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Per determinare l'andatura e il miglioramento funzionale nell'artroplastica totale del ginocchio (Orthosensor)

24 febbraio 2020 aggiornato da: LifeBridge Health

UNO STUDIO PILOTA: Per determinare l'andatura e il miglioramento funzionale nell'artroplastica totale del ginocchio con l'uso del sistema di ginocchio Orthosensor™ VERASENSE™ per il bilanciamento dei tessuti molli.

Questo è uno studio osservazionale per comprendere gli effetti del bilanciamento dei tessuti molli sull'andatura, sulla funzione e sul potenziale riabilitativo dopo l'artroplastica totale del ginocchio assistita da sensori

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi primari di questo studio sono comprendere gli effetti del bilanciamento dei tessuti molli sull'andatura, la funzione e il potenziale riabilitativo dopo l'artroplastica totale del ginocchio assistita da sensori e correlare la sensazione soggettiva intraoperatoria con le uscite dell'OrthoSensor

Gli obiettivi secondari sono quantificare e osservare l'uso di farmaci antidolorifici, il gonfiore, la forza e la circonferenza muscolare, l'efficienza dell'andatura, la soddisfazione del paziente, i livelli di attività, il ritorno funzionale (ovvero, tornare al lavoro, riprendere le normali attività) e la percezione del paziente di un ginocchio equilibrato

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto deve essere un candidato per un'artroplastica totale del ginocchio a conservazione primaria del LCP

  • Al soggetto deve essere diagnosticata una o più delle seguenti condizioni:

    1. artrosi
    2. necrosi avascolare
    3. reumatoide o altra artrite infiammatoria
    4. artrite post-traumatica Età minima: 45 anni Età massima: 80 anni
  • È probabile che il soggetto sia disponibile per tutte le visite di studio
  • - Il soggetto è in grado e disposto a firmare il consenso informato e seguire le procedure dello studio

Criteri di esclusione

  1. Precedente artroplastica totale del ginocchio
  2. insufficienze legamentose

  3. precedenti interventi chirurgici come:

    1. Ricostruzioni LCA o LCP
    2. ricostruzioni posterolaterali
    3. osteotomie
    4. fratture del piatto tibiale
    5. Raggio di movimento inferiore a 90 gradi f) contrattura in flessione superiore a 20 gradi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio del dispositivo
Una serie prospettica di 10 pazienti riceverà TKA guidata da sensore utilizzando questo speciale intervento chirurgico assistito dal sistema di ginocchio Orthosensor™ VERASENSE™ per l'ottimizzazione dell'equilibrio dei tessuti molli
Dispositivo: Sistema per ginocchio Orthosensor™ VERASENSE™
Un gruppo di pazienti riceverà un'artroplastica totale del ginocchio utilizzando il dispositivo Orthosensor
ACTIVE_COMPARATORE: Standard di sicurezza
10 pazienti riceveranno cure standard. Prima di cementare gli impianti definitivi, VERASENSE verrà utilizzato con il gruppo di cura standard con il chirurgo all'oscuro dei dati.
Dispositivo: Sistema per ginocchio Orthosensor™ VERASENSE™
Un gruppo di pazienti riceverà un'artroplastica totale del ginocchio utilizzando il dispositivo Orthosensor

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con miglioramento dell'andatura.
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Percentuale di pazienti che non necessitano di riabilitazione a lungo termine.
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Proporzione di pazienti con funzionalità migliorata misurata dai punteggi del ginocchio standardizzati.
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

LifeBridge Health

Collaboratori

Orthosensor, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael A. Mont, M.D., Director, Rubin Institute for Advanced Orthopedics and Joint Preservation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 maggio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 luglio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

15 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Orthosensor 101

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sistema per ginocchio Orthosensor™ VERASENSE™

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