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Intervento nutrizionale ed esercizio fisico nei pazienti anziani con emopatie maligne (ICOSENIORHEM)

28 agosto 2019 aggiornato da: Maite Antonio, MD, Phd

Impatto di un programma di intervento nutrizionale ed esercizio fisico sul completamento del trattamento oncologico in pazienti di età ≥70 anni con emopatie maligne: ICOSENIORHEM Studio clinico randomizzato

Studio clinico per analizzare l'impatto del programma di intervento sull'alimentazione e l'esercizio fisico sul completamento del trattamento in pazienti anziani di età pari o superiore a 70 anni con emopatologia maligna

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBBIETTIVO:

Questo studio mira a determinare se un intervento geriatrico basato su un programma individualizzato di esercizio fisico e supporto nutrizionale migliori la capacità di completare il trattamento oncologico alle dosi e ai tempi inizialmente previsti in pazienti ≥ 70 anni affetti da neoplasie ematologiche.

PROGETTO:

Gruppi prospettici, clinici, randomizzati, paralleli e aperti.

COLLOCAMENTO:

Pazienti ≥ 70 anni recentemente diagnosticati di patologia ematologica maligna in un centro oncologico completo

INTERVENTO:

Tutti quei pazienti che soddisfano i criteri di inclusione e accettano di partecipare, firmeranno il consenso informato corrispondente e saranno valutati attraverso un CGA (valutazione geriatrica completa), che include l'esecuzione di un test di condizione fisica (SPPB), e randomizzati allo studio gruppo o gruppo di controllo. I pazienti del gruppo di studio parteciperanno a un programma di intervento con supporto nutrizionale ed esercizio fisico durante il periodo in cui stanno ricevendo cure oncologiche o per un periodo massimo di 6 mesi. I pazienti del gruppo di controllo passeranno al follow up. Tutti i pazienti, indipendentemente dal ramo di studio a cui sono assegnati, riceveranno il trattamento oncologico indicato dal proprio medico e un follow-up standard secondo i protocolli di cura vigenti nel centro.

DETERMINAZIONI:

Variabile principale: percentuale di aderenza al trattamento calcolata come percentuale tra la dose somministrata e quella prescritta. Un'aderenza superiore all'80% sarà considerata accettabile.

Variabili secondarie: parametri geriatrici, nutrizionali e di condizione fisica prima e dopo l'intervento, qualità della vita prima e dopo l'intervento, tossicità e complicanze durante il trattamento e risposta al trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08908
        • Reclutamento
        • Institut Catala d'Oncologia
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

70 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • patologia ematologica (sindromi mielodisplastiche, sindromi linfoproliferative, mieloma multiplo)
  • considerato in grado di praticare l'esercizio fisico
  • consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • altra patologia ematologica
  • considerato incapace di praticare l'esercizio fisico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
I pazienti del gruppo di intervento seguiranno il trattamento standard e follow-uo secondo il protocollo clinico dell'istituto e parteciperanno a un programma di intervento con esercizio fisico e supporto nutrizionale durante il periodo in cui stanno ricevendo cure oncologiche o per un periodo massimo di 6 mesi.
Altro: Supporto nutrizionale
Il supporto nutrizionale verrà fornito a tutti i pazienti in base ai loro parametri nutrizionali di composizione corporea (valutazione nutrizionale e valutazione della sarcopenia). Potrebbe trattarsi di consulenza dietetica, nutrizione orale integrata, nutrizione enterale o nutrizione parenterale.
Altro: Esercizio fisico
Il programma di esercizi, progettato, applicato e monitorato dal personale di ricerca dell'Unità di Fisiologia, avrà una durata di 24 settimane (6 mesi). Il programma avrà una struttura mista, i partecipanti in modo individuale completano la loro formazione e frequentano sessioni di gruppo (8 soggetti). Inoltre, 3 giorni a settimana dovrebbero condurre sessioni che si concentreranno sul lavoro di equilibrio e forza generale.
Droga: Farmaco ematologico
I pazienti del gruppo di controllo seguiranno il trattamento standard e il follow-up secondo il protocollo clinico dell'istituto.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
I pazienti del gruppo di controllo seguiranno il trattamento standard e il follow-up secondo il protocollo clinico dell'istituto.
Droga: Farmaco ematologico
I pazienti del gruppo di controllo seguiranno il trattamento standard e il follow-up secondo il protocollo clinico dell'istituto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adesione al trattamento oncologico
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale e dopo aver terminato il trattamento o 6 mesi
Percentuale tra la dose somministrata e quella prescritta.
Variazione rispetto al basale e dopo aver terminato il trattamento o 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rischio di vulnerabilità
Lasso di tempo: Basale rispetto a 6 mesi (fine dell'intervento) rispetto a 12 mesi
Indagine sugli anziani vulnerabili (VES-13) (variabile numerica)
Basale rispetto a 6 mesi (fine dell'intervento) rispetto a 12 mesi
Valutazione geriatrica
Lasso di tempo: Basale rispetto a 6 mesi (fine dell'intervento) rispetto a 12 mesi
Valutazione Geriatrica in Ematologia (scala GAH) (variabile numerica)
Basale rispetto a 6 mesi (fine dell'intervento) rispetto a 12 mesi
Screening nutrizionale
Lasso di tempo: Basale rispetto a 6 mesi (fine dell'intervento) rispetto a 12 mesi
Mini-Nutritional Assessment (MNA) (variabile numerica)
Basale rispetto a 6 mesi (fine dell'intervento) rispetto a 12 mesi
Capacità funzionale
Lasso di tempo: Basale rispetto a 6 mesi (fine dell'intervento) rispetto a 12 mesi
Attività di base della vita quotidiana (ABVD) - (scala Barthel) e attività strumentali della vita quotidiana (IADL) (scala Lawton-Body), fatica (scala Borg) (variabile numerica)
Basale rispetto a 6 mesi (fine dell'intervento) rispetto a 12 mesi
Screening delle condizioni fisiche
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale rispetto a 6 mesi (fine dell'intervento) rispetto a 12 mesi
Breve test di prestazione fisica portatile (SPPB). Variabile numerica.
Variazione rispetto al basale rispetto a 6 mesi (fine dell'intervento) rispetto a 12 mesi
Prove di condizione fisica
Lasso di tempo: Basale rispetto a 6 mesi (fine dell'intervento) rispetto a 12 mesi
Test di camminata 4 metri, test Up-and-go (secondi)
Basale rispetto a 6 mesi (fine dell'intervento) rispetto a 12 mesi
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Basale rispetto a 6 mesi (fine dell'intervento) rispetto a 12 mesi
Peso e altezza saranno combinati per riportare l'indice di massa corporea (BMI) in kg/m2
Basale rispetto a 6 mesi (fine dell'intervento) rispetto a 12 mesi
Valutazione antropometrica
Lasso di tempo: Basale rispetto a 6 mesi (fine dell'intervento) rispetto a 12 mesi
Valutazione antropometrica del perimetro vita, fianchi, braccia, cosce e gambe (cm).
Basale rispetto a 6 mesi (fine dell'intervento) rispetto a 12 mesi
Composizione corporea
Lasso di tempo: Basale rispetto a 6 mesi (fine dell'intervento) rispetto a 12 mesi
Massa corporea misurata con bioimpedenza elettrica
Basale rispetto a 6 mesi (fine dell'intervento) rispetto a 12 mesi
Prestazioni di forza muscolare
Lasso di tempo: Basale rispetto a 6 mesi (fine dell'intervento) rispetto a 12 mesi
Forza misurata mediante dinamometria isometrica delle mani (hand grip) e delle gambe (flex-extension) (KgF)
Basale rispetto a 6 mesi (fine dell'intervento) rispetto a 12 mesi
Valutazione della capacità funzionale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale rispetto a 6 mesi (fine dell'intervento) rispetto a 12 mesi
Test del cammino di 6 minuti per valutare la capacità funzionale.
Variazione rispetto al basale rispetto a 6 mesi (fine dell'intervento) rispetto a 12 mesi
Valutazione della forza degli arti inferiori
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale rispetto a 6 mesi (fine dell'intervento) rispetto a 12 mesi
Test per sedersi e alzarsi in 30 secondi
Variazione rispetto al basale rispetto a 6 mesi (fine dell'intervento) rispetto a 12 mesi
Numero medio di sessioni di allenamento completate
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Numero di sessioni di esercizio completate da ciascun partecipante nel gruppo di intervento.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Incidenza di effetti avversi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Frequenza e gravità degli effetti avversi secondo CTCAE v4.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale rispetto a 6 mesi (fine dell'intervento) rispetto a 12 mesi
Valutazione della qualità della vita: questionario sulla qualità della vita (QLQ) dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro per pazienti anziani con cancro. (EORTC QLQ-ELD14): variabile numerica.
Variazione rispetto al basale rispetto a 6 mesi (fine dell'intervento) rispetto a 12 mesi
Progressione della malattia
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale e dopo 2 anni
Tempo al fallimento del trattamento, tempo alla progressione della malattia o morte per qualsiasi causa e tempo alla progressione della malattia
Variazione rispetto al basale e dopo 2 anni
Sopravvivenza
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale e dopo 2 anni
Sopravvivenza libera da malattia, sopravvivenza globale e sopravvivenza cancro-specifica.
Variazione rispetto al basale e dopo 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maite Antonio, MD, Phd

Collaboratori

Institut d'Investigació Biomèdica de Bellvitge
Instituto de Salud Carlos III
University of Barcelona

Investigatori

  • Investigatore principale: Maite Antonio, MD,PhD, Institut Catala d'Oncologia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 aprile 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

15 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ICOSENIORHEM
  • PR157/18 (Altro identificatore: Independent review board)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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