Intervenção Nutricional e Exercício Físico em Idosos com Hemopatias Malignas (ICOSENIORHEM)
28 de agosto de 2019 atualizado por: Maite Antonio, MD, Phd
Impacto de um Programa de Intervenção Nutricional e de Exercício Físico na Conclusão do Tratamento Oncológico em Pacientes ≥70 Anos com Hemopatias Malignas: Ensaio Clínico Randomizado do ICOSENIORHEM
Ensaio clínico para analisar o impacto do programa de intervenção nutricional e de exercícios físicos na conclusão do tratamento em pacientes idosos com 70 anos ou mais com hemopatologia maligna
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVO:
Este estudo tem como objetivo determinar se uma intervenção geriátrica baseada em um programa individualizado de exercício físico e suporte nutricional melhora a capacidade de concluir o tratamento oncológico nas doses e no tempo inicialmente planejados em pacientes ≥ 70 anos afetados por neoplasias hematológicas.
PROJETO:
Prospectivo, ensaio clínico, randomizado, paralelo e grupos abertos.
CONTEXTO:
Pacientes ≥ 70 anos com diagnóstico recente de patologia hematológica maligna em um centro abrangente de câncer
INTERVENÇÃO:
Todos os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão e concordarem em participar, assinarão o consentimento informado correspondente e serão avaliados por meio de uma CGA (avaliação geriátrica abrangente), que inclui a realização de um teste de condição física (SPPB), e randomizados para o estudo grupo ou grupo de controle. Os pacientes do grupo de estudo participarão de um programa de intervenção com suporte nutricional e exercícios físicos durante o período em que estiverem em tratamento oncológico ou por um período máximo de 6 meses. Os pacientes do grupo controle passarão para acompanhamento. Todos os pacientes, independentemente do ramo de estudo ao qual sejam alocados, receberão o tratamento oncológico indicado por seu médico e um acompanhamento padrão de acordo com os protocolos de atendimento vigentes no centro.
DETERMINAÇÕES:
Variável principal: proporção de adesão ao tratamento calculada como percentual entre a dose administrada e a prescrita. A adesão acima de 80% será considerada aceitável.
Variáveis secundárias: parâmetros geriátricos, nutricionais e de condição física antes e depois da intervenção, qualidade de vida antes e depois da intervenção, toxicidade e complicações durante o tratamento e resposta ao tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Maite Antonio, MD, PhD
- Número de telefone: +34692083987
- E-mail: marebollo@iconcologia.net
Estude backup de contato
- Nome: Josep Maria Borras, MD,PhD,Prof
- Número de telefone: +34932607417
- E-mail: jmborras@iconcologia.net
Locais de estudo
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08908
- Recrutamento
- Institut Catala d'Oncologia
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Contato:
- Maite Antonio, MD,PhD
- Número de telefone: +34692083987
- E-mail: marebollo@iconcologia.net
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
70 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- patologia hematológica (síndromes mielodisplásicas, síndromes linfoproliferativas, mieloma múltiplo)
- considerados aptos para a prática de exercício físico
- consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- outra patologia hematológica
- considerados incapazes de praticar exercício físico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção
Os pacientes do grupo intervenção seguirão o tratamento padrão e seguirão o protocolo clínico da instituição e participarão de um programa de intervenção com exercícios físicos e suporte nutricional durante o período em que estiverem recebendo tratamento oncológico ou por período máximo de 6 meses.
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O suporte nutricional será dado a todos os pacientes de acordo com seus parâmetros nutricionais de composição corporal (avaliação nutricional e avaliação da sarcopenia).
Pode ser aconselhamento dietético, nutrição oral suplementada, nutrição enteral ou nutrição parenteral.
O programa de exercícios, concebido, aplicado e monitorizado por investigadores da Unidade de Fisiologia, terá a duração de 24 semanas (6 meses).
O programa terá uma estrutura mista, os participantes de forma individual cumprem a sua formação e frequentam sessões de grupo (8 disciplinas).
Além disso, 3 dias por semana devem realizar sessões que incidirão sobre o trabalho de equilíbrio e força geral.
Os pacientes do grupo controle seguirão o tratamento padrão e acompanhamento de acordo com o protocolo clínico da instituição.
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Os pacientes do grupo controle seguirão o tratamento padrão e acompanhamento de acordo com o protocolo clínico da instituição.
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Os pacientes do grupo controle seguirão o tratamento padrão e acompanhamento de acordo com o protocolo clínico da instituição.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Adesão ao tratamento oncológico
Prazo: Mudança desde o início e após o término do tratamento ou 6 meses
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Porcentagem entre a dose administrada e a prescrita.
