高グレードの子宮頸部CIN2（子宮頸部上皮内腫瘍グレード2）の上皮内組織学的病変の治療の中止と監視。スイビシン (SUIVICIN)
2025年2月7日 更新者：University Hospital, Bordeaux
この研究は、18 歳から 39 歳までの女性における 2 年間の追跡調査での CIN2 の自然退縮率を記述および評価することを提案しています。
このフォローアップは、参照の治療（円錐切除術）の代替として提案され、4年まで延長される可能性があります
調査の概要
詳細な説明
2016 年 12 月の INCa 勧告では、特定の条件下での円錐切除の代替手段として、高悪性度組織学的子宮頸部病変 (HSIL) の破壊または棄権モニタリングを提案しています。
これらは 30 歳未満の女性で、膣鏡検査で小さな病変があり、浸潤の徴候はなく、扁平円柱接合部が見られます。
これらの女性は、最大 2 年間、6 か月ごとに細胞診およびコルポスコピー +/- 生検による定期的なモニタリングの原則を受け入れなければなりません。
HSIL グループ 2 の組織学的実体 CIN2 および CIN3。
CIN2 は CIN1 および CIN3 生物学と関連していることが認識されており、その診断はコルポスコピーの主観性の結果であり、子宮頸部生検が可能であり、組織学的診断の再現性が低いために病理学的解釈が変動します。
CIN2 は、1 年で 50% 以上の症例で、完全に (病変なし) または部分的に (LSIL 低悪性度病変) のいずれかで自然に退縮します。
浸潤性病変は、2 年間の観察期間にわたって診断されません。
臨床的、病理学的、およびウイルス学的基準の中で、最初の HPV ジェノタイピングのみが予後に影響を与えるようです。
したがって、CIN2 病変が 2 象限以上に及ぶ 30 歳以上の女性に定期的な円錐切除を行うことについて、強力な科学的議論はありません。
さらに、円錐切除は産科的リスク (未熟児) と関連しており、治療後の膣鏡検査による子宮頸部狭窄は、異常な塗抹標本の場合のその後のモニタリングを複雑にします。
これらの考慮事項は、39歳までの年齢延長、病変の大きさの制限なし、および満足のいくコルポスコピーにより、出産を希望するCIN2の女性の管理における棄権モニタリングの適応の拡大を奨励します。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jean-Luc Brun, MD, PhD
- 電話番号：335 56 79 59 85
- メール：jean-luc.brun@chu-bordeaux.fr
研究場所
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-
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Bordeaux、フランス
- 募集
- CHU Bordeaux
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コンタクト：
- Jean-Luc Brun, MD, PhD
- 電話番号：335 56 79 59 85
- メール：jean-luc.brun@chu-bordeaux.fr
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
適格基準を満たす CIN2 の女性は、少なくとも 2 年間は治療と監視を控えることで恩恵を受けます。
説明
包含基準:
- 生検で確認されたCIN2、年齢18～39歳、
- 接合部と病変を特定する満足のいくコルポスコピー、
- 社会保障制度の関係者または受益者、
- 口頭で同意し、データの処理を許可したこと。
除外基準:
- 妊娠中、
- 円錐切除の歴史、
- 塗抹標本中に偶発的に発見された非定型または非定型の腺細胞または癌、
- HPVに対する予防接種、
- -治療を必要とする活動的な全身感染、HIV感染の病歴、先天性または後天性免疫抑制、
- コルチコステロイドまたは免疫抑制剤による長期治療、正義の保護下への配置、
- プロトコル要件の不遵守、特に長期フォローアップへの不遵守の疑い
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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CIN 2 女性
ボルドー大学病院で行われている非介入型の単一中心の前向き研究では、適格基準を満たす CIN2 の女性は、少なくとも 2 年間は治療と監視を控えることで恩恵を受ける
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ボルドー大学病院で行われている非介入型の単一中心の前向き研究では、適格基準を満たす CIN2 の女性は、少なくとも 2 年間は治療と監視を控えることで恩恵を受ける
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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2年でのCIN2の自然退縮率
時間枠：2年
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完全（病変の消失）または部分的（<低悪性度LSILの病変）の2年でのCIN2の自然退行率。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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4年でのCIN2の回帰率
時間枠：4年
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主な目的（1つまたは複数の病変の消失<低悪性度LSIL）に反応し、さらに2年間監視された女性の4年でのCIN2の主な退行率
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4年
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2年間持続したCIN2の4年回帰率
時間枠：1年、2年、3年、4年
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円錐切除術を受けていない女性で2年間持続したCIN2の4年退縮率を評価する
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1年、2年、3年、4年
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HPV ウイルスの発現
時間枠：1年、2年、3年、4年
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二項基準: はい / いいえ
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1年、2年、3年、4年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年8月23日
一次修了 (推定)
2029年9月1日
研究の完了 (推定)
2029年9月1日
試験登録日
最初に提出
2019年7月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月13日
最初の投稿 (実際)
2019年8月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月7日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CHUBX 2019/03
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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