老年恶性血液病患者的营养和体育锻炼干预 (ICOSENIORHEM)
2019年8月28日 更新者：Maite Antonio, MD, Phd
营养和体育锻炼干预计划对 70 岁以上恶性血液病患者完成肿瘤治疗的影响：ICOSENIORHEM 随机临床试验
分析营养和体育锻炼干预计划对 70 岁或以上恶性血液病老年患者完成治疗影响的临床试验
研究概览
详细说明
客观的：
本研究旨在确定基于个体化体育锻炼和营养支持计划的老年干预是否能提高 ≥ 70 岁血液恶性肿瘤患者按最初计划的剂量和时间完成肿瘤治疗的能力。
设计：
前瞻性、临床试验、随机、平行和开放组。
环境：
最近在综合性癌症中心诊断为恶性血液病理的 ≥ 70 岁患者
干涉：
所有符合纳入标准并同意参与的患者将签署相应的知情同意书，并将通过 CGA（综合老年评估）进行评估，其中包括身体状况测试 (SPPB) 的执行，并随机分配到研究中组或对照组。 研究组中的患者将在接受肿瘤治疗期间或最长 6 个月的时间内参加营养支持和体育锻炼的干预计划。 对照组患者通过随访。 所有患者，无论他们被分配到哪个研究分支，都将根据中心当前的护理方案接受医生指示的肿瘤治疗和标准随访。
决定：
主要变量：坚持治疗的比例，计算为给药剂量与处方剂量之间的百分比。 超过 80% 的依从性将被认为是可以接受的。
次要变量：干预前后的老年、营养和身体状况参数、干预前后的生活质量、治疗期间的毒性和并发症以及对治疗的反应。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Maite Antonio, MD, PhD
- 电话号码：+34692083987
- 邮箱：marebollo@iconcologia.net
研究联系人备份
- 姓名：Josep Maria Borras, MD,PhD,Prof
- 电话号码：+34932607417
- 邮箱：jmborras@iconcologia.net
学习地点
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、西班牙、08908
- 招聘中
- Institut Catala D'oncologia
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接触：
- Maite Antonio, MD,PhD
- 电话号码：+34692083987
- 邮箱：marebollo@iconcologia.net
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
70年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 血液病理学（骨髓增生异常综合征、淋巴增生综合征、多发性骨髓瘤）
- 被认为能够进行体育锻炼
- 签署知情同意书
排除标准：
- 其他血液病理学
- 被认为无法进行体育锻炼
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预组
干预组患者将按照机构的临床方案进行标准治疗和follow uo，并在接受肿瘤治疗期间或最长期限内参加体育锻炼和营养支持的干预计划6个月。
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将根据患者的营养身体成分参数（营养评估和肌肉减少症评估）向所有患者提供营养支持。
它可以是饮食咨询、口服补充营养、肠内营养或肠外营养。
由生理学部门的研究人员设计、应用和监测的锻炼计划将持续 24 周（6 个月）。
该计划将采用混合结构，参与者以个人方式完成培训并参加小组会议（8 个科目）。
此外，每周 3 天应该进行专注于平衡和综合力量训练的课程。
对照组患者将按照该机构的临床方案进行规范治疗和随访。
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有源比较器：控制组
对照组患者将按照该机构的临床方案进行规范治疗和随访。
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对照组患者将按照该机构的临床方案进行规范治疗和随访。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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坚持肿瘤治疗
大体时间：从基线和完成治疗后或 6 个月后的变化
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给药剂量与处方剂量之间的百分比。
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从基线和完成治疗后或 6 个月后的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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脆弱性风险
大体时间：基线与 6 个月（干预结束）与 12 个月
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弱势老年人调查 (VES-13)（数值变量）
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基线与 6 个月（干预结束）与 12 个月
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老年评估
大体时间：基线与 6 个月（干预结束）与 12 个月
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老年血液学评估（GAH 量表）（数值变量）
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基线与 6 个月（干预结束）与 12 个月
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营养筛查
大体时间：基线与 6 个月（干预结束）与 12 个月
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小型营养评估 (MNA)（数值变量）
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基线与 6 个月（干预结束）与 12 个月
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功能容量
大体时间：基线与 6 个月（干预结束）与 12 个月
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日常生活的基本活动 (ABVD) -（Barthel 量表）和日常生活的工具活动 (IADL)（Lawton-Body 量表），疲劳（Borg 量表）（数值变量）
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基线与 6 个月（干预结束）与 12 个月
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身体状况筛查
大体时间：基线变化对比 6 个月（干预结束）对比 12 个月
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简短的便携式物理性能 (SPPB) 测试。
数值变量。
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基线变化对比 6 个月（干预结束）对比 12 个月
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身体状况测试
大体时间：基线与 6 个月（干预结束）与 12 个月
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步行测试 4 米，Up-and-go 测试（秒）
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基线与 6 个月（干预结束）与 12 个月
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体重指数
大体时间：基线与 6 个月（干预结束）与 12 个月
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体重和身高将合并以报告以 kg/m2 为单位的体重指数 (BMI)
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基线与 6 个月（干预结束）与 12 个月
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人体测量评估
大体时间：基线与 6 个月（干预结束）与 12 个月
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腰部、臀部、手臂、大腿和腿部周长（厘米）的人体测量评估。
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基线与 6 个月（干预结束）与 12 个月
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身体构成
大体时间：基线与 6 个月（干预结束）与 12 个月
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用生物电阻抗测量的体重
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基线与 6 个月（干预结束）与 12 个月
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肌肉力量表现
大体时间：基线与 6 个月（干预结束）与 12 个月
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通过手（手握）和腿（弯曲-伸展）的等长测力法测量的强度 (KgF)
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基线与 6 个月（干预结束）与 12 个月
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功能能力评估
大体时间：基线变化对比 6 个月（干预结束）对比 12 个月
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6 分钟步行测试以评估功能能力。
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基线变化对比 6 个月（干预结束）对比 12 个月
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下肢力量评估
大体时间：基线变化对比 6 个月（干预结束）对比 12 个月
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测试在 30 秒内坐下和起床
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基线变化对比 6 个月（干预结束）对比 12 个月
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完成的平均锻炼次数
大体时间：通过学习完成，平均6个月
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干预组中每位参与者完成的锻炼次数。
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通过学习完成，平均6个月
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不良反应发生率
大体时间：通过学习完成，平均6个月
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根据 CTCAE v4 的不良反应频率和严重程度。
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通过学习完成，平均6个月
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生活质量评估
大体时间：基线变化对比 6 个月（干预结束）对比 12 个月
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生活质量评估：欧洲癌症研究与治疗组织针对老年癌症患者的生活质量问卷 (QLQ)。
(EORTC QLQ-ELD14)：数值变量。
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基线变化对比 6 个月（干预结束）对比 12 个月
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疾病进展
大体时间：从基线和 2 年后的变化
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至治疗失败的时间、至疾病进展或因任何原因死亡的时间以及至疾病进展的时间
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从基线和 2 年后的变化
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生存
大体时间：从基线和 2 年后的变化
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无病生存、总生存和癌症特异性生存。
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从基线和 2 年后的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Maite Antonio, MD,PhD、Institut Catala D'oncologia
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年4月11日
初级完成 (预期的)
2021年6月1日
研究完成 (预期的)
2023年6月1日
研究注册日期
首次提交
2019年6月11日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月13日
首次发布 (实际的)
2019年8月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月28日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
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