Interventie op het gebied van voeding en lichaamsbeweging bij oudere patiënten met maligne hemopathieën (ICOSENIORHEM)
28 augustus 2019 bijgewerkt door: Maite Antonio, MD, Phd
Impact van een interventieprogramma op het gebied van voeding en lichaamsbeweging op de voltooiing van de oncologische behandeling bij patiënten ≥70 jaar oud met maligne hemopathieën: ICOSENIORHEM gerandomiseerde klinische studie
Klinische studie om de impact te analyseren van een interventieprogramma op het gebied van voeding en lichaamsbeweging op de afronding van de behandeling bij oudere patiënten van 70 jaar of ouder met maligne hemopathologie
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
OBJECTIEF:
Deze studie heeft tot doel vast te stellen of een geriatrische interventie op basis van een geïndividualiseerd programma van lichaamsbeweging en voedingsondersteuning het vermogen verbetert om de oncologische behandeling af te ronden in de aanvankelijk geplande doses en tijd bij patiënten ≥ 70 jaar met hematologische maligniteiten.
ONTWERP:
Prospectief, klinisch onderzoek, gerandomiseerde, parallelle en open groepen.
INSTELLING:
Patiënten ≥ 70 jaar recent gediagnosticeerd met maligne hematologische pathologie in een uitgebreid kankercentrum
INTERVENTIE:
Al die patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen en ermee instemmen om deel te nemen, zullen de overeenkomstige geïnformeerde toestemming ondertekenen en zullen worden beoordeeld door middel van een CGA (uitgebreide geriatrische beoordeling), die de uitvoering van een fysieke conditietest (SPPB) omvat, en gerandomiseerd naar de studie groep of controlegroep. Patiënten in de onderzoeksgroep zullen deelnemen aan een interventieprogramma met voedingsondersteuning en lichaamsbeweging gedurende de periode dat zij oncologisch behandeld worden of voor een periode van maximaal 6 maanden. De patiënten van de controlegroep gaan over naar de follow-up. Alle patiënten, ongeacht de studierichting waarin ze zijn ingedeeld, krijgen de door hun arts aangegeven oncologische behandeling en een standaardopvolging volgens de geldende zorgprotocollen in het centrum.
BEPALINGEN:
Hoofdvariabele: percentage therapietrouw, berekend als het percentage tussen de toegediende dosis en de voorgeschreven dosis. Een therapietrouw van meer dan 80% wordt als acceptabel beschouwd.
Secundaire variabelen: geriatrische, nutritionele en fysieke conditieparameters voor en na de ingreep, kwaliteit van leven voor en na de ingreep, toxiciteit en complicaties tijdens de behandeling en respons op de behandeling.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Maite Antonio, MD, PhD
- Telefoonnummer: +34692083987
- E-mail: marebollo@iconcologia.net
Studie Contact Back-up
- Naam: Josep Maria Borras, MD,PhD,Prof
- Telefoonnummer: +34932607417
- E-mail: jmborras@iconcologia.net
Studie Locaties
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08908
- Werving
- Institut Catala D'oncologia
-
Contact:
- Maite Antonio, MD,PhD
- Telefoonnummer: +34692083987
- E-mail: marebollo@iconcologia.net
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
70 jaar en ouder (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- hematologische pathologie (myelodysplastische syndromen, lymfoproliferatieve syndromen, multipel myeloom)
- geacht in staat te zijn tot lichaamsbeweging
- ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- andere hematologische pathologie
- beschouwd als niet in staat om lichaamsbeweging te beoefenen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie groep
Patiënten in de interventiegroep volgen de standaardbehandeling en nazorg volgens het klinisch protocol van de instelling en nemen deel aan een interventieprogramma met lichaamsbeweging en voedingsondersteuning gedurende de periode dat zij oncologische behandeling ondergaan of voor een maximale periode van 6 maanden.
|
Voedingsondersteuning zal worden gegeven aan alle patiënten in overeenstemming met hun nutritionele lichaamssamenstellingsparameters (voedingsbeoordeling en sarcopenie-evaluatie).
Het kan gaan om dieetadvisering, orale voedingssupplementen, enterale voeding of parenterale voeding.
Het oefenprogramma, ontworpen, toegepast en gecontroleerd door onderzoekspersoneel van de afdeling Fysiologie, zal 24 weken (6 maanden) duren.
Het programma heeft een gemengde opbouw, de deelnemers vullen op individuele wijze hun training in en volgen groepssessies (8 vakken).
Bovendien zouden 3 dagen per week sessies moeten worden gehouden die zich richten op het evenwichtswerk en algemene kracht.
De patiënten van de controlegroep volgen de standaardbehandeling en opvolging volgens het klinische protocol van de instelling.
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
De patiënten van de controlegroep volgen de standaardbehandeling en opvolging volgens het klinische protocol van de instelling.
|
De patiënten van de controlegroep volgen de standaardbehandeling en opvolging volgens het klinische protocol van de instelling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Naleving van oncologische behandeling
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline en na beëindiging van de behandeling of 6 maanden
|
Percentage tussen de toegediende dosis en de voorgeschreven dosis.
|
Verandering vanaf baseline en na beëindiging van de behandeling of 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Risico op kwetsbaarheid
Tijdsspanne: Baseline versus 6 maanden (einde interventie) versus 12 maanden
|
Enquête kwetsbare ouderen (VES-13) (numerieke variabele)
|
Baseline versus 6 maanden (einde interventie) versus 12 maanden
|
|
Geriatrische beoordeling
Tijdsspanne: Baseline versus 6 maanden (einde interventie) versus 12 maanden
|
Geriatrische beoordeling in de hematologie (GAH-schaal) (numerieke variabele)
|
Baseline versus 6 maanden (einde interventie) versus 12 maanden
|
|
Voedingsscreening
Tijdsspanne: Baseline versus 6 maanden (einde interventie) versus 12 maanden
|
Mini-voedingsevaluatie (MNA) (numerieke variabele)
|
Baseline versus 6 maanden (einde interventie) versus 12 maanden
|
|
Functionele capaciteit
Tijdsspanne: Baseline versus 6 maanden (einde interventie) versus 12 maanden
|
Basisactiviteiten van het dagelijks leven (ABVD) - (Barthel-schaal) en instrumentele activiteiten van het dagelijks leven (IADL) (Lawton-Body-schaal), vermoeidheid (Borg-schaal) (numerieke variabele)
|
Baseline versus 6 maanden (einde interventie) versus 12 maanden
|
|
Screening van de fysieke conditie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline versus 6 maanden (einde interventie) versus 12 maanden
|
Korte Portable Physical Performance (SPPB) test.
Numerieke variabele.
|
Verandering ten opzichte van baseline versus 6 maanden (einde interventie) versus 12 maanden
|
|
Fysieke conditie testen
Tijdsspanne: Baseline versus 6 maanden (einde interventie) versus 12 maanden
|
Looptest 4 meter, Up-and-go test (seconden)
|
Baseline versus 6 maanden (einde interventie) versus 12 maanden
|
|
Body-mass-index
Tijdsspanne: Baseline versus 6 maanden (einde interventie) versus 12 maanden
|
Gewicht en lengte worden gecombineerd om de body mass index (BMI) in kg/m2 te rapporteren
|
Baseline versus 6 maanden (einde interventie) versus 12 maanden
|
|
Antropometrische evaluatie
Tijdsspanne: Baseline versus 6 maanden (einde interventie) versus 12 maanden
|
Antropometrische evaluatie van taille-, heup-, arm-, dij- en beenomtrekken (cm).
|
Baseline versus 6 maanden (einde interventie) versus 12 maanden
|
|
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Baseline versus 6 maanden (einde interventie) versus 12 maanden
|
Lichaamsmassa gemeten met elektrische bio-impedantie
|
Baseline versus 6 maanden (einde interventie) versus 12 maanden
|
|
Prestaties van spierkracht
Tijdsspanne: Baseline versus 6 maanden (einde interventie) versus 12 maanden
|
Kracht gemeten door isometrische dynamometrie van handen (handgreep) en benen (flex-extensie) (KgF)
|
Baseline versus 6 maanden (einde interventie) versus 12 maanden
|
|
Functionele capaciteitsbeoordeling
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline versus 6 maanden (einde interventie) versus 12 maanden
|
Looptest van 6 minuten om de functionele capaciteit te beoordelen.
|
Verandering ten opzichte van baseline versus 6 maanden (einde interventie) versus 12 maanden
|
|
Beoordeling van de kracht van de onderste ledematen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline versus 6 maanden (einde interventie) versus 12 maanden
|
Test om te zitten en op te staan in 30 seconden
|
Verandering ten opzichte van baseline versus 6 maanden (einde interventie) versus 12 maanden
|
|
Gemiddeld aantal voltooide trainingssessies
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
|
Aantal oefensessies voltooid door elke deelnemer in de interventiegroep.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
|
|
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
|
Frequentie en ernst van bijwerkingen volgens CTCAE v4.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
|
|
Kwaliteit van leven Beoordeling
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline versus 6 maanden (einde interventie) versus 12 maanden
|
Quality of Life Assessment: European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (QLQ) voor oude patiënten met kanker.
(EORTC QLQ-ELD14): numerieke variabele.
|
Verandering ten opzichte van baseline versus 6 maanden (einde interventie) versus 12 maanden
|
|
Ziekteprogressie
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline en na 2 jaar
|
Tijd tot falen van de behandeling, tijd tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, en tijd tot ziekteprogressie
|
Verandering vanaf baseline en na 2 jaar
|
|
Overleving
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline en na 2 jaar
|
Ziektevrije overleving, totale overleving en kankerspecifieke overleving.
|
Verandering vanaf baseline en na 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Maite Antonio, MD,PhD, Institut Catala D'oncologia
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 april 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juni 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juni 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 juni 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 augustus 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 augustus 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 augustus 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 augustus 2019
Laatst geverifieerd
1 augustus 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ICOSENIORHEM
- PR157/18 (Andere identificatie: Independent review board)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .