Determinar la marcha y la mejora funcional en la artroplastia total de rodilla (Orthosensor)
24 de febrero de 2020 actualizado por: LifeBridge Health
UN ESTUDIO PILOTO: Para determinar la marcha y la mejora funcional en la artroplastia total de rodilla con el uso del sistema de rodilla Orthosensor™ VERASENSE™ para equilibrar los tejidos blandos.
Este es un estudio observacional para comprender los efectos del equilibrio de los tejidos blandos en la marcha, la función y el potencial de rehabilitación después de una artroplastia total de rodilla asistida por sensores.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los objetivos principales de este estudio son comprender los efectos del equilibrio de los tejidos blandos en la marcha, la función y el potencial de rehabilitación después de la artroplastia total de rodilla asistida por sensores y correlacionar la sensación subjetiva intraoperatoria con los resultados de OrthoSensor.
Los objetivos secundarios son cuantificar y observar el uso de analgésicos, la hinchazón, la fuerza y la circunferencia de los músculos, la eficiencia de la marcha, la satisfacción del paciente, los niveles de actividad, el retorno funcional (es decir, volver al trabajo, reanudar las actividades normales) y la percepción del paciente de una rodilla equilibrada.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto debe ser candidato para una artroplastia total de rodilla primaria con retención del LCP
El sujeto debe ser diagnosticado con una o más de las siguientes condiciones:
- osteoartritis
- necrosis avascular
- artritis reumatoide u otra artritis inflamatoria
- artritis postraumática Edad mínima: 45 años Edad máxima: 80
- Es probable que el sujeto esté disponible para todas las visitas del estudio
- El sujeto puede y está dispuesto a firmar el consentimiento informado y seguir los procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión
- Artroplastia total de rodilla previa
- insuficiencias de ligamentos
cirugías previas como:
- Reconstrucciones de LCA o LCP
- reconstrucciones posterolaterales
- osteotomías
- fracturas de meseta tibial
- Rango de movimiento de menos de 90 grados f ) contractura en flexión de más de 20 grados
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Armar dispositivo
Una serie prospectiva de 10 pacientes recibirá una ATR guiada por sensor mediante la cirugía asistida por este sistema especial de rodilla Orthosensor™ VERASENSE™ para optimizar el equilibrio de los tejidos blandos
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Un grupo de pacientes recibirá una artroplastia total de rodilla utilizando el dispositivo Orthosensor
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COMPARADOR_ACTIVO: Estándar de cuidado
10 pacientes recibirán atención estándar.
Antes de cementar los implantes finales, VERASENSE se utilizará con el grupo de atención estándar con el cirujano cegado a los datos.
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Un grupo de pacientes recibirá una artroplastia total de rodilla utilizando el dispositivo Orthosensor
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Proporción de pacientes con mejoría en la marcha.
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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Proporción de pacientes que no requieren rehabilitación a largo plazo.
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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Proporción de pacientes con función mejorada según lo medido por puntajes de rodilla estandarizados.
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael A. Mont, M.D., Director, Rubin Institute for Advanced Orthopedics and Joint Preservation
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
15 de mayo de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
31 de julio de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
31 de julio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de junio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
15 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
26 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Orthosensor 101
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .