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Intervención nutricional y de ejercicio físico en pacientes mayores con hemopatías malignas (ICOSENIORHEM)

28 de agosto de 2019 actualizado por: Maite Antonio, MD, Phd

Impacto de un programa de intervención nutricional y de ejercicio físico en la finalización del tratamiento oncológico en pacientes ≥ 70 años con hemopatías malignas: Ensayo clínico aleatorizado ICOSENIORHEM

Ensayo clínico para analizar el impacto del programa de intervención de nutrición y ejercicio físico en la finalización del tratamiento en pacientes mayores de 70 años con hemopatología maligna

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVO:

Este estudio tiene como objetivo determinar si una intervención geriátrica basada en un programa individualizado de ejercicio físico y soporte nutricional mejora la capacidad de completar el tratamiento oncológico a las dosis y tiempo inicialmente planificado en pacientes ≥ 70 años afectados por neoplasias hematológicas.

DISEÑO:

Grupos prospectivos, ensayos clínicos, aleatorizados, paralelos y abiertos.

CONFIGURACIÓN:

Pacientes ≥ 70 años con diagnóstico reciente de patología hematológica maligna en un centro oncológico integral

INTERVENCIÓN:

Todos aquellos pacientes que cumplan los criterios de inclusión y acepten participar, firmarán el correspondiente consentimiento informado y serán evaluados mediante una CGA (evaluación geriátrica integral), que incluye la realización de un test de condición física (SPPB), y aleatorizados al estudio grupo o grupo de control. Los pacientes del grupo de estudio participarán en un programa de intervención con soporte nutricional y ejercicio físico durante el periodo en el que estén recibiendo tratamiento oncológico o por un periodo máximo de 6 meses. Los pacientes del grupo control pasarán a seguimiento. Todos los pacientes, independientemente de la rama de estudio a la que estén adscritos, recibirán el tratamiento oncológico indicado por su médico y un seguimiento estándar según los protocolos de atención vigentes en el centro.

DETERMINACIONES:

Variable principal: proporción de adherencia al tratamiento calculada como el porcentaje entre la dosis administrada y la prescrita. Se considerará aceptable una adherencia superior al 80%.

Variables secundarias: parámetros geriátricos, nutricionales y de condición física antes y después de la intervención, calidad de vida antes y después de la intervención, toxicidad y complicaciones durante el tratamiento y respuesta al tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Josep Maria Borras, MD,PhD,Prof
  • Número de teléfono: +34932607417
  • Correo electrónico: jmborras@iconcologia.net

Ubicaciones de estudio

  • España
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08908
        • Reclutamiento
        • Institut Catala d'Oncologia
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

70 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • patología hematológica (síndromes mielodisplásicos, síndromes linfoproliferativos, mieloma múltiple)
  • considerados capaces de practicar ejercicio físico
  • consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • otra patología hematológica
  • considerado incapaz de practicar ejercicio físico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de intervención
Los pacientes del grupo de intervención seguirán el tratamiento estándar y seguimiento de acuerdo al protocolo clínico de la institución y participarán en un programa de intervención con ejercicio físico y soporte nutricional durante el período en que estén recibiendo tratamiento oncológico o por un período máximo de 6 meses.
Otro: Soporte nutricional
Se dará soporte nutricional a todos los pacientes de acuerdo con sus parámetros de composición corporal nutricional (Evaluación nutricional y evaluación de sarcopenia). Puede ser asesoramiento dietético, nutrición oral suplementada, nutrición enteral o nutrición parenteral.
Otro: Ejercicio físico
El programa de ejercicios, diseñado, aplicado y supervisado por personal investigador de la Unidad de Fisiología, tendrá una duración de 24 semanas (6 meses). El programa tendrá una estructura mixta, los participantes de forma individual cumplirán su formación y asistirán a sesiones grupales (8 asignaturas). Además, 3 días a la semana se deberán realizar sesiones que se centrarán en el trabajo del equilibrio y la fuerza general.
Droga: Medicamento hematológico
Los pacientes del grupo control seguirán el tratamiento estándar y seguimiento de acuerdo al protocolo clínico de la institución.
Comparador activo: Grupo de control
Los pacientes del grupo control seguirán el tratamiento estándar y seguimiento de acuerdo al protocolo clínico de la institución.
Droga: Medicamento hematológico
Los pacientes del grupo control seguirán el tratamiento estándar y seguimiento de acuerdo al protocolo clínico de la institución.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adherencia al tratamiento oncológico
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio y después de terminar el tratamiento o 6 meses
Porcentaje entre la dosis administrada y la prescrita.
Cambio desde el inicio y después de terminar el tratamiento o 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Riesgo de vulnerabilidad
Periodo de tiempo: Valor inicial frente a 6 meses (final de la intervención) frente a 12 meses
Encuesta de Adultos Mayores Vulnerables (VES-13) (variable numérica)
Valor inicial frente a 6 meses (final de la intervención) frente a 12 meses
Evaluación geriátrica
Periodo de tiempo: Valor inicial frente a 6 meses (final de la intervención) frente a 12 meses
Valoración Geriátrica en Hematología (escala GAH) (variable numérica)
Valor inicial frente a 6 meses (final de la intervención) frente a 12 meses
Cribado nutricional
Periodo de tiempo: Valor inicial frente a 6 meses (final de la intervención) frente a 12 meses
Mini-Valoración Nutricional (MNA) (variable numérica)
Valor inicial frente a 6 meses (final de la intervención) frente a 12 meses
Capacidad funcional
Periodo de tiempo: Valor inicial frente a 6 meses (final de la intervención) frente a 12 meses
Actividades básicas de la vida diaria (ABVD) - (escala de Barthel) y actividades instrumentales de la vida diaria (IADL) (escala de Lawton-Body), fatiga (escala de Borg) (variable numérica)
Valor inicial frente a 6 meses (final de la intervención) frente a 12 meses
Examen de condición física
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio versus 6 meses (final de la intervención) versus 12 meses
Prueba breve de rendimiento físico portátil (SPPB). Variable numérica.
Cambio desde el inicio versus 6 meses (final de la intervención) versus 12 meses
Pruebas de condición física
Periodo de tiempo: Valor inicial frente a 6 meses (final de la intervención) frente a 12 meses
Prueba de marcha de 4 metros, prueba Up-and-go (segundos)
Valor inicial frente a 6 meses (final de la intervención) frente a 12 meses
Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Valor inicial frente a 6 meses (final de la intervención) frente a 12 meses
El peso y la altura se combinarán para informar el índice de masa corporal (IMC) en kg/m2
Valor inicial frente a 6 meses (final de la intervención) frente a 12 meses
Evaluación antropométrica
Periodo de tiempo: Valor inicial frente a 6 meses (final de la intervención) frente a 12 meses
Evaluación antropométrica de los perímetros de cintura, cadera, brazo, muslo y pierna (cm).
Valor inicial frente a 6 meses (final de la intervención) frente a 12 meses
Composición corporal
Periodo de tiempo: Valor inicial frente a 6 meses (final de la intervención) frente a 12 meses
Masa corporal medida con bioimpedancia eléctrica
Valor inicial frente a 6 meses (final de la intervención) frente a 12 meses
Rendimiento de la fuerza muscular
Periodo de tiempo: Valor inicial frente a 6 meses (final de la intervención) frente a 12 meses
Fuerza medida por dinamometría isométrica de manos (hand grip) y piernas (flex-extension) (KgF)
Valor inicial frente a 6 meses (final de la intervención) frente a 12 meses
Evaluación de la capacidad funcional
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio versus 6 meses (final de la intervención) versus 12 meses
Test de marcha de 6 minutos para evaluar la capacidad funcional.
Cambio desde el inicio versus 6 meses (final de la intervención) versus 12 meses
Valoración de la fuerza de los miembros inferiores
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio versus 6 meses (final de la intervención) versus 12 meses
Test para sentarse y levantarse en 30 segundos
Cambio desde el inicio versus 6 meses (final de la intervención) versus 12 meses
Promedio de sesiones de ejercicio completadas
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
Número de sesiones de ejercicio completadas por cada participante en el grupo de intervención.
Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
Incidencia de efectos adversos
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
Frecuencia y gravedad de los efectos adversos según CTCAE v4.
Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
Evaluación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio versus 6 meses (final de la intervención) versus 12 meses
Evaluación de la calidad de vida: Cuestionario de calidad de vida (QLQ) de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer para pacientes ancianos con cáncer. (EORTC QLQ-ELD14): variable numérica.
Cambio desde el inicio versus 6 meses (final de la intervención) versus 12 meses
Enfermedad progresiva
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio y después de 2 años
Tiempo hasta el fracaso del tratamiento, tiempo hasta la progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa y tiempo hasta la progresión de la enfermedad
Cambio desde el inicio y después de 2 años
Supervivencia
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio y después de 2 años
Supervivencia libre de enfermedad, supervivencia global y supervivencia específica del cáncer.
Cambio desde el inicio y después de 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Maite Antonio, MD, Phd

Colaboradores

Institut d'Investigació Biomèdica de Bellvitge
Instituto de Salud Carlos III
University of Barcelona

Investigadores

  • Investigador principal: Maite Antonio, MD,PhD, Institut Catala d'Oncologia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de abril de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

15 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ICOSENIORHEM
  • PR157/18 (Otro identificador: Independent review board)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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