- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04057924
Wstrzymanie się od terapii i nadzór nad śródnabłonkowymi zmianami histologicznymi szyjki macicy wysokiego stopnia CIN2 (śródnabłonkowa neoplazja szyjki macicy stopnia 2). SUIVICIN (SUIVICIN)
6 grudnia 2023 zaktualizowane przez: University Hospital, Bordeaux
Niniejsze badanie ma na celu opisanie i ocenę częstości spontanicznej regresji CIN2 po 2 latach obserwacji u kobiet w wieku od 18 do 39 lat.
Ta obserwacja jest proponowana jako alternatywa dla leczenia referencyjnego (konizacja) z możliwością przedłużenia do 4 lat
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zalecenia INCa z grudnia 2016 r. proponują zniszczenie lub monitorowanie abstynencji zmian histologicznych szyjki macicy o wysokim stopniu złośliwości (HSIL) jako alternatywę dla konizacji pod pewnymi warunkami.
Są to kobiety poniżej 30 roku życia, z niewielką zmianą w kolposkopii, bez cech naciekania, z widocznym połączeniem płaskonabłonkowym.
Kobiety te muszą zaakceptować zasadę regularnego monitorowania poprzez cytologię i kolposkopię +/- biopsję co 6 miesięcy przez maksymalnie 2 lata.
HSIL grupa 2 jednostki histologiczne CIN2 i CIN3.
Uznaje się, że CIN2 są związane z biologią CIN1 i CIN3, których rozpoznanie wynika z subiektywności kolposkopii pozwalającej na wykonanie biopsji szyjki macicy oraz zmienności interpretacji patologicznej ze względu na słabą powtarzalność rozpoznania histologicznego.
CIN2 cofa się samoistnie w ponad 50% przypadków po 1 roku, całkowicie (brak zmian) lub częściowo (zmiany niskiego stopnia LSIL).
W ciągu 2-letniej obserwacji nie stwierdza się zmian inwazyjnych.
Spośród kryteriów klinicznych, patologicznych i wirusologicznych tylko wstępne genotypowanie HPV wydaje się mieć wpływ prognostyczny.
Dlatego nie ma mocnych naukowych argumentów za rutynową konizacją u kobiety w wieku powyżej 30 lat ze zmianą CIN2 rozszerzoną na więcej niż dwa kwadranty.
Ponadto konizacja wiąże się z ryzykiem położniczym (wcześniactwo), a kolposkopowe zwężenie szyjki macicy po zabiegu komplikuje późniejsze monitorowanie w przypadku nieprawidłowych rozmazów.
Te względy przemawiają za rozszerzeniem wskazań do monitorowania abstynencji w postępowaniu u kobiet z CIN2 pragnących prokreacji z przedłużeniem wieku do 39 lat, bez ograniczenia wielkości zmiany i do zadowalającej kolposkopii
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
200
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jean-Luc Brun, MD, PhD
- Numer telefonu: 335 56 79 59 85
- E-mail: jean-luc.brun@chu-bordeaux.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bordeaux, Francja
- Rekrutacyjny
- CHU Bordeaux
-
Kontakt:
- Jean-Luc Brun, MD, PhD
- Numer telefonu: 335 56 79 59 85
- E-mail: jean-luc.brun@chu-bordeaux.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
kobiety z CIN2 spełniające kryteria kwalifikowalności odniosą korzyści z powstrzymania się od leczenia i nadzoru przez co najmniej 2 lata
Opis
Kryteria przyjęcia:
- CIN2 potwierdzony biopsją, wiek od 18 do 39 lat,
- zadowalająca kolposkopia identyfikująca połączenie i zmianę,
- osoba powiązana lub beneficjent systemu zabezpieczenia społecznego,
- po wyrażeniu ustnej zgody i upoważnienia do przetwarzania ich danych.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża w toku,
- historia konizacji,
- atypowe lub atypowe komórki gruczołowe lub rak wykryty przypadkowo podczas rozmazu,
- szczepienie profilaktyczne przeciwko HPV,
- czynna infekcja ogólnoustrojowa wymagająca leczenia, zakażenie wirusem HIV w wywiadzie, wrodzona lub nabyta immunosupresja,
- długotrwałe leczenie kortykosteroidami lub lekami immunosupresyjnymi, umieszczenie pod opieką wymiaru sprawiedliwości,
- niezgodności z wymaganiami protokołu, w szczególności rzekomego nieprzestrzegania obserwacji długoterminowej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
CIN 2 kobiety
Nieinterwencyjne monocentryczne badanie prospektywne odbywające się w Szpitalu Uniwersyteckim w Bordeaux, w którym kobiety z CIN2 spełniające kryteria kwalifikacyjne odniosą korzyści z powstrzymania się od leczenia i nadzoru przez co najmniej 2 lata
|
Nieinterwencyjne monocentryczne badanie prospektywne odbywające się w Szpitalu Uniwersyteckim w Bordeaux, w którym kobiety z CIN2 spełniające kryteria kwalifikacyjne odniosą korzyści z powstrzymania się od leczenia i nadzoru przez co najmniej 2 lata
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
wskaźnik spontanicznej regresji CIN2 po 2 latach
Ramy czasowe: 2 lata
|
Wskaźnik spontanicznej regresji CIN2 po 2 latach, albo całkowitej (zniknięcie zmiany) albo częściowej (<zmiany o niskim stopniu złośliwości LSIL).
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
tempo regresji CIN2 po 4 latach
Ramy czasowe: 4 lata
|
wskaźnik regresji CIN2 po 4 latach u kobiet, które odpowiedziały na główny wskaźnik regresji CIN2 po 4 latach u kobiet, które odpowiedziały na główny cel (zniknięcie zmiany lub zmian <niskiego stopnia LSIL) i monitorowano przez kolejne 2 lata
|
4 lata
|
4-letni wskaźnik regresji CIN2, który utrzymywał się przez 2 lata
Ramy czasowe: 1, 2, 3 i 4 lata
|
ocenić 4-letni wskaźnik regresji CIN2, który utrzymywał się przez 2 lata u kobiet, które nie były leczone konizacją
|
1, 2, 3 i 4 lata
|
Ekspresja wirusa HPV
Ramy czasowe: 1, 2, 3 i 4 lata
|
Kryteria binarne: tak / nie
|
1, 2, 3 i 4 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 sierpnia 2019
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 września 2029
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 lipca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 sierpnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Nowotwory
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory macicy
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Choroby szyjki macicy
- Choroby macicy
- Atrybuty choroby
- Infekcje wirusami DNA
- Zakażenia wirusem nowotworowym
- Stany przedrakowe
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Nowotwory szyjki macicy
- Dysplazja szyjki macicy
- Zakażenia wirusem brodawczaka
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHUBX 2019/03
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak szyjki macicy
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone