슬관절 전치환술의 보행 및 기능적 개선 여부를 판단하기 위해 (Orthosensor)
2020년 2월 24일 업데이트: LifeBridge Health
파일럿 연구: 연조직 균형 조정을 위해 Orthosensor™ VERASENSE™ 무릎 시스템을 사용하여 무릎 인공관절 전치환술의 보행 및 기능 개선을 결정합니다.
센서를 이용한 슬관절 전치환술 후 연조직 균형이 보행, 기능 및 재활 가능성에 미치는 영향을 이해하기 위한 관찰 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 목적은 센서 보조 슬관절 전치환술 후 연조직 균형이 보행, 기능 및 재활 가능성에 미치는 영향을 이해하고 OrthoSensor 출력과 수술 중 주관적인 느낌을 연관시키는 것입니다.
2차 목표는 진통제 사용, 부종, 근력 및 둘레, 보행 효율성, 환자 만족도, 활동 수준, 기능 복귀(즉, 업무 복귀, 정상적인 활동 재개) 및 균형 잡힌 무릎에 대한 환자 인식을 정량화하고 관찰하는 것입니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 전체 무릎 관절 성형술을 유지하는 기본 PCL의 후보여야 합니다.
대상은 다음 조건 중 하나 이상으로 진단되어야 합니다.
- 골관절염
- 무혈성 괴사
- 류마티스 또는 기타 염증성 관절염
- 외상 후 관절염 최소 연령: 45세 최대 연령: 80세
- 피험자는 모든 연구 방문에 이용 가능할 것 같습니다.
- 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명하고 연구 절차를 따를 수 있고 의향이 있습니다.
제외 기준
- 무릎 인공관절 전치환술
- 인대 부족
다음과 같은 사전 수술:
- ACL 또는 PCL 재구성
- 후외측 재건술
- 절골술
- 경골 고원 골절
- 운동 범위 90도 미만 f) 20도 이상의 굴곡 구축
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 장치 팔
10명의 환자로 구성된 예비 시리즈는 연조직 균형 최적화를 위해 이 특수 Orthosensor™ VERASENSE™ 무릎 시스템 보조 수술을 사용하여 센서 안내 TKA를 받게 됩니다.
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환자 그룹은 Orthosensor 장치를 사용하여 슬관절 전치환술을 받게 됩니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 치료의 표준
10명의 환자가 표준 치료를 받게 됩니다.
최종 임플란트를 합착하기 전에, VERASENSE는 데이터에 눈이 먼 외과의와 함께 치료 표준 그룹과 함께 활용됩니다.
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환자 그룹은 Orthosensor 장치를 사용하여 슬관절 전치환술을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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보행이 개선된 환자의 비율.
기간: 18개월
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18개월
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장기 재활이 필요하지 않은 환자의 비율.
기간: 18개월
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18개월
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표준화된 무릎 점수로 측정한 기능이 개선된 환자의 비율.
기간: 18개월
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michael A. Mont, M.D., Director, Rubin Institute for Advanced Orthopedics and Joint Preservation
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 5월 15일
기본 완료 (실제)
2018년 7월 31일
연구 완료 (실제)
2018년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 14일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 24일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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