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Mudança desde o início e após o término do tratamento ou 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Risco de vulnerabilidade
Prazo: Linha de base versus 6 meses (final da intervenção) versus 12 meses
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Pesquisa de Idosos Vulneráveis (VES-13) (variável numérica)
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Linha de base versus 6 meses (final da intervenção) versus 12 meses
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Avaliação geriátrica
Prazo: Linha de base versus 6 meses (final da intervenção) versus 12 meses
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Avaliação Geriátrica em Hematologia (escala GAH) (variável numérica)
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Linha de base versus 6 meses (final da intervenção) versus 12 meses
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Triagem nutricional
Prazo: Linha de base versus 6 meses (final da intervenção) versus 12 meses
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Mini-Avaliação Nutricional (MNA) (variável numérica)
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Linha de base versus 6 meses (final da intervenção) versus 12 meses
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Capacidade funcional
Prazo: Linha de base versus 6 meses (final da intervenção) versus 12 meses
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Atividades básicas da vida diária (ABVD) - (escala de Barthel) e atividades instrumentais da vida diária (AIVD) (escala de Lawton-Body), fadiga (escala de Borg) (variável numérica)
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Linha de base versus 6 meses (final da intervenção) versus 12 meses
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Triagem de condição física
Prazo: Mudança da linha de base versus 6 meses (final da intervenção) versus 12 meses
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Teste de Desempenho Físico Portátil Curto (SPPB).
Variável numérica.
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Mudança da linha de base versus 6 meses (final da intervenção) versus 12 meses
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Testes de condição física
Prazo: Linha de base versus 6 meses (final da intervenção) versus 12 meses
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Teste de caminhada 4 metros, Teste de subir e andar (segundos)
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Linha de base versus 6 meses (final da intervenção) versus 12 meses
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Índice de massa corporal
Prazo: Linha de base versus 6 meses (final da intervenção) versus 12 meses
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Peso e altura serão combinados para informar o índice de massa corporal (IMC) em kg/m2
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Linha de base versus 6 meses (final da intervenção) versus 12 meses
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Avaliação antropométrica
Prazo: Linha de base versus 6 meses (final da intervenção) versus 12 meses
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Avaliação antropométrica dos perímetros da cintura, quadril, braço, coxa e perna (cm).
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Linha de base versus 6 meses (final da intervenção) versus 12 meses
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Composição do corpo
Prazo: Linha de base versus 6 meses (final da intervenção) versus 12 meses
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Massa corporal medida com bioimpedância elétrica
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Linha de base versus 6 meses (final da intervenção) versus 12 meses
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Desempenho de força muscular
Prazo: Linha de base versus 6 meses (final da intervenção) versus 12 meses
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Força medida por dinamometria isométrica de mãos (pega de mão) e pernas (flex-extensão) (KgF)
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Linha de base versus 6 meses (final da intervenção) versus 12 meses
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Avaliação da capacidade funcional
Prazo: Mudança da linha de base versus 6 meses (final da intervenção) versus 12 meses
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Teste de caminhada de 6 minutos para avaliação da capacidade funcional.
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Mudança da linha de base versus 6 meses (final da intervenção) versus 12 meses
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Avaliação da força de membros inferiores
Prazo: Mudança da linha de base versus 6 meses (final da intervenção) versus 12 meses
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Teste para sentar e levantar em 30 segundos
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Mudança da linha de base versus 6 meses (final da intervenção) versus 12 meses
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Número médio de sessões de exercícios concluídas
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Número de sessões de exercícios completadas por cada participante do grupo de intervenção.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Incidência de efeitos adversos
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Frequência e gravidade dos efeitos adversos de acordo com CTCAE v4.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Avaliação de qualidade de vida
Prazo: Mudança da linha de base versus 6 meses (final da intervenção) versus 12 meses
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Avaliação da Qualidade de Vida: Questionário de Qualidade de Vida (QLQ) da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer para pacientes idosos com câncer.
(EORTC QLQ-ELD14): variável numérica.
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Mudança da linha de base versus 6 meses (final da intervenção) versus 12 meses
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Progressão da doença
Prazo: Alteração desde o início e após 2 anos
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Tempo para falha do tratamento, tempo para progressão da doença ou morte por qualquer causa e tempo para progressão da doença
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Alteração desde o início e após 2 anos
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Sobrevivência
Prazo: Alteração desde o início e após 2 anos
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Sobrevida livre de doença, sobrevida global e sobrevida específica de câncer.
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Alteração desde o início e após 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Maite Antonio, MD,PhD, Institut Catala d'Oncologia
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de abril de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de junho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de agosto de 2019
Primeira postagem (Real)
15 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de agosto de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ICOSENIORHEM
- PR157/18 (Outro identificador: Independent review board)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .