervention) versus 12 måneder
Styrke målt ved isometrisk dynamometri af hænder (håndgreb) og ben (flex-extension) (KgF)
Baseline versus 6 måneder (slut af intervention) versus 12 måneder
Funktionsevnevurdering
Tidsramme: Ændring fra baseline versus 6 måneder (afslutning af intervention) versus 12 måneder
6-minutters gangtest til vurdering af funktionsevne.
Ændring fra baseline versus 6 måneder (afslutning af intervention) versus 12 måneder
Vurdering af underekstremiteternes styrke
Tidsramme: Ændring fra baseline versus 6 måneder (afslutning af intervention) versus 12 måneder
Test at sidde og stå op om 30 sekunder
Ændring fra baseline versus 6 måneder (afslutning af intervention) versus 12 måneder
Gennemsnitligt antal gennemførte træningssessioner
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Antal træningssessioner gennemført af hver deltager i interventionsgruppen.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Forekomst af bivirkninger
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Hyppighed og sværhedsgrad af bivirkninger i henhold til CTCAE v4.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: Ændring fra baseline versus 6 måneder (afslutning af intervention) versus 12 måneder
Livskvalitetsvurdering: European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (QLQ) for ældre patienter med cancer. (EORTC QLQ-ELD14): numerisk variabel.
Ændring fra baseline versus 6 måneder (afslutning af intervention) versus 12 måneder
Sygdomsprogression
Tidsramme: Ændring fra baseline og efter 2 år
Tid til behandlingssvigt, tid til sygdomsprogression eller død af enhver årsag og tid til sygdomsprogression
Ændring fra baseline og efter 2 år
Overlevelse
Tidsramme: Ændring fra baseline og efter 2 år
Sygdomsfri overlevelse, samlet overlevelse og kræftspecifik overlevelse.
Ændring fra baseline og efter 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maite Antonio, MD, Phd

Samarbejdspartnere

Institut d'Investigació Biomèdica de Bellvitge
Instituto de Salud Carlos III
University of Barcelona

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maite Antonio, MD,PhD, Institut Catala d'Oncologia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. april 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2019

Først opslået (Faktiske)

15. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ICOSENIORHEM
  • PR157/18 (Anden identifikator: Independent review board)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ernæringsmæssig støtte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner