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Therapeutische Abstinenz und Überwachung von intraepithelialen histologischen Läsionen von hochgradiger zervikaler CIN2 (zervikale intraepitheliale Neoplasie Grad 2). SUIVICIN (SUIVICIN)

6. Dezember 2023 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux
Diese Studie schlägt vor, die Rate der spontanen Regression von CIN2 nach 2 Jahren Nachbeobachtung bei Frauen zwischen 18 und 39 Jahren zu beschreiben und zu bewerten. Diese Nachsorge wird als Alternative zur Referenzbehandlung (Konisation) mit einer möglichen Verlängerung auf 4 Jahre vorgeschlagen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die INCa-Empfehlungen vom Dezember 2016 schlagen unter bestimmten Bedingungen als Alternative zur Konisation die Destruktion oder das Verzichtsmonitoring hochgradiger histologischer zervikaler Läsionen (HSIL) vor. Dies sind Frauen unter 30 Jahren mit einer kleinen Läsion in der Kolposkopie, ohne Anzeichen einer Invasion, mit einer sichtbaren squamocolumnar-Verbindung. Diese Frauen müssen den Grundsatz der regelmäßigen Überwachung durch Zytologie und Kolposkopie +/- Biopsie alle 6 Monate für maximal 2 Jahre akzeptieren. Histologische Einheiten der HSIL-Gruppe 2 CIN2 und CIN3. Es wird anerkannt, dass CIN2 mit der Biologie von CIN1 und CIN3 assoziiert sind, deren Diagnose das Ergebnis der Subjektivität der Kolposkopie ist, die eine zervikale Biopsie ermöglicht, und der Variabilität der pathologischen Interpretation aufgrund der schlechten Reproduzierbarkeit der histologischen Diagnose. CIN2 bildet sich nach 1 Jahr in mehr als 50 % der Fälle spontan zurück, entweder vollständig (keine Läsion) oder teilweise (LSIL Low-Grade-Läsionen). Über 2-jährige Beobachtungszeiträume werden keine invasiven Läsionen diagnostiziert. Von den klinischen, pathologischen und virologischen Kriterien scheint nur die initiale HPV-Genotypisierung einen prognostischen Einfluss zu haben. Es gibt daher kein starkes wissenschaftliches Argument für eine routinemäßige Konisation bei einer Frau über 30 Jahren mit einer CIN2-Läsion, die sich über mehr als zwei Quadranten erstreckt. Zudem ist eine Konisation mit einem geburtshilflichen Risiko (Frühgeburt) verbunden und eine posttherapeutische kolposkopische Zervixstenose erschwert die Nachkontrolle bei auffälligen Abstrichen. Diese Erwägungen ermutigen zur Ausweitung der Indikationen der Enthaltungsüberwachung bei der Behandlung von Frauen mit CIN2, die sich fortpflanzen möchten, mit einer Verlängerung des Alters auf 39 Jahre, ohne Begrenzung der Läsionsgröße und zufriedenstellender Kolposkopie

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen mit einer CIN2, die die Eignungskriterien erfüllt, profitieren von einer Behandlungs- und Überwachungsabstinenz für mindestens 2 Jahre

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • CIN2 bestätigt durch Biopsie, Alter zwischen 18 und 39 Jahren,
  • zufriedenstellende Kolposkopie zur Identifizierung der Verbindungsstelle und der Läsion,
  • verbundene Person oder Begünstigter eines Sozialversicherungssystems,
  • nachdem sie ihre mündliche Zustimmung und Genehmigung zur Verarbeitung ihrer Daten gegeben haben.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft im Gange,
  • Geschichte der Konisation,
  • atypische oder atypische Drüsenzellen oder zufällig beim Abstrich entdeckter Krebs,
  • prophylaktische Impfung gegen HPV,
  • aktive systemische Infektion, die eine Behandlung erfordert, HIV-Infektion in der Vorgeschichte, angeborene oder erworbene Immundepression,
  • Langzeitbehandlung mit Kortikosteroiden oder Immunsuppressiva, Unterbringung unter Rechtsschutz,
  • Nichteinhaltung der Protokollanforderungen, insbesondere eine angebliche Nichteinhaltung der Langzeitnachsorge

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
CIN 2 Frauen
Nicht-interventionelle monozentrische prospektive Studie, die an der Universitätsklinik von Bordeaux durchgeführt wird, wo Frauen mit einem CIN2, das die Eignungskriterien erfüllt, von einer Behandlungs- und Überwachungsabstinenz für mindestens 2 Jahre profitieren
Sonstiges: Verzicht auf CIN2-Behandlung und -Überwachung für mindestens 2 Jahre
Nicht-interventionelle monozentrische prospektive Studie, die an der Universitätsklinik von Bordeaux durchgeführt wird, wo Frauen mit einem CIN2, das die Eignungskriterien erfüllt, von einer Behandlungs- und Überwachungsabstinenz für mindestens 2 Jahre profitieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der spontanen Regression von CIN2 nach 2 Jahren
Zeitfenster: 2 Jahre
Rate der spontanen Regression von CIN2 nach 2 Jahren, entweder vollständig (Verschwinden der Läsion) oder teilweise (<Läsionen von niedrigem Grad).
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Regressionsrate von CIN2 nach 4 Jahren
Zeitfenster: 4 Jahre
Regressionsrate von CIN2 nach 4 Jahren bei Frauen, die auf die Hauptregressionsrate von CIN2 nach 4 Jahren bei Frauen ansprachen, die auf das Hauptziel ansprachen (Verschwinden der Läsion oder Läsionen <niedriggradiger LSIL) und für 2 weitere Jahre überwacht wurden
4 Jahre
4-Jahres-Regressionsrate von CIN2, die 2 Jahre lang anhielt
Zeitfenster: 1, 2, 3 und 4 Jahre
Bewerten Sie die 4-Jahres-Regressionsrate von CIN2, die 2 Jahre lang bei Frauen anhielt, die nicht mit Konisation behandelt worden waren
1, 2, 3 und 4 Jahre
HPV-Virusexpression
Zeitfenster: 1, 2, 3 und 4 Jahre
Binäre Kriterien: ja / nein
1, 2, 3 und 4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. August 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHUBX 2019/03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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