Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Для определения походки и функциональных улучшений при тотальном эндопротезировании коленного сустава (Orthosensor)

24 февраля 2020 г. обновлено: LifeBridge Health

ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ: определение улучшения походки и функциональных возможностей при тотальном эндопротезировании коленного сустава с использованием коленной системы Orthosensor™ VERASENSE™ для балансировки мягких тканей.

Это обсервационное исследование для понимания влияния балансировки мягких тканей на походку, функцию и реабилитационный потенциал после тотального эндопротезирования коленного сустава с использованием датчиков.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основными целями этого исследования являются понимание влияния балансировки мягких тканей на походку, функцию и реабилитационный потенциал после тотального эндопротезирования коленного сустава с использованием датчиков, а также сопоставление интраоперационных субъективных ощущений с выходными данными ортосенсора.

Второстепенными целями являются количественная оценка и наблюдение за использованием обезболивающих препаратов, отеком, мышечной силой и обхватом, эффективностью ходьбы, удовлетворенностью пациента, уровнями активности, функциональным возвращением (т.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 45 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъект должен быть кандидатом на первичную PCL с сохранением тотального эндопротезирования коленного сустава.

  • У субъекта должно быть диагностировано одно или несколько из следующих состояний:

    1. остеоартрит
    2. аваскулярный некроз
    3. ревматоидный или другой воспалительный артрит
    4. посттравматический артрит Минимальный возраст: 45 Максимальный возраст: 80
  • Тема, вероятно, будет доступна для всех учебных визитов
  • Субъект может и желает подписать информированное согласие и следовать процедурам исследования.

Критерий исключения

  1. Предшествующее тотальное эндопротезирование коленного сустава
  2. недостаточность связок

  3. предшествующие операции, такие как:

    1. Реконструкции ПКС или ПКС
    2. заднебоковые реконструкции
    3. остеотомии
    4. переломы плато большеберцовой кости
    5. Диапазон движений менее 90 градусов f) сгибательная контрактура более 20 градусов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рука устройства
Предполагаемая серия из 10 пациентов получит ТКА под сенсорным контролем с использованием этой специальной системы коленного сустава Orthosensor™ VERASENSE™ для оптимизации баланса мягких тканей.
Устройство: Коленная система Orthosensor™ VERASENSE™
Группе пациентов будет проведено тотальное эндопротезирование коленного сустава с помощью аппарата Ортосенсор.
ACTIVE_COMPARATOR: Стандарт заботы
10 пациентов получат стандартный уход. Перед цементированием окончательных имплантатов VERASENSE будет использоваться со стандартной группой лечения, при этом хирург не будет знать данные.
Устройство: Коленная система Orthosensor™ VERASENSE™
Группе пациентов будет проведено тотальное эндопротезирование коленного сустава с помощью аппарата Ортосенсор.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля пациентов с улучшением походки.
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев
Доля пациентов, не нуждающихся в длительной реабилитации.
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев
Доля пациентов с улучшенной функцией, измеренной стандартизированными баллами коленного сустава.
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

LifeBridge Health

Соавторы

Orthosensor, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Michael A. Mont, M.D., Director, Rubin Institute for Advanced Orthopedics and Joint Preservation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 мая 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 июля 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 июля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 августа 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Orthosensor 101

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться