Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

For at bestemme gangarten og funktionel forbedring i total knæarthroplastik (Orthosensor)

24. februar 2020 opdateret af: LifeBridge Health

ET PILOTSTUDIE: For at bestemme gangarten og den funktionelle forbedring i total knæarthroplastik med brug af Orthosensor™ VERASENSE™ knæsystem til balancering af blødt væv.

Dette er et observationsstudie for at forstå virkningerne af bløddelsbalancering på gang, funktion og rehabiliteringspotentiale efter sensorassisteret total knæarthroplastik

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De primære formål med denne undersøgelse er at forstå virkningerne af bløddelsbalancering på gang, funktion og rehabiliteringspotentiale efter sensorassisteret total knæarthroplasty og at korrelere intraoperativ subjektiv følelse med OrthoSensor Outputs

Sekundære mål er at kvantificere og observere brug af smertestillende medicin, hævelse, muskelstyrke og omkreds, gangeffektivitet, patienttilfredshed, aktivitetsniveauer, funktionelt tilbagevenden (dvs. tilbage til arbejde, genoptage normale aktiviteter) og patientens opfattelse af et afbalanceret knæ.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen skal være kandidat til en primær PCL-retaining total knæarthroplastik

  • Personen skal diagnosticeres med en eller flere af følgende tilstande:

    1. slidgigt
    2. avaskulær nekrose
    3. reumatoid eller anden inflammatorisk arthritis
    4. posttraumatisk gigt Minimumsalder: 45 Maksimalalder: 80 år
  • Emnet vil sandsynligvis være tilgængeligt for alle studiebesøg
  • Forsøgspersonen er i stand til og villig til at underskrive det informerede samtykke og følge undersøgelsesprocedurer

Eksklusionskriterier

  1. Forudgående total knæarthroplastik
  2. ledbåndsinsufficiens

  3. tidligere operationer som:

    1. ACL eller PCL rekonstruktioner
    2. posterolaterale rekonstruktioner
    3. osteotomier
    4. tibia plateau frakturer
    5. Bevægelsesområde mindre end 90 grader f) fleksionskontraktur på mere end 20 grader

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Enhedsarm
En potentiel serie på 10 patienter vil modtage sensorstyret TKA ved hjælp af denne specielle Orthosensor™ VERASENSE™ Knæsystem assisteret operation til optimering af bløddelsbalance
Enhed: Orthosensor™ VERASENSE™ Knæsystem
En gruppe patienter vil få en total knæarthroplastik ved hjælp af Ortosensorenheden
ACTIVE_COMPARATOR: Standard for pleje
10 patienter vil modtage standardbehandling. Forud for cementering af endelige implantater vil VERASENSE blive brugt med standardbehandlingsgruppen med kirurgen blindet for dataene.
Enhed: Orthosensor™ VERASENSE™ Knæsystem
En gruppe patienter vil få en total knæarthroplastik ved hjælp af Ortosensorenheden

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af patienter med forbedring i gang.
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Andel af patienter, der ikke har behov for langvarig rehabilitering.
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Andel af patienter med forbedret funktion målt ved standardiserede knæscore.
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

LifeBridge Health

Samarbejdspartnere

Orthosensor, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael A. Mont, M.D., Director, Rubin Institute for Advanced Orthopedics and Joint Preservation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. maj 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. juli 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2019

Først opslået (FAKTISKE)

15. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2020

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Orthosensor 101

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Degenerativ arthritis

Kliniske forsøg med Orthosensor™ VERASENSE™ Knæsystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner