Om het looppatroon en de functionele verbetering bij totale knieartroplastiek te bepalen (Orthosensor)
24 februari 2020 bijgewerkt door: LifeBridge Health
EEN PILOTONDERZOEK: Bepalen van het looppatroon en de functionele verbetering bij totale knieartroplastiek met gebruik van het Orthosensor™ VERASENSE™-kniesysteem voor het balanceren van zacht weefsel.
Dit is een observationele studie om inzicht te krijgen in de effecten van balanceren van zacht weefsel op het lopen, functioneren en revalidatiepotentieel na sensorondersteunde totale knieartroplastiek
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De primaire doelstellingen van deze studie zijn het begrijpen van de effecten van balanceren van zacht weefsel op het looppatroon, functie en revalidatiepotentieel na sensorondersteunde totale knieartroplastiek en het correleren van intra-operatief subjectief gevoel met OrthoSensor-outputs
Secundaire doelstellingen zijn het kwantificeren en observeren van het gebruik van pijnmedicatie, zwelling, spierkracht en omtrek, loopefficiëntie, patiënttevredenheid, activiteitsniveaus, functionele terugkeer (d.w.z. weer aan het werk, normale activiteiten hervatten) en patiëntperceptie van een gebalanceerde knie
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
45 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt moet in aanmerking komen voor een primaire PCL-behoudende totale knieartroplastiek
De proefpersoon moet gediagnosticeerd zijn met een of meer van de volgende aandoeningen:
- artrose
- avasculaire necrose
- reumatoïde of andere inflammatoire artritis
- posttraumatische artritis Minimumleeftijd: 45 Maximumleeftijd: 80
- Onderwerp is waarschijnlijk beschikbaar voor alle studiebezoeken
- De proefpersoon is in staat en bereid om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen en de onderzoeksprocedures te volgen
Uitsluitingscriteria
- Eerdere totale knieprothese
- ligamentische insufficiëntie
eerdere operaties zoals:
- ACL- of PCL-reconstructies
- posterolaterale reconstructies
- osteotomieën
- tibiaplateaufracturen
- Bewegingsbereik minder dan 90 graden f) flexiecontractuur van meer dan 20 graden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Apparaat inschakelen
Een toekomstige reeks van 10 patiënten zal een sensorgeleide TKP ondergaan met behulp van deze speciale Orthosensor™ VERASENSE™-kniesysteem-ondersteunde operatie voor optimalisatie van de balans van zacht weefsel
|
Een groep patiënten krijgt een totale knieprothese met behulp van het Orthosensor-apparaat
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Zorgstandaard
10 patiënten krijgen standaardzorg.
Voordat de definitieve implantaten worden gecementeerd, wordt VERASENSE gebruikt met de standaardzorggroep waarbij de chirurg blind is voor de gegevens.
|
Een groep patiënten krijgt een totale knieprothese met behulp van het Orthosensor-apparaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage patiënten met verbetering van het looppatroon.
Tijdsspanne: 18 maanden
|
18 maanden
|
|
Percentage patiënten dat geen langdurige revalidatie nodig heeft.
Tijdsspanne: 18 maanden
|
18 maanden
|
|
Percentage patiënten met een verbeterde functie, gemeten aan de hand van gestandaardiseerde kniescores.
Tijdsspanne: 18 maanden
|
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael A. Mont, M.D., Director, Rubin Institute for Advanced Orthopedics and Joint Preservation
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
15 mei 2017
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
31 juli 2018
Studie voltooiing (WERKELIJK)
31 juli 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 juni 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 augustus 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
15 augustus 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
26 februari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 februari 2020
Laatst geverifieerd
1 augustus 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Orthosensor 101
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .