Określenie chodu i poprawy funkcjonalnej w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (Orthosensor)
24 lutego 2020 zaktualizowane przez: LifeBridge Health
BADANIE PILOTAŻOWE: Określenie chodu i poprawy funkcjonalnej w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego przy użyciu systemu kolanowego Orthosensor™ VERASENSE™ do równoważenia tkanek miękkich.
Jest to badanie obserwacyjne mające na celu zrozumienie wpływu równowagi tkanek miękkich na chód, funkcję i potencjał rehabilitacyjny po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego wspomaganej czujnikami
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównymi celami tego badania jest zrozumienie wpływu równowagi tkanek miękkich na chód, funkcję i potencjał rehabilitacyjny po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego wspomaganej czujnikami oraz skorelowanie śródoperacyjnego subiektywnego odczucia z wynikami OrthoSensor
Drugorzędnymi celami są ilościowe określenie i obserwacja stosowania leków przeciwbólowych, obrzęku, siły i obwodu mięśni, wydajności chodu, zadowolenia pacjenta, poziomów aktywności, powrotu funkcjonalnego (tj.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
45 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent musi być kandydatem do pierwotnej całkowitej alloplastyki stawu kolanowego z zachowaniem PCL
U podmiotu należy zdiagnozować co najmniej jeden z następujących stanów:
- zapalenie kości i stawów
- jałowa martwica
- reumatoidalne lub inne zapalenie stawów
- pourazowe zapalenie stawów Minimalny wiek: 45 lat Maksymalny wiek: 80 lat
- Przedmiot prawdopodobnie będzie dostępny podczas wszystkich wizyt studyjnych
- Uczestnik jest w stanie i chce podpisać świadomą zgodę i postępować zgodnie z procedurami badania
Kryteria wyłączenia
- Przebyta alloplastyka stawu kolanowego
- niewydolność więzadeł
przebyte operacje, takie jak:
- Rekonstrukcje ACL lub PCL
- rekonstrukcje tylno-boczne
- osteotomie
- złamania plateau kości piszczelowej
- Zakres ruchu mniejszy niż 90 stopni f) przykurcz zgięciowy większy niż 20 stopni
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Ramię urządzenia
Przyszła seria 10 pacjentów otrzyma TKA sterowaną czujnikiem przy użyciu tego specjalnego zabiegu wspomaganego przez Orthosensor™ VERASENSE™ Knee System w celu optymalizacji równowagi tkanek miękkich
|
Grupa pacjentów zostanie poddana całkowitej alloplastyce stawu kolanowego za pomocą urządzenia Orthosensor
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standard opieki
Opieką standardową objętych zostanie 10 pacjentów.
Przed cementowaniem ostatecznych implantów VERASENSE będzie używany z grupą standardowej opieki, przy czym chirurg nie zna danych.
|
Grupa pacjentów zostanie poddana całkowitej alloplastyce stawu kolanowego za pomocą urządzenia Orthosensor
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów z poprawą chodu.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
|
Odsetek pacjentów niewymagających długotrwałej rehabilitacji.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
|
Odsetek pacjentów z poprawą funkcji, mierzony za pomocą standaryzowanych punktów stawu kolanowego.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Michael A. Mont, M.D., Director, Rubin Institute for Advanced Orthopedics and Joint Preservation
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
15 maja 2017
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
31 lipca 2018
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
31 lipca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 czerwca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 sierpnia 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
15 sierpnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
26 lutego 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 lutego 2020
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Orthosensor 101
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .