Pour déterminer la démarche et l'amélioration fonctionnelle de l'arthroplastie totale du genou (Orthosensor)
24 février 2020 mis à jour par: LifeBridge Health
UNE ÉTUDE PILOTE : Pour déterminer la démarche et l'amélioration fonctionnelle de l'arthroplastie totale du genou avec l'utilisation du système de genou Orthosensor™ VERASENSE™ pour l'équilibrage des tissus mous.
Il s'agit d'une étude observationnelle visant à comprendre les effets de l'équilibrage des tissus mous sur la marche, la fonction et le potentiel de rééducation après une arthroplastie totale du genou assistée par capteur
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les principaux objectifs de cette étude sont de comprendre les effets de l'équilibrage des tissus mous sur la marche, la fonction et le potentiel de rééducation après une arthroplastie totale du genou assistée par capteur et de corréler la sensation subjective peropératoire avec les sorties OrthoSensor.
Les objectifs secondaires sont de quantifier et d'observer l'utilisation d'analgésiques, l'enflure, la force et la circonférence musculaires, l'efficacité de la marche, la satisfaction du patient, les niveaux d'activité, le retour fonctionnel (c.-à-d. retour au travail, reprise des activités normales) et la perception du patient d'un genou équilibré
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
45 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet doit être candidat à une arthroplastie totale du genou conservant le PCL primaire
Le sujet doit être diagnostiqué avec une ou plusieurs des conditions suivantes :
- arthrose
- nécrose vasculaire
- rhumatoïde ou autre arthrite inflammatoire
- arthrite post-traumatique Age minimum : 45 ans Age maximum : 80 ans
- Le sujet est susceptible d'être disponible pour toutes les visites d'étude
- Le sujet est capable et disposé à signer le consentement éclairé et à suivre les procédures d'étude
Critère d'exclusion
- Antécédent d'arthroplastie totale du genou
- insuffisances ligamentaires
chirurgies antérieures telles que:
- Reconstructions du LCA ou du PCL
- reconstructions postérolatérales
- ostéotomies
- fractures du plateau tibial
- Amplitude de mouvement inférieure à 90 degrés f) contracture en flexion de plus de 20 degrés
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Armement de l'appareil
Une série prospective de 10 patients recevra une PTG guidée par capteur à l'aide de cette chirurgie assistée par le système de genou Orthosensor™ VERASENSE™ spécial pour l'optimisation de l'équilibre des tissus mous
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Un groupe de patients recevra une arthroplastie totale du genou à l'aide du dispositif Orthosensor
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ACTIVE_COMPARATOR: Norme de soins
10 patients recevront des soins standard.
Avant de cimenter les implants finaux, VERASENSE sera utilisé avec le groupe de soins standard avec le chirurgien ignorant les données.
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Un groupe de patients recevra une arthroplastie totale du genou à l'aide du dispositif Orthosensor
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Proportion de patients présentant une amélioration de la marche.
Délai: 18 mois
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18 mois
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Proportion de patients ne nécessitant pas de réadaptation à long terme.
Délai: 18 mois
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18 mois
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Proportion de patients dont la fonction s'est améliorée, mesurée par les scores normalisés du genou.
Délai: 18 mois
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18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael A. Mont, M.D., Director, Rubin Institute for Advanced Orthopedics and Joint Preservation
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
15 mai 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
31 juillet 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
31 juillet 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 juin 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 août 2019
Première publication (RÉEL)
15 août 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
26 février 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 février 2020
Dernière vérification
1 août 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Orthosensor 101
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .