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악성 혈액병증이 있는 고령 환자의 영양 및 신체 운동 중재 (ICOSENIORHEM)

2019년 8월 28일 업데이트: Maite Antonio, MD, Phd

악성 혈액병증이 있는 70세 이상 환자의 종양 치료 완료에 대한 영양 및 신체 운동 중재 프로그램의 영향: ICOSENIORHEM 무작위 임상 시험

70세 이상의 악성 혈액병리 환자에서 영양 및 신체운동 중재 프로그램이 치료 완료에 미치는 영향을 분석하기 위한 임상시험

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

목적:

이 연구는 신체 운동 및 영양 지원의 개별화된 프로그램을 기반으로 한 노인병 개입이 혈액 악성 종양의 영향을 받는 ≥ 70세 환자에서 처음 계획된 용량 및 시간으로 종양 치료를 완료할 수 있는 능력을 향상시키는지 여부를 결정하는 것을 목표로 합니다.

설계:

전향적, 임상 시험, 무작위, 병렬 및 공개 그룹.

환경:

최근 종합암센터에서 악성혈액병리 진단을 받은 70세 이상 환자

간섭:

포함 기준을 충족하고 참여에 동의한 모든 환자는 해당 정보에 입각한 동의서에 서명하고 신체 상태 검사(SPPB)의 수행을 포함하는 CGA(포괄적 노인병 평가)를 통해 평가되고 연구에 무작위 배정됩니다. 그룹 또는 통제 그룹. 연구 그룹의 환자는 종양 치료를 받는 기간 또는 최대 6개월 동안 영양 지원 및 신체 운동과 함께 중재 프로그램에 참여하게 됩니다. 통제 그룹의 환자는 후속 조치를 위해 전달됩니다. 모든 환자는 배정된 연구 분야에 관계없이 의사가 지시한 종양 치료와 센터의 현재 치료 프로토콜에 따른 표준 후속 조치를 받게 됩니다.

결정:

주요 변수: 투여된 용량과 처방된 용량 사이의 백분율로 계산된 치료 순응도 비율. 80% 이상의 준수는 허용 가능한 것으로 간주됩니다.

2차 변수: 개입 전후의 노인, 영양 ​​및 신체 상태 매개변수, 개입 전후의 삶의 질, 치료 중 독성 및 합병증 및 치료에 대한 반응.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 스페인
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08908
        • 모병
        • Institut Catala d'Oncologia
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

70년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 혈액 병리학(골수이형성 증후군, 림프 증식 증후군, 다발성 골수종)
  • 신체 운동을 할 수 있다고 간주
  • 서명된 동의서

제외 기준:

  • 기타 혈액 병리학
  • 신체 운동을 할 수 없다고 간주됨

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개입 그룹
중재군 환자는 기관의 임상 프로토콜에 따라 표준 치료 및 추적을 따르며 종양 치료를 받는 기간 또는 최대 기간 동안 신체 운동 및 영양 지원을 포함한 중재 프로그램에 참여합니다. 6개월.
다른: 영양 지원
영양적 체성분 매개변수(영양 평가 및 근육감소증 평가)에 따라 모든 환자에게 영양 지원이 제공됩니다. 다이어트 상담, 경구 영양 보충, 경장 영양 또는 비경 구 영양이 될 수 있습니다.
다른: 육체적 운동
생리학 부서의 연구원이 설계, 적용 및 모니터링하는 운동 프로그램은 24주(6개월) 동안 진행됩니다. 이 프로그램은 혼합 구조를 가지며 참가자는 개별 방식으로 교육을 수행하고 그룹 세션(8개 주제)에 참석합니다. 또한 일주일에 3일은 균형과 일반 근력 운동에 초점을 맞춘 세션을 실시해야 합니다.
의약품: 혈액제제
대조군의 환자는 기관의 임상 프로토콜에 따라 표준 치료 및 후속 조치를 따를 것입니다.
활성 비교기: 대조군
대조군의 환자는 기관의 임상 프로토콜에 따라 표준 치료 및 후속 조치를 따를 것입니다.
의약품: 혈액제제
대조군의 환자는 기관의 임상 프로토콜에 따라 표준 치료 및 후속 조치를 따를 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종양 치료 준수
기간: 기준선에서 그리고 치료 종료 후 또는 6개월 후의 변화
투여된 용량과 처방된 용량 사이의 백분율.
기준선에서 그리고 치료 종료 후 또는 6개월 후의 변화

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
취약성의 위험
기간: 기준선 대 6개월(개입 종료) 대 12개월
취약한 노인 설문조사(VES-13)(숫자변수)
기준선 대 6개월(개입 종료) 대 12개월
노인 평가
기간: 기준선 대 6개월(개입 종료) 대 12개월
혈액학의 노인 평가(GAH 척도)(숫자 변수)
기준선 대 6개월(개입 종료) 대 12개월
영양 검사
기간: 기준선 대 6개월(개입 종료) 대 12개월
최소 영양 평가(MNA)(숫자 변수)
기준선 대 6개월(개입 종료) 대 12개월
기능적 용량
기간: 기준선 대 6개월(개입 종료) 대 12개월
일상생활의 기본 활동(ABVD) - (Barthel 척도) 및 일상생활의 도구적 활동(IADL)(Lawton-Body 척도), 피로(Borg 척도)(숫자변수)
기준선 대 6개월(개입 종료) 대 12개월
컨디션 검진
기간: 기준선 대비 6개월(개입 종료) 대비 12개월의 변화
SPPB(Short Portable Physical Performance) 테스트. 숫자 변수.
기준선 대비 6개월(개입 종료) 대비 12개월의 변화
신체 조건 테스트
기간: 기준선 대 6개월(개입 종료) 대 12개월
4미터 걷기 테스트, 업앤고 테스트(초)
기준선 대 6개월(개입 종료) 대 12개월
체질량 지수
기간: 기준선 대 6개월(개입 종료) 대 12개월
몸무게와 키를 합산하여 kg/m2 단위로 체질량 지수(BMI)를 보고합니다.
기준선 대 6개월(개입 종료) 대 12개월
인체 측정 평가
기간: 기준선 대 6개월(개입 종료) 대 12개월
허리, 엉덩이, 팔, 허벅지 및 다리 둘레(cm)의 인체 측정 평가.
기준선 대 6개월(개입 종료) 대 12개월
체성분
기간: 기준선 대 6개월(개입 종료) 대 12개월
전기 생체 임피던스로 측정한 체질량
기준선 대 6개월(개입 종료) 대 12개월
근력의 성능
기간: 기준선 대 6개월(개입 종료) 대 12개월
손(핸드 그립)과 다리(굴곡 확장)의 등척성 동력계로 측정한 강도(KgF)
기준선 대 6개월(개입 종료) 대 12개월
기능적 능력 평가
기간: 기준선 대비 6개월(개입 종료) 대비 12개월의 변화
기능적 능력을 평가하기 위한 6분 도보 테스트.
기준선 대비 6개월(개입 종료) 대비 12개월의 변화
하지 근력 평가
기간: 기준선 대비 6개월(개입 종료) 대비 12개월의 변화
30초 안에 앉았다 일어나는 테스트
기준선 대비 6개월(개입 종료) 대비 12개월의 변화
완료된 평균 운동 세션 수
기간: 학업 수료까지 평균 6개월
개입 그룹의 각 참가자가 완료한 운동 세션 수.
학업 수료까지 평균 6개월
부작용의 발생
기간: 학업 수료까지 평균 6개월
CTCAE v4에 따른 부작용의 빈도 및 심각도.
학업 수료까지 평균 6개월
삶의 질 평가
기간: 기준선 대비 6개월(개입 종료) 대비 12개월의 변화
삶의 질 평가: 암에 걸린 노인 환자를 위한 QLQ(Quality of Life Questionnaire) 암 연구 및 치료를 위한 유럽 기구. (EORTC QLQ-ELD14): 숫자 변수.
기준선 대비 6개월(개입 종료) 대비 12개월의 변화
질병 진행
기간: 기준선과 2년 후의 변화
치료 실패까지의 시간, 모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망까지의 시간, 질병 진행까지의 시간
기준선과 2년 후의 변화
활착
기간: 기준선과 2년 후의 변화
무질병 생존, 전체 생존 및 암 특이 생존.
기준선과 2년 후의 변화

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Maite Antonio, MD, Phd

협력자

Institut d'Investigació Biomèdica de Bellvitge
Instituto de Salud Carlos III
University of Barcelona

수사관

  • 수석 연구원: Maite Antonio, MD,PhD, Institut Catala d'Oncologia

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 4월 11일

기본 완료 (예상)

2021년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 6월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 13일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 8월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 8월 28일

마지막으로 확인됨

2019년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ICOSENIORHEM
  • PR157/18 (기타 식별자: Independent review board)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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