Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

För att bestämma gång och funktionsförbättring vid total knäprotesplastik (Orthosensor)

24 februari 2020 uppdaterad av: LifeBridge Health

EN PILOTSTUDIE: För att fastställa gång och funktionsförbättring vid total knäprotesplastik med användning av Orthosensor™ VERASENSE™ knäsystem för balansering av mjuk vävnad.

Detta är en observationsstudie för att förstå effekterna av mjukdelsbalansering på gång, funktion och rehabiliteringspotential efter sensorassisterad total knäprotesplastik

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

De primära syftena med denna studie är att förstå effekterna av mjukdelsbalansering på gång, funktion och rehabiliteringspotential efter sensorassisterad total knäprotesplastik och att korrelera intraoperativ subjektiv känsla med OrthoSensor Outputs

Sekundära mål är att kvantifiera och observera användning av smärtstillande läkemedel, svullnad, muskelstyrka och omkrets, gångeffektivitet, patienttillfredsställelse, aktivitetsnivåer, funktionell återgång (dvs. tillbaka till jobbet, återuppta normala aktiviteter) och patientens uppfattning om ett balanserat knä.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen måste vara en kandidat för en primär PCL-behållande total knäprotesplastik

  • Personen måste diagnostiseras med ett eller flera av följande tillstånd:

    1. artros
    2. avaskulär nekros
    3. reumatoid eller annan inflammatorisk artrit
    4. posttraumatisk artrit Minimiålder: 45 Högsta ålder: 80
  • Ämne är sannolikt tillgängligt för alla studiebesök
  • Försökspersonen kan och vill underteckna det informerade samtycket och följa studieprocedurer

Exklusions kriterier

  1. Före total knäprotesplastik
  2. ligamentinsufficiens

  3. tidigare operationer som:

    1. ACL- eller PCL-rekonstruktioner
    2. posterolaterala rekonstruktioner
    3. osteotomier
    4. skenbensplatåfrakturer
    5. Rörelseomfång mindre än 90 grader f) flexionskontraktur på mer än 20 grader

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Enhetsarm
En potentiell serie på 10 patienter kommer att få sensorstyrd TKA med hjälp av denna speciella Orthosensor™ VERASENSE™ Knäsystem-assisterad operation för optimering av mjukvävnadsbalansen
Enhet: Orthosensor™ VERASENSE™ Knäsystem
En grupp patienter kommer att genomgå en total knäprotesplastik med hjälp av Ortosensoranordningen
ACTIVE_COMPARATOR: Standard of Care
10 patienter kommer att få standardvård. Innan de slutliga implantaten cementeras kommer VERASENSE att användas med standardvårdsgruppen med kirurgen blind för data.
Enhet: Orthosensor™ VERASENSE™ Knäsystem
En grupp patienter kommer att genomgå en total knäprotesplastik med hjälp av Ortosensoranordningen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel patienter med förbättrad gång.
Tidsram: 18 månader
18 månader
Andel patienter som inte behöver långtidsrehabilitering.
Tidsram: 18 månader
18 månader
Andel patienter med förbättrad funktion mätt med standardiserade knäpoäng.
Tidsram: 18 månader
18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

LifeBridge Health

Samarbetspartners

Orthosensor, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Michael A. Mont, M.D., Director, Rubin Institute for Advanced Orthopedics and Joint Preservation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

15 maj 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 juli 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

31 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2019

Första postat (FAKTISK)

15 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

26 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2020

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Orthosensor 101

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera