Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja żywieniowa i fizyczna u starszych pacjentów ze złośliwymi hemopatiami (ICOSENIORHEM)

28 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Maite Antonio, MD, Phd

Wpływ programu interwencji żywieniowej i ćwiczeń fizycznych na zakończenie leczenia onkologicznego u pacjentów w wieku ≥70 lat z hemopatiami złośliwymi: randomizowane badanie kliniczne ICOSENIORHEM

Badanie kliniczne mające na celu analizę wpływu programu interwencji żywieniowej i ćwiczeń fizycznych na zakończenie leczenia starszych pacjentów w wieku 70 lat lub starszych z hemopatologią złośliwą

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CEL:

Celem pracy jest określenie, czy interwencja geriatryczna oparta na zindywidualizowanym programie ćwiczeń fizycznych i wsparciu żywieniowym poprawia zdolność do zakończenia leczenia onkologicznego w pierwotnie zaplanowanych dawkach i czasie u pacjentów w wieku ≥ 70 lat z nowotworami hematologicznymi.

PROJEKT:

Prospektywne, kliniczne badanie, randomizowane, równoległe i otwarte grupy.

USTAWIENIE:

Pacjenci w wieku ≥ 70 lat, u których niedawno zdiagnozowano złośliwą patologię hematologiczną w kompleksowym ośrodku onkologicznym

INTERWENCJA:

Wszyscy pacjenci, którzy spełniają kryteria włączenia i wyrażą zgodę na udział, podpiszą odpowiednią świadomą zgodę i zostaną poddani ocenie za pomocą CGA (kompleksowej oceny geriatrycznej), która obejmuje wykonanie testu kondycji fizycznej (SPPB) i zostaną losowo przydzieleni do badania grupa lub grupa kontrolna. Pacjenci z grupy badanej będą uczestniczyć w programie interwencyjnym ze wsparciem żywieniowym i ćwiczeniami fizycznymi w okresie leczenia onkologicznego lub maksymalnie przez okres 6 miesięcy. Pacjenci z grupy kontrolnej przejdą na obserwację. Wszyscy pacjenci, niezależnie od kierunku studiów, do którego zostaną skierowani, otrzymają wskazane przez lekarza leczenie onkologiczne oraz standardową kontrolę zgodnie z obowiązującymi w ośrodku protokołami opieki.

USTALENIA:

Główna zmienna: odsetek przestrzegania zaleceń terapeutycznych obliczony jako procent między podaną dawką a zaleconą dawką. Zgodność powyżej 80% zostanie uznana za akceptowalną.

Zmienne drugorzędowe: parametry geriatryczne, żywieniowe i wydolnościowe przed i po interwencji, jakość życia przed i po interwencji, toksyczność i powikłania w trakcie leczenia oraz odpowiedź na leczenie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08908
        • Rekrutacyjny
        • Institut Catala d'Oncologia
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

70 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • patologia hematologiczna (zespoły mielodysplastyczne, zespoły limfoproliferacyjne, szpiczak mnogi)
  • uznanych za zdolnych do wykonywania ćwiczeń fizycznych
  • podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • inna patologia hematologiczna
  • uznanych za niezdolnych do wykonywania ćwiczeń fizycznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Pacjenci z grupy interwencyjnej będą podlegać standardowemu leczeniu i kontynuacji leczenia zgodnie z protokołem klinicznym instytucji oraz będą uczestniczyć w programie interwencyjnym z ćwiczeniami fizycznymi i wsparciem żywieniowym w okresie, w którym otrzymują leczenie onkologiczne lub przez maksymalny okres 6 miesięcy.
Inny: Wsparcie żywieniowe
Wsparcie żywieniowe zostanie udzielone wszystkim pacjentom zgodnie z ich parametrami żywieniowymi składu ciała (ocena odżywienia i ocena sarkopenii). Może to być poradnictwo dietetyczne, żywienie doustne, żywienie dojelitowe lub żywienie pozajelitowe.
Inny: Ćwiczenia fizyczne
Program ćwiczeń, opracowany, stosowany i monitorowany przez pracowników naukowych Zakładu Fizjologii, będzie trwał 24 tygodnie (6 miesięcy). Program będzie miał strukturę mieszaną, uczestnicy w sposób indywidualny realizują swoje szkolenia oraz uczestniczą w sesjach grupowych (8 tematów). Dodatkowo przez 3 dni w tygodniu należy prowadzić sesje, które skupią się na pracy nad równowagą i ogólną siłą.
Lek: Lek hematologiczny
Pacjenci z grupy kontrolnej będą poddani standardowemu leczeniu i obserwacji zgodnie z protokołem klinicznym instytucji.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Pacjenci z grupy kontrolnej będą poddani standardowemu leczeniu i obserwacji zgodnie z protokołem klinicznym instytucji.
Lek: Lek hematologiczny
Pacjenci z grupy kontrolnej będą poddani standardowemu leczeniu i obserwacji zgodnie z protokołem klinicznym instytucji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie leczenia onkologicznego
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej i po zakończeniu leczenia lub 6 miesięcy
Procent między podaną dawką a zaleconą dawką.
Zmiana od wartości początkowej i po zakończeniu leczenia lub 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ryzyko podatności na zagrożenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa w porównaniu z 6 miesiącami (koniec interwencji) w porównaniu z 12 miesiącami
Badanie wrażliwych osób starszych (VES-13) (zmienna liczbowa)
Wartość wyjściowa w porównaniu z 6 miesiącami (koniec interwencji) w porównaniu z 12 miesiącami
Ocena geriatryczna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa w porównaniu z 6 miesiącami (koniec interwencji) w porównaniu z 12 miesiącami
Ocena geriatryczna w hematologii (skala GAH) (zmienna numeryczna)
Wartość wyjściowa w porównaniu z 6 miesiącami (koniec interwencji) w porównaniu z 12 miesiącami
Badania żywieniowe
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa w porównaniu z 6 miesiącami (koniec interwencji) w porównaniu z 12 miesiącami
Mini ocena żywieniowa (MNA) (zmienna numeryczna)
Wartość wyjściowa w porównaniu z 6 miesiącami (koniec interwencji) w porównaniu z 12 miesiącami
Zdolność funkcjonalna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa w porównaniu z 6 miesiącami (koniec interwencji) w porównaniu z 12 miesiącami
Podstawowe czynności życia codziennego (ABVD) - (skala Barthel) i instrumentalne czynności życia codziennego (IADL) (skala Lawtona-Body'ego), zmęczenie (skala Borga) (zmienna numeryczna)
Wartość wyjściowa w porównaniu z 6 miesiącami (koniec interwencji) w porównaniu z 12 miesiącami
Badanie kondycji fizycznej
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej w porównaniu z 6 miesiącami (koniec interwencji) w porównaniu z 12 miesiącami
Krótki przenośny test wydajności fizycznej (SPPB). Zmienna liczbowa.
Zmiana od wartości wyjściowej w porównaniu z 6 miesiącami (koniec interwencji) w porównaniu z 12 miesiącami
Testy kondycji fizycznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa w porównaniu z 6 miesiącami (koniec interwencji) w porównaniu z 12 miesiącami
Test marszu na 4 metry, test w górę i w górę (sekundy)
Wartość wyjściowa w porównaniu z 6 miesiącami (koniec interwencji) w porównaniu z 12 miesiącami
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa w porównaniu z 6 miesiącami (koniec interwencji) w porównaniu z 12 miesiącami
Waga i wzrost zostaną połączone w celu uzyskania wskaźnika masy ciała (BMI) w kg/m2
Wartość wyjściowa w porównaniu z 6 miesiącami (koniec interwencji) w porównaniu z 12 miesiącami
Ocena antropometryczna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa w porównaniu z 6 miesiącami (koniec interwencji) w porównaniu z 12 miesiącami
Antropometryczna ocena obwodu talii, bioder, ramion, ud i nóg (cm).
Wartość wyjściowa w porównaniu z 6 miesiącami (koniec interwencji) w porównaniu z 12 miesiącami
Składu ciała
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa w porównaniu z 6 miesiącami (koniec interwencji) w porównaniu z 12 miesiącami
Masa ciała mierzona za pomocą bioimpedancji elektrycznej
Wartość wyjściowa w porównaniu z 6 miesiącami (koniec interwencji) w porównaniu z 12 miesiącami
Wydajność siły mięśniowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa w porównaniu z 6 miesiącami (koniec interwencji) w porównaniu z 12 miesiącami
Siła mierzona za pomocą dynamometrii izometrycznej dłoni (chwyt dłoni) i nóg (zgięcie-rozciągnięcie) (KgF)
Wartość wyjściowa w porównaniu z 6 miesiącami (koniec interwencji) w porównaniu z 12 miesiącami
Ocena wydolności funkcjonalnej
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej w porównaniu z 6 miesiącami (koniec interwencji) w porównaniu z 12 miesiącami
6-minutowy test marszu w celu oceny wydolności funkcjonalnej.
Zmiana od wartości wyjściowej w porównaniu z 6 miesiącami (koniec interwencji) w porównaniu z 12 miesiącami
Ocena siły kończyn dolnych
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej w porównaniu z 6 miesiącami (koniec interwencji) w porównaniu z 12 miesiącami
Test siadania i wstawania w 30 sekund
Zmiana od wartości wyjściowej w porównaniu z 6 miesiącami (koniec interwencji) w porównaniu z 12 miesiącami
Średnia liczba ukończonych sesji ćwiczeń
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
Liczba sesji ćwiczeń ukończonych przez każdego uczestnika grupy interwencyjnej.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
Występowanie działań niepożądanych
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
Częstość i nasilenie działań niepożądanych według CTCAE v4.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej w porównaniu z 6 miesiącami (koniec interwencji) w porównaniu z 12 miesiącami
Ocena Jakości Życia: Kwestionariusz Jakości Życia (QLQ) Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów dla starszych pacjentów z chorobą nowotworową. (EORTC QLQ-ELD14): zmienna numeryczna.
Zmiana od wartości wyjściowej w porównaniu z 6 miesiącami (koniec interwencji) w porównaniu z 12 miesiącami
Postęp choroby
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej i po 2 latach
Czas do niepowodzenia leczenia, czas do progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny oraz czas do progresji choroby
Zmiana od wartości początkowej i po 2 latach
Przetrwanie
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej i po 2 latach
Przeżycie wolne od choroby, przeżycie całkowite i przeżycie specyficzne dla raka.
Zmiana od wartości początkowej i po 2 latach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Maite Antonio, MD, Phd

Współpracownicy

Institut d'Investigació Biomèdica de Bellvitge
Instituto de Salud Carlos III
University of Barcelona

Śledczy

  • Główny śledczy: Maite Antonio, MD,PhD, Institut Catala d'Oncologia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ICOSENIORHEM
  • PR157/18 (Inny identyfikator: Independent review board)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wsparcie żywieniowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj