确定全膝关节置换术中的步态和功能改善 (Orthosensor)
2020年2月24日 更新者：LifeBridge Health
一项试点研究：确定使用 Orthosensor™ VERASENSE™ 膝关节系统进行软组织平衡的全膝关节置换术的步态和功能改善。
这是一项观察性研究，旨在了解软组织平衡对传感器辅助全膝关节置换术后步态、功能和康复潜力的影响
研究概览
详细说明
本研究的主要目的是了解软组织平衡对传感器辅助全膝关节置换术后步态、功能和康复潜力的影响，并将术中主观感觉与 OrthoSensor 输出相关联
次要目标是量化和观察止痛药的使用、肿胀、肌肉力量和周长、步态效率、患者满意度、活动水平、功能恢复（即恢复工作、恢复正常活动）和患者对膝关节平衡的感知
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21215
- Sinai Hospital of Baltimore
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者必须是主要 PCL 保留全膝关节置换术的候选人
受试者必须被诊断患有以下一种或多种疾病：
- 骨关节炎
- 缺血性坏死
- 类风湿性或其他炎症性关节炎
- 创伤后关节炎 最低年龄：45 岁 最高年龄：80 岁
- 受试者可能会参加所有研究访问
- 受试者能够并愿意签署知情同意书并遵循研究程序
排除标准
- 既往全膝关节置换术
- 韧带功能不全
之前的手术，例如：
- ACL 或 PCL 重建
- 后外侧重建
- 截骨术
- 胫骨平台骨折
- 运动范围小于 90 度 f) 屈曲挛缩大于 20 度
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：设备臂
一系列 10 名患者将使用这种特殊的 Orthosensor™ VERASENSE™ 膝关节系统辅助手术接受传感器引导的 TKA，以优化软组织平衡
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一组患者将使用 Orthosensor 设备接受全膝关节置换术
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ACTIVE_COMPARATOR：护理标准
10 名患者将接受标准护理。
在粘接最终植入物之前，VERASENSE 将与标准护理组一起使用，外科医生对数据不知情。
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一组患者将使用 Orthosensor 设备接受全膝关节置换术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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步态改善的患者比例。
大体时间：18个月
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18个月
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不需要长期康复的患者比例。
大体时间：18个月
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18个月
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通过标准化膝关节评分衡量功能改善的患者比例。
大体时间：18个月
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18个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michael A. Mont, M.D.、Director, Rubin Institute for Advanced Orthopedics and Joint Preservation
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月15日
初级完成 (实际的)
2018年7月31日
研究完成 (实际的)
2018年7月31日
研究注册日期
首次提交
2015年6月12日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月14日
首次发布 (实际的)
2019年8月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月24日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
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