- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04057924
Abstención Terapéutica y Vigilancia de Lesiones Histológicas Intraepiteliales de Alto Grado CIN2 Cervical (Neoplasia Intraepitelial Cervical Grado 2). SUICIDIO (SUIVICIN)
7 de febrero de 2025 actualizado por: University Hospital, Bordeaux
Este estudio propone describir y evaluar la tasa de regresión espontánea de CIN2 a los 2 años de seguimiento en mujeres entre 18 y 39 años.
Este seguimiento se propone como alternativa al tratamiento de referencia (conización) con una posible extensión a 4 años
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las recomendaciones del INCa de diciembre de 2016 proponen la destrucción o abstención-monitorización de las lesiones cervicales histológicas de alto grado (HSIL) como alternativa a la conización en determinadas condiciones.
Se trata de mujeres menores de 30 años, con una pequeña lesión en la colposcopia, sin ningún signo de invasión, observándose unión escamocolumnar.
Estas mujeres deben aceptar el principio de seguimiento periódico mediante citología y colposcopia +/- biopsia cada 6 meses durante un máximo de 2 años.
HSIL grupo 2 entidades histológicas CIN2 y CIN3.
Se reconoce que las NIC2 están asociadas a la biología de NIC1 y NIC3 cuyo diagnóstico es el resultado de la subjetividad de la colposcopia que permite la biopsia de cuello uterino y la variabilidad de la interpretación patológica debido a la escasa reproducibilidad del diagnóstico histológico.
CIN2 retrocede espontáneamente en más del 50% de los casos al año, ya sea completamente (sin lesión) o parcialmente (lesiones LSIL de bajo grado).
No se diagnostican lesiones invasivas durante periodos de observación de 2 años.
Entre los criterios clínicos, patológicos y virológicos, sólo el genotipado inicial del VPH parece tener influencia pronóstica.
Por lo tanto, no existe un argumento científico sólido para la conización de rutina en una mujer mayor de 30 años con una lesión CIN2 extendida en más de dos cuadrantes.
Además, la conización se asocia con un riesgo obstétrico (prematuridad) y la estenosis cervical colposcópica posterapéutica complica el seguimiento posterior en caso de frotis anormales.
Estas consideraciones alientan la extensión de las indicaciones de monitorización de abstención en el manejo de mujeres con NIC2 que deseen procrear con una extensión de la edad hasta los 39 años, sin límite de tamaño de la lesión y con colposcopia satisfactoria.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jean-Luc Brun, MD, PhD
- Número de teléfono: 335 56 79 59 85
- Correo electrónico: jean-luc.brun@chu-bordeaux.fr
Ubicaciones de estudio
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Bordeaux, Francia
- Reclutamiento
- CHU Bordeaux
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Contacto:
- Jean-Luc Brun, MD, PhD
- Número de teléfono: 335 56 79 59 85
- Correo electrónico: jean-luc.brun@chu-bordeaux.fr
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
las mujeres con CIN2 que cumplan con los criterios de elegibilidad se beneficiarán de la abstención del tratamiento y la vigilancia durante al menos 2 años
Descripción
Criterios de inclusión:
- CIN2 confirmado por biopsia, edad entre 18 y 39 años,
- colposcopia satisfactoria identificando la unión y la lesión,
- persona afiliada o beneficiaria de un régimen de seguridad social,
- habiendo dado su conformidad y autorización oral al tratamiento de sus datos.
Criterio de exclusión:
- Embarazo en curso,
- historia de la conización,
- células glandulares atípicas o atípicas o cáncer descubierto incidentalmente durante el frotis,
- vacunación profiláctica contra el VPH,
- infección sistémica activa que requiere tratamiento, antecedentes de infección por VIH, inmunodepresión congénita o adquirida,
- tratamiento a largo plazo con corticoides o inmunosupresores, internamiento bajo salvaguardia de justicia,
- incumplimiento de los requisitos del protocolo, en particular una supuesta falta de cumplimiento del seguimiento a largo plazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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NIC 2 mujeres
Estudio prospectivo monocéntrico no intervencionista que se lleva a cabo en el Hospital Universitario de Burdeos donde las mujeres con CIN2 que cumplen los criterios de elegibilidad se beneficiarán de la abstención del tratamiento y la vigilancia durante al menos 2 años.
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Estudio prospectivo monocéntrico no intervencionista que se lleva a cabo en el Hospital Universitario de Burdeos donde las mujeres con CIN2 que cumplen los criterios de elegibilidad se beneficiarán de la abstención del tratamiento y la vigilancia durante al menos 2 años.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tasa de regresión espontánea de CIN2 a los 2 años
Periodo de tiempo: 2 años
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Tasa de regresión espontánea de CIN2 a los 2 años, ya sea completa (desaparición de la lesión) o parcial (<lesiones de bajo grado LSIL).
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tasa de regresión de CIN2 a los 4 años
Periodo de tiempo: 4 años
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tasa de regresión de NIC2 a los 4 años en mujeres que respondieron al principal tasa de regresión de NIC2 a los 4 años en mujeres que respondieron al objetivo principal (desaparición de la lesión o lesiones <grado bajo LSIL) y monitoreadas durante 2 años más
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4 años
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Tasa de regresión de 4 años de CIN2 que persistió durante 2 años
Periodo de tiempo: 1, 2, 3 y 4 años
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evaluar la tasa de regresión de 4 años de CIN2 que persistió durante 2 años en mujeres que no habían sido tratadas con conización
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1, 2, 3 y 4 años
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Expresión viral del VPH
Periodo de tiempo: 1, 2, 3 y 4 años
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Criterio binario: si/no
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1, 2, 3 y 4 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de agosto de 2019
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
15 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
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- Condiciones precancerosas
- Enfermedades del cuello uterino
- Neoplasias Uterinas
- Infecciones por virus tumorales
- Neoplasias del cuello uterino
- Infecciones por virus del papiloma
- Displasia Cervical Uterina
Otros números de identificación del estudio
- CHUBX 2019/03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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