Polven kokonaisartroplastian kävelyn ja toiminnan paranemisen määrittäminen (Orthosensor)
maanantai 24. helmikuuta 2020 päivittänyt: LifeBridge Health
PILOTITUTKIMINEN: Polven kokonaisartroplastian kävelyn ja toiminnallisen parannuksen määrittäminen käyttämällä Orthosensor™ VERASENSE™ -polvijärjestelmää pehmytkudosten tasapainottamiseen.
Tämä on havaintotutkimus, jonka tarkoituksena on ymmärtää pehmytkudosten tasapainottamisen vaikutukset kävelyyn, toimintaan ja kuntoutusmahdollisuuksiin sensoriavusteisen polven artroplastian jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on ymmärtää pehmytkudosten tasapainottamisen vaikutukset kävelyyn, toimintaan ja kuntoutuspotentiaaliin sensoriavusteisen polven artroplastian jälkeen ja korreloida leikkauksen sisäinen subjektiivinen tunne OrthoSensor-lähtöjen kanssa
Toissijaisina tavoitteina on mitata ja tarkkailla kipulääkkeiden käyttöä, turvotusta, lihasvoimaa ja ympärysmittausta, kävelytehokkuutta, potilastyytyväisyyttä, aktiivisuustasoja, toiminnallista paluuta (eli paluuta töihin, palata normaaliin toimintaan) ja potilaan käsitystä tasapainoisesta polvesta.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavan on oltava ehdokas primaariseen PCL:ään säilyttävään polven kokonaisartroplastiaan
Kohdehenkilöllä on oltava yksi tai useampi seuraavista tiloista:
- nivelrikko
- avaskulaarinen nekroosi
- nivelreuma tai muu tulehduksellinen niveltulehdus
- posttraumaattinen niveltulehdus Vähimmäisikä: 45 Enimmäisikä: 80 vuotta
- Aihe on todennäköisesti saatavilla kaikille opintokäynneille
- Tutkittava pystyy ja haluaa allekirjoittaa tietoisen suostumuksen ja noudattaa tutkimusmenettelyjä
Poissulkemiskriteerit
- Aiempi polven artroplastia
- nivelsiteiden vajaatoiminnat
aikaisemmat leikkaukset, kuten:
- ACL- tai PCL-rekonstruktiot
- posterolateraaliset rekonstruktiot
- osteotomiat
- sääriluun tasangon murtumat
- Liikealue alle 90 astetta f ) taivutuskontraktuuri yli 20 astetta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Laite Arm
Tuleva 10 potilaan sarja saa sensoriohjatun TKA:n käyttämällä tätä erityistä Orthosensor™ VERASENSE™ -polvijärjestelmän avustettua leikkausta pehmytkudosten tasapainon optimoimiseksi.
|
Potilasryhmälle tehdään täydellinen polvinivelleikkaus Orthosensor-laitteella
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hoitostandardi
10 potilasta saa normaalia hoitoa.
Ennen lopullisten implanttien sementointia VERASENSEa käytetään standardin hoitoryhmän kanssa, jossa kirurgi on sokeutunut tiedoille.
|
Potilasryhmälle tehdään täydellinen polvinivelleikkaus Orthosensor-laitteella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden kävely on parantunut.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka eivät tarvitse pitkäaikaista kuntoutusta.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden toiminta on parantunut standardoiduilla polvipisteillä mitattuna.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michael A. Mont, M.D., Director, Rubin Institute for Advanced Orthopedics and Joint Preservation
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 15. toukokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 31. heinäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 31. heinäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 12. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. elokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 15. elokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 26. helmikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Orthosensor 101
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .