Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å bestemme gangarten og funksjonsforbedringen ved total kneartroplastikk (Orthosensor)

24. februar 2020 oppdatert av: LifeBridge Health

EN PILOTSTUDIE: For å bestemme gangarten og funksjonsforbedringen ved total kneartroplastikk ved bruk av Orthosensor™ VERASENSE™ knesystem for balansering av mykt vev.

Dette er en observasjonsstudie for å forstå effekten av mykvevsbalansering på gang, funksjon og rehabiliteringspotensial etter sensorassistert total knearthroplasty

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålene med denne studien er å forstå effekten av mykvevsbalansering på gang, funksjon og rehabiliteringspotensial etter sensorassistert total knearthroplasty og å korrelere intraoperativ subjektiv følelse med OrthoSensor Outputs

Sekundære mål er å kvantifisere og observere bruk av smertestillende medisiner, hevelse, muskelstyrke og omkrets, gangeeffektivitet, pasienttilfredshet, aktivitetsnivåer, funksjonell retur (dvs. tilbake til jobb, gjenoppta normale aktiviteter) og pasientens oppfatning av et balansert kne.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonen må være en kandidat for en primær PCL-bevarende total kneartroplastikk

  • Personen må diagnostiseres med en eller flere av følgende tilstander:

    1. slitasjegikt
    2. avaskulær nekrose
    3. revmatoid eller annen inflammatorisk leddgikt
    4. posttraumatisk leddgikt Minimumsalder: 45 Maksimal alder: 80 år
  • Emnet vil sannsynligvis være tilgjengelig for alle studiebesøk
  • Emnet er i stand til og villig til å signere det informerte samtykket og følge studieprosedyrene

Eksklusjonskriterier

  1. Før total kneartroplastikk
  2. leddbåndsvikt

  3. tidligere operasjoner som:

    1. ACL eller PCL rekonstruksjoner
    2. posterolaterale rekonstruksjoner
    3. osteotomier
    4. tibia platåbrudd
    5. Bevegelsesområde mindre enn 90 grader f) fleksjonskontraktur på mer enn 20 grader

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Enhetsarm
En potensiell serie på 10 pasienter vil motta sensorstyrt TKA ved bruk av denne spesielle Orthosensor™ VERASENSE™ Knee System assistert kirurgi for optimalisering av bløtvevsbalansen
Enhet: Orthosensor™ VERASENSE™ Knesystem
En gruppe pasienter vil få en total kneprotese med Ortosensor-apparatet
ACTIVE_COMPARATOR: Velferdstandard
10 pasienter vil motta standardbehandling. Før sementering av endelige implantater vil VERASENSE bli brukt med standardbehandlingsgruppen med kirurgen blindet for dataene.
Enhet: Orthosensor™ VERASENSE™ Knesystem
En gruppe pasienter vil få en total kneprotese med Ortosensor-apparatet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel pasienter med bedring i gange.
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Andel pasienter som ikke trenger langvarig rehabilitering.
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Andel pasienter med forbedret funksjon målt ved standardiserte kneresultater.
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

LifeBridge Health

Samarbeidspartnere

Orthosensor, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael A. Mont, M.D., Director, Rubin Institute for Advanced Orthopedics and Joint Preservation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. mai 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. juli 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

15. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

26. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2020

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Orthosensor 101

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Degenerativ leddgikt

Kliniske studier på Orthosensor™ VERASENSE™ Knesystem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere