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高级宫颈 CIN2(宫颈上皮内瘤变 2 级)上皮内组织学病变的治疗戒断和监测。水维素 (SUIVICIN)

2023年12月6日 更新者:University Hospital, Bordeaux
本研究旨在描述和评估 18 至 39 岁女性在随访 2 年时 CIN2 的自发消退率。 建议将此随访作为参考治疗(锥切术)的替代方法,并可能延长至 4 年

研究概览

详细说明

2016 年 12 月的 INCa 建议提议在某些情况下将高级组织学宫颈病变 (HSIL) 的破坏或弃权监测作为锥切术的替代方法。 这些是30岁以下的女性,阴道镜检查病变很小,没有任何侵犯迹象,可见鳞柱状交界处。 这些女性必须接受每 6 个月通过细胞学和阴道镜检查 +/- 活检进行定期监测的原则,最长 2 年。 HSIL 组 2 组织学实体 CIN2 和 CIN3。 人们认识到 CIN2 与 CIN1 和 CIN3 生物学相关,其诊断是阴道镜检查允许宫颈活检的主观性以及由于组织学诊断的可重复性差导致的病理解释的可变性的结果。 超过 50% 的病例在 1 年时 CIN2 完全(无病变)或部分(LSIL 低级别病变)自发消退。 在 2 年的观察期内没有诊断出侵袭性病变。 在临床、病理学和病毒学标准中,只有最初的 HPV 基因分型似乎具有预后影响。 因此,对于 30 岁以上 CIN2 病变超过两个象限的女性,常规锥切术没有强有力的科学依据。 此外,锥切术与产科风险(早产)相关,治疗后阴道镜检查宫颈狭窄会使后续监测变得复杂,以防涂片异常。 这些考虑鼓励在希望生育的 CIN2 女性的管理中扩大弃权监测的适应症,将年龄延长至 39 岁,对病变大小没有限制,并且阴道镜检查令人满意

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

200

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

取样方法

非概率样本

研究人群

符合资格标准的 CIN2 女性将受益于至少 2 年的弃权治疗和监测

描述

纳入标准:

  • 经活检证实为CIN2,年龄在18-39岁之间,
  • 满意的阴道镜检查识别交界处和病变,
  • 社会保障计划的关联人或受益人,
  • 口头同意并授权处理他们的数据。

排除标准:

  • 怀孕进行中,
  • 锥切的历史,
  • 涂片时偶然发现的非典型或非典型腺细胞或癌症,
  • 预防性接种 HPV 疫苗,
  • 需要治疗的活动性全身感染、HIV 感染史、先天性或获得性免疫抑制,
  • 长期使用皮质类固醇或免疫抑制剂治疗,受到司法保护,
  • 不遵守方案要求,特别是假定不遵守长期随访

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:仅案例
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
CIN 2 女性
在波尔多大学医院进行的非干预性单中心前瞻性研究,符合资格标准的 CIN2 女性将受益于至少 2 年的弃权治疗和监测
在波尔多大学医院进行的非干预性单中心前瞻性研究,符合资格标准的 CIN2 女性将受益于至少 2 年的弃权治疗和监测

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
2 年 CIN2 自发消退率
大体时间:2年
2 年时 CIN2 的自发消退率,完全(病变消失)或部分(<低级别 LSIL 病变)。
2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
4 年时 CIN2 的消退率
大体时间:4年
对主要目标(病变消失或病变<低级别 LSIL)有反应并监测 2 年以上的女性 4 年 CIN2 消退率
4年
CIN2 持续 2 年的 4 年消退率
大体时间:1、2、3 和 4 年
评估 CIN2 在未接受锥切术治疗的女性中持续 2 年的 4 年消退率
1、2、3 和 4 年
HPV病毒表达
大体时间:1、2、3 和 4 年
二元标准:是/否
1、2、3 和 4 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年8月23日

初级完成 (估计的)

2029年9月1日

研究完成 (估计的)

2029年9月1日

研究注册日期

首次提交

2019年7月4日

首先提交符合 QC 标准的

2019年8月13日

首次发布 (实际的)

2019年8月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年12月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月6日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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