K určení chůze a funkčního zlepšení u totální endoprotézy kolene (Orthosensor)
24. února 2020 aktualizováno: LifeBridge Health
PILOTNÍ STUDIE: Určení chůze a funkčního zlepšení u totální endoprotézy kolene s použitím kolenního systému Orthosensor™ VERASENSE™ pro vyvažování měkkých tkání.
Toto je observační studie, která má porozumět účinkům vyvážení měkkých tkání na chůzi, funkci a rehabilitační potenciál po senzoricky asistované totální endoprotéze kolene
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primárním cílem této studie je porozumět účinkům balancování měkkých tkání na chůzi, funkci a rehabilitační potenciál po totální endoprotéze kolenního kloubu s pomocí senzorů a korelovat intraoperační subjektivní pocit s výstupy ortosenzoru
Sekundárními cíli je kvantifikovat a pozorovat užívání léků proti bolesti, otoky, svalovou sílu a obvod, efektivitu chůze, spokojenost pacienta, úrovně aktivity, funkční návrat (tj. návrat do práce, obnovení normálních aktivit) a pacientské vnímání vyváženého kolena.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt musí být kandidátem na primární PCL se zachováním totální endoprotézy kolene
Subjekt musí být diagnostikován s jedním nebo více z následujících stavů:
- artróza
- avaskulární nekróza
- revmatoidní nebo jiná zánětlivá artritida
- posttraumatická artritida Minimální věk: 45 Maximální věk: 80
- Předmět bude pravděpodobně dostupný pro všechny studijní návštěvy
- Subjekt je schopen a ochoten podepsat informovaný souhlas a dodržovat postupy studie
Kritéria vyloučení
- Předchozí totální endoprotéza kolena
- vazivové nedostatečnosti
předchozí operace jako:
- Rekonstrukce ACL nebo PCL
- posterolaterální rekonstrukce
- osteotomie
- zlomeniny plošiny holenní kosti
- Rozsah pohybu menší než 90 stupňů f) flekční kontraktura větší než 20 stupňů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno zařízení
Prospektivní série 10 pacientů dostane senzorem řízenou TKA pomocí tohoto speciálního chirurgického zákroku Orthosensor™ VERASENSE™ kolenního systému pro optimalizaci rovnováhy měkkých tkání.
|
Skupina pacientů podstoupí totální endoprotézu kolenního kloubu pomocí zařízení Orthosensor
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standartní péče
10 pacientů dostane standardní péči.
Před cementováním finálních implantátů bude VERASENSE používán se standardní ošetřovatelskou skupinou s chirurgem zaslepeným k datům.
|
Skupina pacientů podstoupí totální endoprotézu kolenního kloubu pomocí zařízení Orthosensor
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl pacientů se zlepšením chůze.
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
|
Podíl pacientů nevyžadujících dlouhodobou rehabilitaci.
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
|
Podíl pacientů se zlepšenou funkcí měřený standardizovanými skóre kolena.
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael A. Mont, M.D., Director, Rubin Institute for Advanced Orthopedics and Joint Preservation
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
15. května 2017
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
31. července 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
31. července 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. června 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. srpna 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
15. srpna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
26. února 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. února 2020
Naposledy ověřeno
1. srpna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Orthosensor 101
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .