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Astensione terapeutica e sorveglianza delle lesioni istologiche intraepiteliali di CIN2 cervicale di alto grado (neoplasia intraepiteliale cervicale di grado 2). SUIVICINA (SUIVICIN)

7 febbraio 2025 aggiornato da: University Hospital, Bordeaux
Questo studio si propone di descrivere e valutare il tasso di regressione spontanea di CIN2 a 2 anni di follow-up in donne di età compresa tra 18 e 39 anni. Tale follow-up si propone in alternativa al trattamento di riferimento (conizzazione) con possibile estensione a 4 anni

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le raccomandazioni INCa del dicembre 2016 propongono la distruzione o l'astensione-monitoraggio delle lesioni cervicali istologiche di alto grado (HSIL) come alternativa alla conizzazione in determinate condizioni. Si tratta di donne sotto i 30 anni, con una piccola lesione in colposcopia, senza alcun segno di invasione, con una giunzione squamocolonnare visibile. Queste donne devono accettare il principio del monitoraggio regolare mediante citologia e colposcopia +/- biopsia ogni 6 mesi per un massimo di 2 anni. Entità istologiche HSIL gruppo 2 CIN2 e CIN3. È riconosciuto che CIN2 è associato alla biologia di CIN1 e CIN3 la cui diagnosi è il risultato della soggettività della colposcopia che consente la biopsia cervicale e della variabilità dell'interpretazione patologica dovuta alla scarsa riproducibilità della diagnosi istologica. CIN2 regredisce spontaneamente in più del 50% dei casi a 1 anno, completamente (nessuna lesione) o parzialmente (lesioni di basso grado LSIL). Nessuna lesione invasiva viene diagnosticata in periodi di osservazione di 2 anni. Tra i criteri clinici, patologici e virologici, solo la genotipizzazione iniziale dell'HPV sembra avere un'influenza prognostica. Non vi è quindi alcun forte argomento scientifico per la conizzazione di routine in una donna di età superiore ai 30 anni con una lesione CIN2 estesa su più di due quadranti. Inoltre, la conizzazione è associata a un rischio ostetrico (prematurità) e la stenosi cervicale colposcopica post-terapeutica complica il successivo monitoraggio in caso di strisci anomali. Queste considerazioni incoraggiano l'estensione delle indicazioni del monitoraggio dell'astensione nella gestione delle donne con CIN2 che desiderano procreare con un'estensione dell'età a 39 anni, senza limiti di dimensione della lesione e con una colposcopia soddisfacente

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

le donne con CIN2 che soddisfano i criteri di ammissibilità beneficeranno dell'astensione dal trattamento e della sorveglianza per almeno 2 anni

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • CIN2 confermato da biopsia, età compresa tra 18 e 39 anni,
  • colposcopia soddisfacente che identifichi la giunzione e la lesione,
  • persona affiliata o beneficiaria di un regime di previdenza sociale,
  • avendo dato verbalmente il proprio assenso ed autorizzazione al trattamento dei propri dati.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza in corso,
  • storia della conizzazione,
  • cellule ghiandolari atipiche o atipiche o cancro scoperto accidentalmente durante lo striscio,
  • vaccinazione profilattica contro l'HPV,
  • infezione sistemica attiva che richiede trattamento, storia di infezione da HIV, immunodepressione congenita o acquisita,
  • trattamento a lungo termine con corticosteroidi o immunosoppressori, collocamento sotto tutela della giustizia,
  • non conformità con i requisiti del protocollo, in particolare una presunta mancanza di conformità con il follow-up a lungo termine

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
CIN 2 donne
Studio prospettico monocentrico non interventistico che si svolge presso l'ospedale universitario di Bordeaux in cui le donne con CIN2 che soddisfano i criteri di ammissibilità beneficeranno dell'astensione dal trattamento e della sorveglianza per almeno 2 anni
Altro: astensione dal trattamento e sorveglianza CIN2 per almeno 2 anni
Studio prospettico monocentrico non interventistico che si svolge presso l'ospedale universitario di Bordeaux in cui le donne con CIN2 che soddisfano i criteri di ammissibilità beneficeranno dell'astensione dal trattamento e della sorveglianza per almeno 2 anni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di regressione spontanea di CIN2 a 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
Tasso di regressione spontanea di CIN2 a 2 anni, completa (scomparsa della lesione) o parziale (<lesioni di LSIL di basso grado).
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di regressione di CIN2 a 4 anni
Lasso di tempo: 4 anni
tasso di regressione di CIN2 a 4 anni nelle donne che hanno risposto al principale tasso di regressione di CIN2 a 4 anni nelle donne che hanno risposto all'obiettivo principale (scomparsa della lesione o lesioni <basso grado LSIL) e monitorate per altri 2 anni
4 anni
Tasso di regressione a 4 anni di CIN2 che persisteva per 2 anni
Lasso di tempo: 1, 2, 3 e 4 anni
valutare il tasso di regressione a 4 anni di CIN2 che persisteva per 2 anni nelle donne che non erano state trattate con conizzazione
1, 2, 3 e 4 anni
Espressione virale dell'HPV
Lasso di tempo: 1, 2, 3 e 4 anni
Criteri binari: sì / no
1, 2, 3 e 4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 agosto 2019

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

15 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHUBX 2019/03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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