Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A magas fokozatú cervicalis CIN2 (Cervical Intraepithelialis neoplasia, 2. fokozat) intraepiteliális szövettani elváltozásainak terápiás absztinencia és felügyelete. SUIVICIN (SUIVICIN)

2025. február 7. frissítette: University Hospital, Bordeaux
Ez a tanulmány azt javasolja, hogy leírják és értékeljék a CIN2 spontán regressziójának arányát 2 éves követés után 18 és 39 év közötti nőknél. Ezt a nyomon követést a referencia (konizáció) kezelésének alternatívájaként javasoljuk, az időtartamot 4 évre lehet meghosszabbítani

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A 2016. decemberi INCa ajánlások a magas fokú szövettani cervicalis léziók (HSIL) megsemmisítését vagy absztinencia-monitorozását javasolják a konizáció alternatívájaként bizonyos feltételek mellett. 30 év alatti nőkről van szó, kolposzkópiás vizsgálatban kis elváltozással, invázió jele nélkül, laphámcsomóponttal. Ezeknek a nőknek el kell fogadniuk a rendszeres citológiai és kolposzkópos +/- biopsziás monitorozás elvét 6 havonta legfeljebb 2 évig. HSIL 2. csoport szövettani entitásai CIN2 és CIN3. Felismerték, hogy a CIN2 összefüggésben áll a CIN1 és CIN3 biológiával, amelyek diagnózisa a méhnyakbiopsziát lehetővé tevő kolposzkópia szubjektivitásának és a kóros értelmezésnek a szövettani diagnózis rossz reprodukálhatósága miatti változékonyságának az eredménye. A CIN2 az esetek több mint 50%-ában spontán visszafejlődik 1 év alatt, akár teljesen (elváltozás nélkül), akár részlegesen (LSIL alacsony fokú elváltozások). 2 éves megfigyelési időszak alatt nem diagnosztizálnak invazív elváltozásokat. A klinikai, patológiai és virológiai kritériumok közül úgy tűnik, hogy csak a kezdeti HPV genotipizálásnak van prognosztikai hatása. Ezért nincs erős tudományos érv a rutin konizáció mellett olyan 30 év feletti nőknél, akiknél a CIN2 lézió több mint két kvadránsra kiterjedt. Ezenkívül a konizáció szülészeti kockázattal (koraszülöttséggel) társul, a posztterápiás kolposzkópos nyakszűkület pedig megnehezíti az utólagos monitorozást rendellenes kenetek esetén. Ezek a megfontolások ösztönzik az absztinencia-monitorozás indikációinak kiterjesztését olyan CIN2-vel rendelkező, nemzőképes nők kezelésében, akik életkorukat 39 éves korig, a lézió méretének korlátozása nélkül, és kielégítő kolposzkópiára emelik.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

200

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

a jogosultsági kritériumoknak megfelelő CIN2-vel rendelkező nők legalább 2 évig tartózkodhatnak a kezeléstől és a felügyelettől

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Biopsziával igazolt CIN2, életkor 18 és 39 év között,
  • kielégítő kolposzkópia, amely azonosítja a csomópontot és a léziót,
  • társadalombiztosítási rendszerhez kapcsolt személy vagy kedvezményezett,
  • miután szóbeli beleegyezését és felhatalmazást adtak adataik feldolgozásához.

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség folyamatban,
  • a konizáció története,
  • a kenet során véletlenül felfedezett atipikus vagy atipikus mirigysejtek vagy rák,
  • HPV elleni profilaktikus védőoltás,
  • kezelést igénylő aktív szisztémás fertőzés, HIV-fertőzés az anamnézisben, veleszületett vagy szerzett immundepresszió,
  • hosszú távú kortikoszteroid- vagy immunszuppresszáns kezelés, az igazságszolgáltatás védelme alá helyezés,
  • a protokoll követelményeinek be nem tartása, különösen a hosszú távú nyomon követés feltételezett hiánya

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
CIN 2 nők
A Bordeaux Egyetemi Kórházban zajló, nem intervenciós monocentrikus prospektív vizsgálat, ahol a jogosultsági kritériumoknak megfelelő CIN2-vel rendelkező nők legalább 2 évig tartózkodhatnak a kezeléstől és a felügyelettől.
Egyéb: a CIN2 kezeléstől és felügyelettől való tartózkodás legalább 2 évig
A Bordeaux Egyetemi Kórházban zajló, nem intervenciós monocentrikus prospektív vizsgálat, ahol a jogosultsági kritériumoknak megfelelő CIN2-vel rendelkező nők legalább 2 évig tartózkodhatnak a kezeléstől és a felügyelettől.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a CIN2 spontán regressziójának aránya 2 év után
Időkeret: 2 év
A CIN2 spontán regressziójának aránya 2 év után, akár teljes (a lézió eltűnése), akár részleges (<alacsony fokú LSIL elváltozások).
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a CIN2 regressziós rátája 4 év után
Időkeret: 4 év
a CIN2 regressziós aránya 4 év után azoknál a nőknél, akik a CIN2 fő regressziós rátájára reagáltak 4 éves korban azoknál a nőknél, akik reagáltak a fő célkitűzésre (a lézió eltűnése vagy a léziók <alacsony fokú LSIL), és további 2 évig megfigyelés alatt álltak.
4 év
A CIN2 4 éves regressziós rátája, amely 2 évig fennmaradt
Időkeret: 1, 2, 3 és 4 év
értékelje a CIN2 4 éves regressziós rátáját, amely 2 évig fennmaradt olyan nőknél, akiket nem kezeltek konizációval
1, 2, 3 és 4 év
HPV vírus expressziója
Időkeret: 1, 2, 3 és 4 év
Bináris kritériumok: igen / nem
1, 2, 3 és 4 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Bordeaux

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. augusztus 23.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 13.

Első közzététel (Tényleges)

2019. augusztus 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. február 7.

Utolsó ellenőrzés

2025. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CHUBX 2019/03

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel