Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wstrzymanie się od terapii i nadzór nad śródnabłonkowymi zmianami histologicznymi szyjki macicy wysokiego stopnia CIN2 (śródnabłonkowa neoplazja szyjki macicy stopnia 2). SUIVICIN (SUIVICIN)

6 grudnia 2023 zaktualizowane przez: University Hospital, Bordeaux
Niniejsze badanie ma na celu opisanie i ocenę częstości spontanicznej regresji CIN2 po 2 latach obserwacji u kobiet w wieku od 18 do 39 lat. Ta obserwacja jest proponowana jako alternatywa dla leczenia referencyjnego (konizacja) z możliwością przedłużenia do 4 lat

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zalecenia INCa z grudnia 2016 r. proponują zniszczenie lub monitorowanie abstynencji zmian histologicznych szyjki macicy o wysokim stopniu złośliwości (HSIL) jako alternatywę dla konizacji pod pewnymi warunkami. Są to kobiety poniżej 30 roku życia, z niewielką zmianą w kolposkopii, bez cech naciekania, z widocznym połączeniem płaskonabłonkowym. Kobiety te muszą zaakceptować zasadę regularnego monitorowania poprzez cytologię i kolposkopię +/- biopsję co 6 miesięcy przez maksymalnie 2 lata. HSIL grupa 2 jednostki histologiczne CIN2 i CIN3. Uznaje się, że CIN2 są związane z biologią CIN1 i CIN3, których rozpoznanie wynika z subiektywności kolposkopii pozwalającej na wykonanie biopsji szyjki macicy oraz zmienności interpretacji patologicznej ze względu na słabą powtarzalność rozpoznania histologicznego. CIN2 cofa się samoistnie w ponad 50% przypadków po 1 roku, całkowicie (brak zmian) lub częściowo (zmiany niskiego stopnia LSIL). W ciągu 2-letniej obserwacji nie stwierdza się zmian inwazyjnych. Spośród kryteriów klinicznych, patologicznych i wirusologicznych tylko wstępne genotypowanie HPV wydaje się mieć wpływ prognostyczny. Dlatego nie ma mocnych naukowych argumentów za rutynową konizacją u kobiety w wieku powyżej 30 lat ze zmianą CIN2 rozszerzoną na więcej niż dwa kwadranty. Ponadto konizacja wiąże się z ryzykiem położniczym (wcześniactwo), a kolposkopowe zwężenie szyjki macicy po zabiegu komplikuje późniejsze monitorowanie w przypadku nieprawidłowych rozmazów. Te względy przemawiają za rozszerzeniem wskazań do monitorowania abstynencji w postępowaniu u kobiet z CIN2 pragnących prokreacji z przedłużeniem wieku do 39 lat, bez ograniczenia wielkości zmiany i do zadowalającej kolposkopii

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

kobiety z CIN2 spełniające kryteria kwalifikowalności odniosą korzyści z powstrzymania się od leczenia i nadzoru przez co najmniej 2 lata

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • CIN2 potwierdzony biopsją, wiek od 18 do 39 lat,
  • zadowalająca kolposkopia identyfikująca połączenie i zmianę,
  • osoba powiązana lub beneficjent systemu zabezpieczenia społecznego,
  • po wyrażeniu ustnej zgody i upoważnienia do przetwarzania ich danych.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża w toku,
  • historia konizacji,
  • atypowe lub atypowe komórki gruczołowe lub rak wykryty przypadkowo podczas rozmazu,
  • szczepienie profilaktyczne przeciwko HPV,
  • czynna infekcja ogólnoustrojowa wymagająca leczenia, zakażenie wirusem HIV w wywiadzie, wrodzona lub nabyta immunosupresja,
  • długotrwałe leczenie kortykosteroidami lub lekami immunosupresyjnymi, umieszczenie pod opieką wymiaru sprawiedliwości,
  • niezgodności z wymaganiami protokołu, w szczególności rzekomego nieprzestrzegania obserwacji długoterminowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
CIN 2 kobiety
Nieinterwencyjne monocentryczne badanie prospektywne odbywające się w Szpitalu Uniwersyteckim w Bordeaux, w którym kobiety z CIN2 spełniające kryteria kwalifikacyjne odniosą korzyści z powstrzymania się od leczenia i nadzoru przez co najmniej 2 lata
Nieinterwencyjne monocentryczne badanie prospektywne odbywające się w Szpitalu Uniwersyteckim w Bordeaux, w którym kobiety z CIN2 spełniające kryteria kwalifikacyjne odniosą korzyści z powstrzymania się od leczenia i nadzoru przez co najmniej 2 lata

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik spontanicznej regresji CIN2 po 2 latach
Ramy czasowe: 2 lata
Wskaźnik spontanicznej regresji CIN2 po 2 latach, albo całkowitej (zniknięcie zmiany) albo częściowej (<zmiany o niskim stopniu złośliwości LSIL).
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
tempo regresji CIN2 po 4 latach
Ramy czasowe: 4 lata
wskaźnik regresji CIN2 po 4 latach u kobiet, które odpowiedziały na główny wskaźnik regresji CIN2 po 4 latach u kobiet, które odpowiedziały na główny cel (zniknięcie zmiany lub zmian <niskiego stopnia LSIL) i monitorowano przez kolejne 2 lata
4 lata
4-letni wskaźnik regresji CIN2, który utrzymywał się przez 2 lata
Ramy czasowe: 1, 2, 3 i 4 lata
ocenić 4-letni wskaźnik regresji CIN2, który utrzymywał się przez 2 lata u kobiet, które nie były leczone konizacją
1, 2, 3 i 4 lata
Ekspresja wirusa HPV
Ramy czasowe: 1, 2, 3 i 4 lata
Kryteria binarne: tak / nie
1, 2, 3 i 4 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak szyjki macicy

3
Subskrybuj