Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A járás és a funkcionális javulás meghatározása a teljes térdízület arthroplasticában (Orthosensor)

2020. február 24. frissítette: LifeBridge Health

KÍSÉRLETTANULMÁNY: A járás és a funkcionális javulás meghatározása a teljes térdízületi arthroplastyánál az Orthosensor™ VERASENSE™ térdrendszer használatával a lágyszövetek kiegyensúlyozására.

Ez egy megfigyeléses tanulmány annak megértésére, hogy a lágyrészek kiegyensúlyozása milyen hatással van a járásra, a funkciókra és a rehabilitációs potenciálra szenzoros térdízületi arthroplastica után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja, hogy megértse a lágyszövet-egyensúlyozás hatását a járásra, a funkcióra és a rehabilitációs potenciálra szenzor-asszisztált térdízületi arthroplasztika után, valamint az intraoperatív szubjektív érzés és az OrthoSensor kimenetek összefüggése.

A másodlagos célkitűzések a fájdalomcsillapítók használatának, a duzzanatnak, az izomerőnek és a körméretnek, a járás hatékonyságának, a beteg elégedettségének, az aktivitási szinteknek, a funkcionális visszatérésnek (azaz a munkába való visszatérésnek, a normál tevékenységek folytatásának) számszerűsítése és megfigyelése, valamint a kiegyensúlyozott térdről való páciens észlelése.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

45 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanynak jelöltnek kell lennie egy elsődleges PCL-re, amely megtartja a teljes térdízületi arthroplastikát

  • Az alanynak az alábbi állapotok közül egy vagy több diagnosztizálnia kell:

    1. osteoarthritis
    2. érrendszeri nekrózis
    3. reumás vagy egyéb gyulladásos ízületi gyulladás
    4. poszttraumás ízületi gyulladás Minimális életkor: 45 év Maximális életkor: 80 év
  • A tantárgy valószínűleg minden tanulmányútra elérhető lesz
  • Az alany képes és hajlandó aláírni a tájékozott beleegyezést és követni a vizsgálati eljárásokat

Kizárási kritériumok

  1. Előzetes teljes térdízületi műtét
  2. ínszalag elégtelenségek

  3. korábbi műtétek, mint pl.

    1. ACL vagy PCL rekonstrukciók
    2. posterolaterális rekonstrukciók
    3. osteotómiák
    4. sípcsont plató törések
    5. 90 foknál kisebb mozgási tartomány f) 20 foknál nagyobb flexiós kontraktúra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Készülék kar
Egy leendő 10 betegből álló sorozat szenzorvezérelt TKA-t kap ezzel a speciális Orthosensor™ VERASENSE™ térdrendszerrel támogatott műtéttel a lágyrészek egyensúlyának optimalizálása érdekében.
Eszköz: Orthosensor™ VERASENSE™ térdrendszer
A betegek egy csoportja teljes térdízületi műtétet kap az Orthosensor eszközzel
ACTIVE_COMPARATOR: Gondozási szabvány
10 beteg részesül standard ellátásban. A végleges implantátumok cementálása előtt a VERASENSE-t a standard ellátási csoporttal használják, a sebész nem látja az adatokat.
Eszköz: Orthosensor™ VERASENSE™ térdrendszer
A betegek egy csoportja teljes térdízületi műtétet kap az Orthosensor eszközzel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A javuló járású betegek aránya.
Időkeret: 18 hónap
18 hónap
A hosszú távú rehabilitációt nem igénylő betegek aránya.
Időkeret: 18 hónap
18 hónap
A javított funkciójú betegek aránya standardizált térdpontszámmal mérve.
Időkeret: 18 hónap
18 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

LifeBridge Health

Együttműködők

Orthosensor, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael A. Mont, M.D., Director, Rubin Institute for Advanced Orthopedics and Joint Preservation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. május 15.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. július 31.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. június 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 14.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. augusztus 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. február 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 24.

Utolsó ellenőrzés

2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Orthosensor 101

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Degeneratív ízületi gyulladás

Klinikai vizsgálatok a Orthosensor™ VERASENSE™ térdrendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uruguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel