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Abstention thérapeutique et surveillance des lésions histologiques intra-épithéliales de CIN2 cervicales de haut grade (néoplasie cervicale intra-épithéliale de grade 2). SUIVICINE (SUIVICIN)

6 décembre 2023 mis à jour par: University Hospital, Bordeaux
Cette étude se propose de décrire et d'évaluer le taux de régression spontanée des CIN2 à 2 ans de suivi chez des femmes entre 18 et 39 ans. Ce suivi est proposé comme une alternative au traitement de référence (conisation) avec une extension possible à 4 ans

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les recommandations INCa de décembre 2016 proposent la destruction ou l'abstention-surveillance des lésions histologiques cervicales de haut grade (HSIL) comme alternative à la conisation sous certaines conditions. Ce sont des femmes de moins de 30 ans, avec une petite lésion en colposcopie, sans aucun signe d'envahissement, avec une jonction pavimento-cylindrique visible. Ces femmes doivent accepter le principe d'un suivi régulier par cytologie et colposcopie +/- biopsie tous les 6 mois pendant 2 ans maximum. Entités histologiques HSIL groupe 2 CIN2 et CIN3. Il est reconnu que les CIN2 sont associées à la biologie des CIN1 et CIN3 dont le diagnostic résulte de la subjectivité de la colposcopie permettant la biopsie cervicale et de la variabilité de l'interprétation pathologique due à la mauvaise reproductibilité du diagnostic histologique. Les CIN2 régressent spontanément dans plus de 50 % des cas à 1 an, soit complètement (absence de lésion), soit partiellement (lésions de bas grade LSIL). Aucune lésion invasive n'est diagnostiquée sur des périodes d'observation de 2 ans. Parmi les critères cliniques, pathologiques et virologiques, seul le génotypage HPV initial semble avoir une influence pronostique. Il n'y a donc pas d'argument scientifique solide en faveur d'une conisation de routine chez une femme de plus de 30 ans présentant une lésion CIN2 étendue sur plus de deux quadrants. De plus, la conisation est associée à un risque obstétrical (prématurité) et la sténose cervicale colposcopique post-thérapeutique complique la surveillance ultérieure en cas de frottis anormaux. Ces considérations incitent à étendre les indications de surveillance de l'abstention dans la prise en charge des femmes atteintes de CIN2 souhaitant procréer avec un allongement de l'âge à 39 ans, sans limite de taille de la lésion et à une colposcopie satisfaisante.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

les femmes ayant une CIN2 répondant aux critères d'éligibilité bénéficieront d'une abstention de traitement et d'une surveillance pendant au moins 2 ans

La description

Critère d'intégration:

  • CIN2 confirmée par biopsie, âge entre 18 et 39 ans,
  • une colposcopie satisfaisante identifiant la jonction et la lésion,
  • affilié ou bénéficiaire d'un régime de sécurité sociale,
  • avoir donné son accord et son autorisation verbaux au traitement de ses données.

Critère d'exclusion:

  • Grossesse en cours,
  • antécédents de conisation,
  • cellules glandulaires atypiques ou atypiques ou cancer de découverte fortuite lors d'un frottis,
  • vaccination prophylactique contre le VPH,
  • infection systémique active nécessitant un traitement, antécédent d'infection par le VIH, immunodépression congénitale ou acquise,
  • traitement au long cours par corticoïdes ou immunosuppresseurs, placement sous sauvegarde de justice,
  • non-respect des exigences du protocole, notamment un supposé non-respect du suivi à long terme

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
CIN 2 femmes
Etude prospective monocentrique non interventionnelle se déroulant au CHU de Bordeaux où les femmes ayant une CIN2 répondant aux critères d'éligibilité bénéficieront d'une abstention de traitement et d'une surveillance d'au moins 2 ans
Autre: abstention du traitement et de la surveillance CIN2 pendant au moins 2 ans
Etude prospective monocentrique non interventionnelle se déroulant au CHU de Bordeaux où les femmes ayant une CIN2 répondant aux critères d'éligibilité bénéficieront d'une abstention de traitement et d'une surveillance d'au moins 2 ans

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de régression spontanée de CIN2 à 2 ans
Délai: 2 années
Taux de régression spontanée des CIN2 à 2 ans, soit complète (disparition de la lésion) soit partielle (< lésions de bas grade LSIL).
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de régression de CIN2 à 4 ans
Délai: 4 années
taux de régression des CIN2 à 4 ans chez les femmes ayant répondu au principal taux de régression des CIN2 à 4 ans chez les femmes ayant répondu à l'objectif principal (disparition de la ou des lésions < bas grade LSIL) et suivies pendant 2 ans supplémentaires
4 années
Taux de régression sur 4 ans de CIN2 qui a persisté pendant 2 ans
Délai: 1, 2, 3 et 4 ans
évaluer le taux de régression à 4 ans des CIN2 qui ont persisté pendant 2 ans chez les femmes qui n'avaient pas été traitées par conisation
1, 2, 3 et 4 ans
Expression virale du VPH
Délai: 1, 2, 3 et 4 ans
Critères binaires : oui / Non
1, 2, 3 et 4 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Bordeaux

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 août 2019

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2019

Première publication (Réel)

15 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHUBX 2019/03

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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