人工膝関節全置換術における歩行と機能の改善を判断するには (Orthosensor)
2020年2月24日 更新者：LifeBridge Health
パイロット研究: 軟部組織のバランスをとるための Orthosensor™ VERASENSE™ 膝システムを使用した人工膝関節全置換術における歩行と機能の改善を判断すること。
これは、センサー支援人工膝関節置換術後の歩行、機能、およびリハビリテーションの可能性に対する軟部組織のバランスの影響を理解するための観察研究です。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、センサー支援人工膝関節全置換術後の歩行、機能、およびリハビリテーションの可能性に対する軟部組織のバランスの影響を理解し、術中の主観的な感覚をオルソセンサー出力と相関させることです。
副次的な目的は、鎮痛剤の使用、腫れ、筋力と胴回り、歩行効率、患者の満足度、活動レベル、機能回復 (つまり、仕事への復帰、通常の活動の再開)、バランスの取れた膝の患者の認識を定量化して観察することです。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21215
- Sinai Hospital of Baltimore
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -被験者は、人工膝関節全置換術を保持するプライマリPCLの候補者でなければなりません
被験者は、次の条件の 1 つ以上と診断されている必要があります。
- 変形性関節症
- 無血管性壊死
- リウマチまたは他の炎症性関節炎
- 外傷後関節炎 最低年齢：45歳 最高年齢：80歳
- 被験者はすべての研究訪問に利用できる可能性があります
- -被験者はインフォームドコンセントに署名することができ、喜んで署名し、研究手順に従う
除外基準
- 以前の人工膝関節全置換術
- 靭帯の機能不全
以下のような以前の手術：
- ACLまたはPCLの再建
- 後外側再建
- 骨切り術
- 脛骨プラトー骨折
- 可動域が 90 度未満 f ) 20 度を超える屈曲拘縮
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：デバイス アーム
10 人の患者の前向きシリーズは、この特別な Orthosensor™ VERASENSE™ 膝システム補助手術を使用して、軟部組織のバランスを最適化するためのセンサー誘導 TKA を受けます。
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患者のグループは、Orthosensor デバイスを使用して人工膝関節全置換術を受けます。
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ACTIVE_COMPARATOR：標準治療
10人の患者が標準治療を受けます。
最終的なインプラントをセメントで固める前に、VERASENSE は標準治療グループで使用され、外科医はデータを知らされません。
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患者のグループは、Orthosensor デバイスを使用して人工膝関節全置換術を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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歩行が改善した患者の割合。
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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長期のリハビリテーションを必要としない患者の割合。
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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標準化された膝スコアによって測定された、機能が改善された患者の割合。
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Michael A. Mont, M.D.、Director, Rubin Institute for Advanced Orthopedics and Joint Preservation
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月15日
一次修了 (実際)
2018年7月31日
研究の完了 (実際)
2018年7月31日
試験登録日
最初に提出
2015年6月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月14日
最初の投稿 (実際)
2019年8月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月24日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。