Para Determinar a Marcha e a Melhora Funcional na Artroplastia Total do Joelho (Orthosensor)
24 de fevereiro de 2020 atualizado por: LifeBridge Health
UM ESTUDO PILOTO: Determinar a marcha e a melhora funcional na artroplastia total do joelho com o uso do sistema de joelho Orthosensor™ VERASENSE™ para equilíbrio de tecidos moles.
Este é um estudo observacional para entender os efeitos do equilíbrio dos tecidos moles na marcha, função e potencial de reabilitação após artroplastia total do joelho assistida por sensor
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os objetivos principais deste estudo são entender os efeitos do equilíbrio dos tecidos moles na marcha, função e potencial de reabilitação após artroplastia total do joelho assistida por sensor e correlacionar a sensação subjetiva intraoperatória com as saídas do OrthoSensor
Os objetivos secundários são quantificar e observar o uso de analgésicos, inchaço, força e perímetro muscular, eficiência da marcha, satisfação do paciente, níveis de atividade, retorno funcional (ou seja, voltar ao trabalho, retomar as atividades normais) e percepção do paciente de um joelho equilibrado
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito deve ser candidato a uma artroplastia total de joelho com retenção de PCL primário
O sujeito deve ser diagnosticado com uma ou mais das seguintes condições:
- osteoartrite
- necrose avascular
- artrite reumatóide ou outra artrite inflamatória
- artrite pós-traumática Idade mínima: 45 Idade máxima: 80
- É provável que o assunto esteja disponível para todas as visitas do estudo
- O sujeito é capaz e deseja assinar o consentimento informado e seguir os procedimentos do estudo
Critério de exclusão
- Artroplastia total prévia do joelho
- insuficiências ligamentares
cirurgias prévias como:
- Reconstruções LCA ou LCP
- reconstruções póstero-laterais
- osteotomias
- fraturas do planalto da tíbia
- Amplitude de movimento inferior a 90 graus f ) contratura em flexão superior a 20 graus
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Braço do dispositivo
Uma série prospectiva de 10 pacientes receberá ATJ guiada por sensor usando a cirurgia assistida especial Orthosensor™ VERASENSE™ Knee System para otimização do equilíbrio dos tecidos moles
|
Um grupo de pacientes receberá uma artroplastia total do joelho usando o dispositivo Orthosensor
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Padrão de atendimento
10 pacientes receberão tratamento padrão.
Antes de cimentar os implantes finais, o VERASENSE será utilizado com o grupo de tratamento padrão com o cirurgião cego para os dados.
|
Um grupo de pacientes receberá uma artroplastia total do joelho usando o dispositivo Orthosensor
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Proporção de pacientes com melhora da marcha.
Prazo: 18 meses
|
18 meses
|
|
Proporção de pacientes que não necessitam de reabilitação de longo prazo.
Prazo: 18 meses
|
18 meses
|
|
Proporção de pacientes com função melhorada medida por escores padronizados de joelho.
Prazo: 18 meses
|
18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael A. Mont, M.D., Director, Rubin Institute for Advanced Orthopedics and Joint Preservation
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
15 de maio de 2017
Conclusão Primária (REAL)
31 de julho de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
31 de julho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de junho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de agosto de 2019
Primeira postagem (REAL)
15 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
26 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Orthosensor 101
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .