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Intervention d'exercice nutritionnel et physique chez les patients âgés atteints d'hémopathies malignes (ICOSENIORHEM)

28 août 2019 mis à jour par: Maite Antonio, MD, Phd

Impact d'un programme d'intervention nutritionnelle et d'exercice physique sur l'achèvement du traitement oncologique chez les patients âgés de ≥ 70 ans atteints d'hémopathies malignes : essai clinique randomisé ICOSENIORHEM

Essai clinique pour analyser l'impact d'un programme d'intervention sur la nutrition et l'exercice physique sur l'achèvement du traitement chez les patients âgés de 70 ans ou plus atteints d'hémopathologie maligne

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF:

Cette étude vise à déterminer si une intervention gériatrique basée sur un programme individualisé d'exercices physiques et de soutien nutritionnel améliore la capacité à compléter le traitement oncologique aux doses et temps initialement prévus chez les patients ≥ 70 ans atteints d'hémopathies malignes.

CONCEPTION:

Groupes prospectifs, essais cliniques, randomisés, parallèles et ouverts.

PARAMÈTRE:

Patients ≥ 70 ans récemment diagnostiqués d'une pathologie hématologique maligne dans un centre de cancérologie complet

INTERVENTION:

Tous les patients qui répondent aux critères d'inclusion et acceptent de participer, signeront le consentement éclairé correspondant et seront évalués par une CGA (évaluation gériatrique complète), qui comprend la réalisation d'un test de condition physique (SPPB), et randomisés pour l'étude groupe ou groupe témoin. Les patients du groupe d'étude participeront à un programme d'intervention avec soutien nutritionnel et exercice physique pendant la période où ils reçoivent un traitement oncologique ou pendant une période maximale de 6 mois. Les patients du groupe témoin passeront au suivi. Tous les patients, quelle que soit la branche d'étude à laquelle ils sont affectés, recevront le traitement oncologique indiqué par leur médecin et un suivi standard selon les protocoles de soins en vigueur dans le centre.

DÉTERMINATIONS :

Variable principale : taux d'adhésion au traitement calculé comme le pourcentage entre la dose administrée et celle prescrite. Une adhésion supérieure à 80 % sera considérée comme acceptable.

Variables secondaires : paramètres gériatriques, nutritionnels et de condition physique avant et après l'intervention, qualité de vie avant et après l'intervention, toxicité et complications pendant le traitement et réponse au traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08908
        • Recrutement
        • Institut Catala D'oncologia
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

70 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • pathologie hématologique (syndromes myélodysplasiques, syndromes lymphoprolifératifs, myélome multiple)
  • considéré comme apte à pratiquer un exercice physique
  • consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • autre pathologie hématologique
  • considéré comme incapable de pratiquer un exercice physique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention
Les patients du groupe d'intervention suivront le traitement standard et le suivi selon le protocole clinique de l'établissement et participeront à un programme d'intervention avec exercice physique et soutien nutritionnel pendant la période où ils reçoivent un traitement oncologique ou pour une période maximale de 6 mois.
Autre: Soutien nutritionnel
Un soutien nutritionnel sera apporté à tous les patients en fonction de leurs paramètres nutritionnels de composition corporelle (bilan nutritionnel et bilan de sarcopénie). Il peut s'agir de conseils diététiques, de supplémentation en nutrition orale, de nutrition entérale ou de nutrition parentérale.
Autre: Exercice physique
Le programme d'exercices, conçu, appliqué et suivi par le personnel de recherche de l'unité de physiologie, aura une durée de 24 semaines (6 mois). Le programme aura une structure mixte, les participants réalisent de manière individuelle leur formation et assistent à des séances de groupe (8 matières). De plus, 3 jours par semaine doivent mener des séances qui seront axées sur le travail de l'équilibre et de la force générale.
Médicament: Médicament hématologique
Les patients du groupe témoin suivront le traitement et le suivi standard selon le protocole clinique de l'établissement.
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Les patients du groupe témoin suivront le traitement et le suivi standard selon le protocole clinique de l'établissement.
Médicament: Médicament hématologique
Les patients du groupe témoin suivront le traitement et le suivi standard selon le protocole clinique de l'établissement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion au traitement oncologique
Délai: Changement par rapport au départ et après la fin du traitement ou 6 mois
Pourcentage entre la dose administrée et celle prescrite.
Changement par rapport au départ et après la fin du traitement ou 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Risque de vulnérabilité
Délai: Au départ versus 6 mois (fin d'intervention) versus 12 mois
Enquête sur les aînés vulnérables (VES-13) (variable numérique)
Au départ versus 6 mois (fin d'intervention) versus 12 mois
Évaluation gériatrique
Délai: Au départ versus 6 mois (fin d'intervention) versus 12 mois
Évaluation gériatrique en hématologie (échelle GAH) (variable numérique)
Au départ versus 6 mois (fin d'intervention) versus 12 mois
Dépistage nutritionnel
Délai: Au départ versus 6 mois (fin d'intervention) versus 12 mois
Mini-évaluation nutritionnelle (MNA) (variable numérique)
Au départ versus 6 mois (fin d'intervention) versus 12 mois
Capacité fonctionnelle
Délai: Au départ versus 6 mois (fin d'intervention) versus 12 mois
Activités de base de la vie quotidienne (ABVD) - (échelle de Barthel) et activités instrumentales de la vie quotidienne (IADL) (échelle de Lawton-Body), fatigue (échelle de Borg) (variable numérique)
Au départ versus 6 mois (fin d'intervention) versus 12 mois
Dépistage de la condition physique
Délai: Changement par rapport au départ versus 6 mois (fin de l'intervention) versus 12 mois
Test de performance physique portable court (SPPB). Variable numérique.
Changement par rapport au départ versus 6 mois (fin de l'intervention) versus 12 mois
Tests de condition physique
Délai: Au départ versus 6 mois (fin d'intervention) versus 12 mois
Test de marche 4 mètres, test Up-and-go (secondes)
Au départ versus 6 mois (fin d'intervention) versus 12 mois
Indice de masse corporelle
Délai: Au départ versus 6 mois (fin d'intervention) versus 12 mois
Le poids et la taille seront combinés pour rapporter l'indice de masse corporelle (IMC) en kg/m2
Au départ versus 6 mois (fin d'intervention) versus 12 mois
Évaluation anthropométrique
Délai: Au départ versus 6 mois (fin d'intervention) versus 12 mois
Évaluation anthropométrique des périmètres de la taille, des hanches, des bras, des cuisses et des jambes (cm).
Au départ versus 6 mois (fin d'intervention) versus 12 mois
La composition corporelle
Délai: Au départ versus 6 mois (fin d'intervention) versus 12 mois
Masse corporelle mesurée par bioimpédance électrique
Au départ versus 6 mois (fin d'intervention) versus 12 mois
Performance de la force musculaire
Délai: Au départ versus 6 mois (fin d'intervention) versus 12 mois
Force mesurée par Dynamométrie isométrique des mains (poignée) et des jambes (flex-extension) (KgF)
Au départ versus 6 mois (fin d'intervention) versus 12 mois
Évaluation de la capacité fonctionnelle
Délai: Changement par rapport au départ versus 6 mois (fin de l'intervention) versus 12 mois
Test de marche de 6 minutes pour évaluer la capacité fonctionnelle.
Changement par rapport au départ versus 6 mois (fin de l'intervention) versus 12 mois
Évaluation de la force des membres inférieurs
Délai: Changement par rapport au départ versus 6 mois (fin de l'intervention) versus 12 mois
Testez pour vous asseoir et vous lever en 30 secondes
Changement par rapport au départ versus 6 mois (fin de l'intervention) versus 12 mois
Nombre moyen de séances d'exercices complétées
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
Nombre de séances d'exercices réalisées par chaque participant du groupe d'intervention.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
Incidence des effets indésirables
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
Fréquence et sévérité des effets indésirables selon CTCAE v4.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
Évaluation de la qualité de vie
Délai: Changement par rapport au départ versus 6 mois (fin de l'intervention) versus 12 mois
Évaluation de la qualité de vie : Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer Questionnaire sur la qualité de vie (QLQ) pour les patients âgés atteints de cancer. (EORTC QLQ-ELD14) : variable numérique.
Changement par rapport au départ versus 6 mois (fin de l'intervention) versus 12 mois
Progression de la maladie
Délai: Changement par rapport au départ et après 2 ans
Délai d'échec du traitement, délai de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause, et délai de progression de la maladie
Changement par rapport au départ et après 2 ans
Survie
Délai: Changement par rapport au départ et après 2 ans
Survie sans maladie, survie globale et survie spécifique au cancer.
Changement par rapport au départ et après 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Maite Antonio, MD, Phd

Collaborateurs

Institut d'Investigació Biomèdica de Bellvitge
Instituto de Salud Carlos III
University of Barcelona

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Maite Antonio, MD,PhD, Institut Catala D'oncologia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 avril 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2019

Première publication (Réel)

15 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ICOSENIORHEM
  • PR157/18 (Autre identifiant: Independent review board)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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