Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapeutická abstinence a sledování intraepiteliálních histologických lézí vysokého stupně cervikální CIN2 (cervikální intraepiteliální neoplazie 2. stupně). SUIVICIN (SUIVICIN)

7. února 2025 aktualizováno: University Hospital, Bordeaux
Tato studie navrhuje popsat a zhodnotit míru spontánní regrese CIN2 po 2 letech sledování u žen ve věku 18 až 39 let. Toto sledování je navrženo jako alternativa k léčbě referenční (konizace) s možným prodloužením na 4 roky

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Doporučení INCa z prosince 2016 navrhují zničení nebo abstinenční monitorování vysoce kvalitních histologických cervikálních lézí (HSIL) jako alternativu ke konizaci za určitých podmínek. Jedná se o ženy do 30 let, s malou lézí při kolposkopii, bez známek invaze, se skvamokolumnární junkcí. Tyto ženy musí akceptovat zásadu pravidelného sledování cytologií a kolposkopií +/- biopsie každých 6 měsíců po dobu maximálně 2 let. Histologické entity HSIL skupiny 2 CIN2 a CIN3. Je známo, že CIN2 jsou spojeny s biologií CIN1 a CIN3, jejichž diagnóza je výsledkem subjektivity kolposkopie umožňující cervikální biopsii a variability patologické interpretace v důsledku špatné reprodukovatelnosti histologické diagnózy. CIN2 spontánně regreduje ve více než 50 % případů za 1 rok, buď úplně (bez léze), nebo částečně (léze nízkého stupně LSIL). Během 2letého období pozorování nejsou diagnostikovány žádné invazivní léze. Zdá se, že mezi klinickými, patologickými a virologickými kritérii má prognostický vliv pouze počáteční genotypizace HPV. Neexistuje tedy žádný pádný vědecký argument pro rutinní konizaci u ženy nad 30 let s lézí CIN2 rozšířenou na více než dva kvadranty. Konizace je navíc spojena s porodním rizikem (nezralost) a postterapeutická kolposkopická cervikální stenóza komplikuje následné sledování v případě abnormálních stěrů. Tyto úvahy podporují rozšíření indikací monitorování abstinence v léčbě žen s CIN2, které si přejí plodit s prodloužením věku na 39 let, bez omezení velikosti léze a na uspokojivou kolposkopii

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

ženy s CIN2 splňující kritéria způsobilosti budou mít prospěch z abstinence od léčby a sledování po dobu nejméně 2 let

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • CIN2 potvrzeno biopsií, věk mezi 18 a 39 lety,
  • uspokojivá kolposkopie identifikující spojení a léze,
  • přidružená osoba nebo příjemce systému sociálního zabezpečení,
  • po udělení svého ústního souhlasu a souhlasu se zpracováním svých údajů.

Kritéria vyloučení:

  • Probíhající těhotenství,
  • historie konizace,
  • atypické nebo atypické žlázové buňky nebo rakovina náhodně objevená během stěru,
  • profylaktické očkování proti HPV,
  • aktivní systémová infekce vyžadující léčbu, infekce HIV v anamnéze, vrozená nebo získaná imunodeprese,
  • dlouhodobá léčba kortikosteroidy nebo imunosupresivy, umístění pod ochranu spravedlnosti,
  • nedodržování požadavků protokolu, zejména domnělý nedodržování dlouhodobého sledování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
CIN 2 ženy
Neintervenční monocentrická prospektivní studie probíhající ve Fakultní nemocnici v Bordeaux, kde ženy s CIN2 splňující kritéria způsobilosti budou mít prospěch z abstinence od léčby a sledování po dobu nejméně 2 let
Jiný: zdržení se léčby a sledování CIN2 po dobu nejméně 2 let
Neintervenční monocentrická prospektivní studie probíhající ve Fakultní nemocnici v Bordeaux, kde ženy s CIN2 splňující kritéria způsobilosti budou mít prospěch z abstinence od léčby a sledování po dobu nejméně 2 let

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rychlost spontánní regrese CIN2 po 2 letech
Časové okno: 2 roky
Míra spontánní regrese CIN2 po 2 letech, buď úplná (vymizení léze) nebo částečná (< léze nízkého stupně LSIL).
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rychlost regrese CIN2 po 4 letech
Časové okno: 4 roky
míra regrese CIN2 ve 4 letech u žen, které reagovaly na hlavní míru regrese CIN2 ve 4 letech u žen, které reagovaly na hlavní cíl (vymizení léze nebo lézí <nízký stupeň LSIL) a sledovány další 2 roky
4 roky
4letá regresní míra CIN2, která přetrvávala 2 roky
Časové okno: 1, 2, 3 a 4 roky
hodnotit 4letou míru regrese CIN2, která přetrvávala po dobu 2 let u žen, které nebyly léčeny konizací
1, 2, 3 a 4 roky
Exprese viru HPV
Časové okno: 1, 2, 3 a 4 roky
Binární kritéria: ano / ne
1, 2, 3 a 4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Bordeaux

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. srpna 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

15. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHUBX 2019/03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina děložního hrdla

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit