このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

自己免疫性血球減少症の小児および青年における免疫調節治療の利点/リスクのバランス。 (VIGICAIRE)

2019年8月13日 更新者:University Hospital, Bordeaux

希少疾患コホートに裏打ちされた全国研究、自己免疫性血球減少症の小児および青年に処方された免疫調節治療の利益/リスクバランス。

フランスでは、2004 年から、自己免疫性血球減少症 OBS'CEREVANCE の小児および青年をモニタリングするための全国的な前向きコホートが実施されています。 センターのチームによってボルドーでコーディネートされています。 希少疾患CEREVANCEを参照してください。 2009 年にフランスのデータ保護機関によって検証されました (情報メモと書面による同意)。 2013 年半ばにはさらに 900 人の患者がおり、収集されたデータにより、慢性免疫性血小板減少性紫斑病、自己免疫性溶血性貧血、または EVANS 症候群の患者の治療管理を意図的に研究することが可能になりました。

この研究では、慢性免疫性血小板減少性紫斑病、自己免疫性溶血性貧血、または同時発生する EVANS 症候群に対して、18 歳未満の小児および青年を対象に、実際の使用条件でフランスで処方された免疫調節薬の 6 か月間の有効性と耐性を評価します。

調査の概要

詳細な説明

慢性免疫性血小板減少性紫斑病および貧血溶血性自己免疫は、原発性または続発性のまれな自己免疫性血液疾患であり、多くの場合非常に幼い子供に影響を及ぼし、同時にまたは順次に関連することもあります(エバンス症候群)。 それらは生命を脅かす可能性があり、免疫抑制剤への長期依存の 20 ~ 50% の症例に見られます。 免疫性血小板減少性紫斑病の発生率は、18 歳未満の住民 100,000 人あたり 2 ~ 5 であり、自己免疫性溶血性貧血の発生率は 5 ~ 10 分の 1 です。

小児集団の場合、文献で報告されている経験は個々のケースまたは小規模なシリーズに限定されており、多くの場合遡及的であり、比較されていません。 2013 年には、特に治療データがほとんど存在しない自己免疫性溶血性貧血の二次治療戦略を定義するための証拠に基づく推論を行うことはできません。 脾臓摘出術は、成人の慢性免疫性血小板減少性紫斑病の標準治療として今日まで残っています。 小児の治療目標は、それを回避するか、予防して遅延させることです。 再発または継続の治療に使用される一次治療(免疫グロブリンまたはコルチコステロイド)の失敗後、二次治療で使用される主な免疫調節治療は、アザチオプリン、シクロスポリン、ヒドロキシクロロキン、リツキシマブ、ミコフェノール酸モフェチル、ロミプロスチム、エルトロンボパグです。

自己免疫性血球減少症のために子供に処方されたこれら 7 つの免疫調節治療の利益/リスクバランスは、小児科学文献からの非常に限られたデータに基づいて有利であると推定され、ほとんどの成人の経験は特定の販売承認から利益を得ていません.

研究の種類

観察的

入学 (実際)

454

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳未満 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

CEREVANCEネットワークの30センターの1つで、慢性免疫性血小板減少性紫斑病、自己免疫性溶血性貧血、またはEVANS症候群に対して関心のある1つ以上の治療を受けた小児または青年は、チームCEREVANCEによって識別および選択されます。 2004 年以降に作成された OBS'CEREVANCE コンピューター データベース。 彼らが受けた最初の二次治療が分析されます。

説明

包含基準:

  • -最初の二次免疫調節治療(アザチオプリン、シクロスポリン、エルトロンボパグ、ヒドロキシクロロキン、ミコフェノール酸モフェチル、リツキシマブ、ロミプロスチム)を開始する患者、OBS'CEREVANCEデータベースに登録され、慢性免疫性血小板減少性紫斑病、自己免疫性溶血性貧血または同時EVANS症候群を呈する。

除外基準:

  • -最初の二次治療の開始時に別の免疫学的病理のために免疫抑制剤を受けている患者、
  • 同じ日に2回の二次治療を受けた患者、
  • 研究に固有の情報メモを読んだ後、患者またはその法定代理人の口頭による参加の拒否。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
出血徴候 - グレード≧​​3 (ブキャナンスコア) 出血徴候の存在≧グレード 3
時間枠:6ヶ月時
グレード 3 以上の出血徴候の存在 = 中等度の出血 (ブキャナンスコア : 0 から 5)
6ヶ月時
血小板減少症 血小板減少症の存在 <30 G / L
時間枠:6ヶ月時
-血小板減少症の存在 <30 G / L
6ヶ月時
輸血が必要ですか?
時間枠:6ヶ月時
輸血の実施: はいまたはいいえ?
6ヶ月時
免疫グロブリン IV 免疫グロブリン IV
時間枠:6ヶ月時
免疫グロブリン IV プッシュ
6ヶ月時
コルチコイドプッシュ
時間枠:6ヶ月時
コルチコイド プッシュ (非治療期間と比較して、治療のフォローアップ中にその数の減少はありません)
6ヶ月時
脾臓摘出が必要ですか?
時間枠:6ヶ月時
脾臓摘出の実行: はいまたはいいえ?
6ヶ月時
貧血の臨床徴候
時間枠:6ヶ月時
-グレード2以上の貧血の臨床的徴候の存在=被験者の寝たきりが1日の50%未満(WHOスコア:0から4まで)
6ヶ月時
貧血
時間枠:6ヶ月時

貧血の存在 <7g / dl

貧血の存在 <7g / dl

6ヶ月時
新しい免疫調節治療の導入
時間枠:6ヶ月時
新しい免疫調節治療の導入:イエスかノーか?
6ヶ月時
治療を中止しますか?
時間枠:6ヶ月時
失敗、不寛容、または服薬不遵守のために治療を中止する
6ヶ月時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Nathalie ALADJIDI, Dr、University Hospital, Bordeaux

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年1月18日

一次修了 (実際)

2016年12月4日

研究の完了 (実際)

2016年12月4日

試験登録日

最初に提出

2019年8月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月13日

最初の投稿 (実際)

2019年8月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月13日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

このプログラムを通じて、信頼できるファーマコビジランス データの調整された一元化された分析が、リアルタイムで国立医薬品局に送信されます。 これにより、国立医薬品局は、脆弱な小児集団にこれらの治療法を安全に使用できるようにし、発達中の免疫システムに対するこれらの治療法の特定されたリスクまたは潜在的なリスクを短期的および長期的に監視することを最適化できます。 また、適応外または一時的な治療プロトコル/使用処方の一時的な推奨の監視を確実にし、適切な使用のための推奨を主張します。 有益性が確認される治療法については、これらの結果は医学界が最良の二次治療戦略を定義するのに役立ちます。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

3
購読する