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Zur Bestimmung des Gangbildes und der funktionellen Verbesserung bei der totalen Knieendoprothetik (Orthosensor)

24. Februar 2020 aktualisiert von: LifeBridge Health

EINE PILOTSTUDIE: Bestimmung des Gangs und der funktionellen Verbesserung bei der totalen Knieendoprothetik mit dem Orthosensor™ VERASENSE™ Kniesystem für den Weichgewebeausgleich.

Dies ist eine Beobachtungsstudie zum Verständnis der Auswirkungen des Weichteilausgleichs auf Gang, Funktion und Rehabilitationspotenzial nach sensorgestützter Knietotalendoprothetik

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Hauptziele dieser Studie sind das Verständnis der Auswirkungen des Weichgewebeausgleichs auf Gang, Funktion und Rehabilitationspotenzial nach sensorgestützter Knie-Totalendoprothetik und die Korrelation des intraoperativen subjektiven Gefühls mit den OrthoSensor-Ausgaben

Sekundäre Ziele sind die Quantifizierung und Beobachtung der Verwendung von Schmerzmitteln, Schwellungen, Muskelkraft und -umfang, Gangeffizienz, Patientenzufriedenheit, Aktivitätsniveaus, funktionelle Rückkehr (d. h. Rückkehr zur Arbeit, Wiederaufnahme normaler Aktivitäten) und Patientenwahrnehmung eines ausgeglichenen Knies

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband muss ein Kandidat für eine primäre PCL sein, die eine totale Knieendoprothetik erhält

  • Beim Subjekt muss eine oder mehrere der folgenden Bedingungen diagnostiziert werden:

    1. Arthrose
    2. Avaskuläre Nekrose
    3. rheumatoide oder andere entzündliche Arthritis
    4. posttraumatische Arthritis Mindestalter: 45 Jahre Höchstalter: 80 Jahre
  • Das Subjekt ist wahrscheinlich für alle Studienbesuche verfügbar
  • Das Subjekt ist in der Lage und bereit, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen und die Studienverfahren zu befolgen

Ausschlusskriterien

  1. Vorherige Knie-Totalendoprothetik
  2. Bänderinsuffizienz

  3. Voroperationen wie:

    1. ACL- oder PCL-Rekonstruktionen
    2. posterolaterale Rekonstruktionen
    3. Osteotomien
    4. Tibia-Plateau-Frakturen
    5. Bewegungsbereich weniger als 90 Grad f ) Beugekontraktur von mehr als 20 Grad

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gerätearm
Eine prospektive Serie von 10 Patienten wird eine sensorgeführte TKA unter Verwendung der mit diesem speziellen Orthosensor™ VERASENSE™ Kniesystem unterstützten Operation zur Optimierung des Weichgewebegleichgewichts erhalten
Gerät: Orthosensor™ VERASENSE™ Kniesystem
Eine Gruppe von Patienten erhält eine Knie-Totalendoprothese unter Verwendung des Orthosensor-Geräts
ACTIVE_COMPARATOR: Pflegestandard
10 Patienten erhalten die Standardversorgung. Vor dem Zementieren endgültiger Implantate wird VERASENSE mit der Standardbehandlungsgruppe verwendet, wobei der Chirurg für die Daten verblindet ist.
Gerät: Orthosensor™ VERASENSE™ Kniesystem
Eine Gruppe von Patienten erhält eine Knie-Totalendoprothese unter Verwendung des Orthosensor-Geräts

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit Gangverbesserung.
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Anteil der Patienten, die keine Langzeitrehabilitation benötigen.
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Anteil der Patienten mit verbesserter Funktion, gemessen anhand standardisierter Knie-Scores.
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

LifeBridge Health

Mitarbeiter

Orthosensor, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael A. Mont, M.D., Director, Rubin Institute for Advanced Orthopedics and Joint Preservation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. Mai 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Juli 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

15. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Orthosensor 101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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